Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ribociclib nem szteroid aromatáz-gátlókkal kombinálva előrehaladott emlőrákos betegeknél

2022. november 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Megfigyelő, retrospektív, többközpontú, nemzeti tanulmány a Ribociclib hatékonyságáról nem szteroid aromatáz-gátlókkal kombinálva HR+/HER2 előrehaladott emlőrákos brazil betegek első vonalbeli kezelésében

Megfigyelési, longitudinális (retrospektív kohorsz), multicentrikus, országos vizsgálat, amelynek célja a HR+/HER2 előrehaladott emlőrákban szenvedő, ribociklibellel és nem szteroid aromatázgátlókkal kezelt nők arányának értékelése, akik életben maradtak, és a betegség progressziója nélkül 1 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 11, ennek az állapotnak a kezelésére szakosodott brazil helyszínen végezték. A vizsgálati adatokat az orvosi feljegyzések áttekintéséből gyűjtötte össze a vizsgáló (vagy kijelölt).

Az oldalaknak megfelelő orvosi feljegyzésekkel kell rendelkezniük, hogy biztosítsák az orvosi dokumentáció alapos áttekintését. Ezért a lehetséges helyszínen a tanulmány végrehajtása előtt megvalósíthatósági értékelést végeztek, hogy felmérjék az orvosi feljegyzések és a rutinszerűen rendelkezésre álló adatok megfelelőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317 000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció csak 18 éves vagy annál idősebb nőkből állt.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Nőbeteg ≥ 18 éves. Minden beteget legalább egy éven keresztül kell követni
  • Azok a betegek, akiknek életkora nem felel meg a posztmenopauzás állapotnak, csak akkor vehettek részt a részvételen, ha petefészek-eltávolításon esett át, vagy petefészek-szuppresszió céljából goserelinnal kezelték őket. Posztmenopauzás nők, akiknek életkora ≥ 60 éves vagy 60 év alatti, és 12 hónapos vagy annál hosszabb amenorrhoea (amenorrhoea) kemoterápia hiányában tamoxifen, toremifen vagy goserelin alkalmazása petefészek-szuppresszióra)
  • Megerősített diagnózis HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BC
  • Soha nem használt CDK 4/6i

Kizárási kritériumok

  • Nem posztmenopauzás menopauzás betegek (fiatal betegeknél peteeltávolításon kellett átesnie, és goserelin-kezelés alatt áll, hogy a petefészek-szuppressziót posztmenopauzálisnak lehessen minősíteni)
  • A CDK 4/6i korábbi használata, bármikor
  • A beteg bármilyen korábbi szisztémás terápiában részesült előrehaladott emlőrák miatt Azok a betegek, akik emlőrák (neo)adjuváns kezelésben részesültek, jogosultak erre. Ha a korábbi (neo) adjuváns terápia letrozolt vagy anasztrozolt is tartalmazott, a betegségtől mentes időszaknak a kezelés befejezésétől számítva 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie a vizsgálatba való belépésig Azok a betegek, akik ≤28 napig kaptak letrozolt vagy anasztrozolt előrehaladott betegség miatt a felvétel előtt. ez a próba alkalmas
  • Nem kontrollált szívbetegség és/vagy klinikailag jelentős szívrepolarizációs rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ribociclib nem szteroid aromatáz inhibitorokkal kombinálva
Beleértve azokat a betegeket, akik 6 hónapos és 1 éves korban kaptak dózist (600 mg, 400 mg és 200 mg)
Drog: Ribociclib
Beleértve azokat a betegeket, akik 6 hónapos és 1 éves korban kaptak dózist (600 mg, 400 mg és 200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 éves korban élő és betegségtől mentes betegek aránya
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A cél az volt, hogy értékeljük az első vonalbeli ribociklib hatékonyságát nem szteroid aromatáz inhibitorokkal kombinálva egy brazil női populációban, akiknél HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BC-vel diagnosztizáltak. A hatékonyságot az életben lévő és a betegség progressziójától mentes betegek arányával mérték 1 év után.
1 évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos életben élő és betegségtől mentes betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A cél az volt, hogy értékeljük az első vonalbeli ribociklib hatékonyságát nem szteroid aromatáz inhibitorokkal kombinálva egy brazil női populációban, akiknél HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BC-vel diagnosztizáltak. A hatékonyságot a kezelés után 6 hónappal életben lévő és a betegség progressziójától mentes betegek arányával mérték.
6 hónappal a kezelés után
Azon betegek aránya, akiknél a betegség 6 hónapos korában előrehaladt
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A cél az volt, hogy értékeljük azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a betegség 6 hónapos korban előrehaladt.
6 hónappal a kezelés után
Azon betegek aránya, akiknél a betegség 1 éves korában előrehaladt
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A cél az volt, hogy értékeljük azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a betegség 1 év után progressziót mutatott.
1 évvel a kezelés után
A 6 hónapos korukban elhunyt betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A cél az volt, hogy felmérjük a 6 hónapos korban elhunyt betegek arányát.
6 hónappal a kezelés után
Az 1 éves korukban elhunyt betegek aránya
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A cél az volt, hogy felmérjük az 1 éves korukban elhunyt betegek arányát.
1 évvel a kezelés után
A 6 hónapos kezelési dózist csökkentő betegek aránya és oka
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Betegek, akik csökkentették a kezelési adagot (600 mg-ról 400 mg-ra vagy 400 mg-ról 200 mg-ra)
6 hónappal a kezelés után
Azon betegek aránya és oka, akik csökkentették a kezelési dózist 1 év után
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Betegek, akik csökkentették a kezelési adagot (600 mg-ról 400 mg-ra vagy 400 mg-ról 200 mg-ra)
1 évvel a kezelés után
Az adagolás megszakításának gyakorisága és oka, betegenként, 1 éven belül
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A cél az volt, hogy értékeljük az adagolás megszakításának gyakoriságát és az okot, betegenként, 1 év után.
1 évvel a kezelés után
Nemkívánatos események gyakorisága és a súlyossági fok besorolása
Időkeret: a vizsgálat során, körülbelül 1 év
Az alábbi nemkívánatos események gyakorisága és súlyosságának osztályozása: neutropenia, lázas neutropenia, megnövekedett QT-intervallum (> 60 ms,> 480 ms ≤ 500 ms és> 500 ms), AST/ALT emelkedés háromszor nagyobb, mint a felső határ. Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket illetően a súlyosság szerint osztályozták őket, 1-től 4-ig, enyhe, közepes, súlyos és életveszélyes, vagy az egészségügyi dokumentációban leírtak szerint.
a vizsgálat során, körülbelül 1 év
Az érdeklődésre számot tartó AE kezelési mintája 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az érdeklődésre számot tartó AE kezelési mintájáról számoltak be, hogy értékeljék, hogyan kezelték a kérdéses AE-ben szenvedő betegeket.
6 hónappal a kezelés után
Az érdeklődésre számot tartó AE kezelési mintája 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az érdeklődésre számot tartó AE kezelési mintájáról számoltak be, hogy értékeljék, hogyan kezelték a kérdéses AE-ben szenvedő betegeket.
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011ABR02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ribociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel