進行乳癌患者における非ステロイド性アロマターゼ阻害剤と組み合わせたリボシクリブ
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
HR+/HER2-進行乳癌のブラジル人患者の一次治療における非ステロイド性アロマターゼ阻害剤と組み合わせたリボシクリブの有効性に関する観察的、レトロスペクティブ、多施設共同、全国研究
リボシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤で治療された HR+/HER2- 進行乳癌の女性のうち、1 年経過時に疾患の進行がなく生存していた割合を評価することを目的とした、観察的、縦断的 (レトロスペクティブ コホート)、多施設共同、全国研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、この状態の治療に特化したブラジルの 11 の施設で実施されました。 研究データは、治験責任医師（または指定された）による医療記録のレビューから収集されました。
確実な医療記録のレビューを保証するために、サイトには十分な医療記録がなければなりません。 したがって、医療記録と日常的に利用可能なデータの妥当性を評価するために、研究の実施前に潜在的なサイトで実現可能性評価が実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317 000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、18 歳以上の女性のみで構成されていました。
説明
包含基準
- -18歳以上の女性患者。 -すべての患者は、少なくとも1年間の追跡調査を受ける必要があります
- 閉経後の状態と一致しない年齢の患者は、卵巣摘出手術を受けたか、卵巣抑制のためにゴセレリンで治療を受けている場合にのみ参加できました。化学療法を受けていない場合、卵巣抑制のためにタモキシフェン、トレミフェンまたはゴセレリンを使用する)
- -HR + / HER2-の局所進行性または転移性BCの確定診断
- CDK 4/6i を使用したことがない
除外基準
- -閉経後以外の閉経状態の患者（若い患者は、閉経後として特徴付けられる卵巣抑制のためにゴセレリンによる治療を受けている卵巣摘出術を受けている必要があります）
- いつでも CDK 4/6i の以前の使用
- -患者は、進行性乳がんの以前の全身療法を受けました 乳がんの（ネオ）アジュバント療法を受けた患者は適格です。 以前の（ネオ）アジュバント療法にレトロゾールまたはアナストロゾールが含まれていた場合、無病期間は、治療の完了からこの試験に参加するまでの12か月よりも長くなければなりません。このトライアルは適格です
- -制御されていない心臓病および/または臨床的に重要な心臓の再分極異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非ステロイド性アロマターゼ阻害剤と組み合わせたリボシクリブ
6 か月および 1 年で用量 (600 mg、400 mg、および 200 mg) を投与された患者を含む
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6 か月および 1 年で用量 (600 mg、400 mg、および 200 mg) を投与された患者を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で生存し、無増悪の患者の割合
時間枠：治療後1年
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目的は、HR+/HER2-局所進行性または転移性BCと診断されたブラジル人女性集団において、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤と組み合わせた第一選択のリボシクリブの有効性を評価することでした。
有効性は、1 年後に生存し、疾患の進行がない患者の割合によって測定されました。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月の時点で生存し、無増悪の患者の割合
時間枠：治療後6ヶ月
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目的は、HR+/HER2-局所進行性または転移性BCと診断されたブラジル人女性集団において、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤と組み合わせた第一選択のリボシクリブの有効性を評価することでした。
有効性は、治療後 6 か月で生存し、疾患の進行がない患者の割合によって測定されました。
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治療後6ヶ月
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6か月で病勢進行した患者の割合
時間枠：治療後6ヶ月
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目的は、6 か月で疾患が進行した患者の割合を評価することでした。
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治療後6ヶ月
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1年で病勢進行した患者の割合
時間枠：治療後1年
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目的は、1 年で疾患が進行した患者の割合を評価することでした。
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治療後1年
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6ヶ月で死亡した患者の割合
時間枠：治療後6ヶ月
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目的は、6 か月で死亡した患者の割合を評価することでした。
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治療後6ヶ月
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1年で死亡した患者の割合
時間枠：治療後1年
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目的は、1 年で死亡した患者の割合を評価することでした。
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治療後1年
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6ヶ月で減量した患者の割合と原因
時間枠：治療後6ヶ月
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治療用量を減らした患者 (600 mg から 400 mg または 400 mg から 200 mg)
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治療後6ヶ月
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1年で減量した患者の割合と原因
時間枠：治療後1年
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治療用量を減らした患者 (600 mg から 400 mg または 400 mg から 200 mg)
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治療後1年
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1 年間の患者あたりの投与中断の頻度と原因
時間枠：治療後1年
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目的は、1 年間の投与中断の頻度と患者ごとの原因を評価することでした。
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治療後1年
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有害事象の頻度と重症度の分類
時間枠：研究を通して、約1年間
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関心のある次の有害事象の重症度の頻度と分類：好中球減少症、発熱性好中球減少症、QT間隔の増加（> 60ミリ秒、> 480ミリ秒≦500ミリ秒、および> 500ミリ秒）、上限より3倍高いAST / ALT上昇限界。
関心のある有害事象に関連して、軽度、中等度、重度および生命を脅かす、または医療記録に記載されているように、それらは重症度に関して分類され、1 から 4 に等級付けされました。
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研究を通して、約1年間
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6 か月時点での関心のある AE の治療パターン
時間枠：治療後6ヶ月
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対象の AE 患者の治療方法を評価するために、対象の AE の治療パターンが報告されました。
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治療後6ヶ月
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12 か月時点での関心のある AE の治療パターン
時間枠：治療後12ヶ月
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対象の AE 患者の治療方法を評価するために、対象の AE の治療パターンが報告されました。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLEE011ABR02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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