Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ribociclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere hos pasienter med avansert brystkreft

7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En observasjons, retrospektiv, multisenter, nasjonal studie av effektiviteten av Ribociclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere i førstelinjebehandling av brasilianske pasienter med HR+/HER2-avansert brystkreft

Observasjonell, longitudinell (retrospektiv kohort), multisenter, nasjonal studie med sikte på å evaluere andelen kvinner med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med ribociclib pluss ikke-steroide aromatasehemmere som var i live og uten sykdomsprogresjon etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på 11 brasilianske steder spesialisert på behandling av denne tilstanden. Studiedataene ble samlet inn fra gjennomgangen av medisinske journaler av etterforskeren (eller utpekt).

Nettstedene må ha hatt tilstrekkelig journal for å sikre robust journalgjennomgang. Derfor ble det utført en mulighetsvurdering på et potensielt sted før gjennomføringen av studien for å vurdere tilstrekkeligheten av medisinske journaler og data som rutinemessig er tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317 000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var kun sammensatt av kvinner i alderen 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelig pasient ≥ 18 år. Alle pasientene skal ha minst ett års oppfølging
  • Pasienter i en alder som ikke stemmer overens med postmenopausal status, kunne bare delta hvis de gjennomgikk ooforektomioperasjon eller var på behandling med goserelin for ovariesuppresjon Postmenopausale kvinner definert som alder ≥ 60 år eller < 60 år og amenoré i 12 måneder eller mer ( i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller goserelin for ovariesuppresjon)
  • Bekreftet diagnose av HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk BC
  • Aldri i bruk av CDK 4/6i

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter i annen overgangsalder enn postmenopausal (unge pasienter må ha gjennomgått ooforektomi under behandling med goserelin for at eggstokksuppresjon skal karakteriseres som postmenopausal)
  • Tidligere bruk, når som helst, av CDK 4/6i
  • Pasienten har fått tidligere systemisk behandling for avansert brystkreft Pasienter som har mottatt (neo)adjuvant behandling for brystkreft er kvalifisert. Hvis tidligere (neo) adjuvant behandling har inkludert letrozol eller anastrozol, bør det sykdomsfrie intervallet være lengre enn 12 måneder fra fullført behandling til inntreden i denne studien Pasienter som fikk ≤28 dager med letrozol eller anastrozol for avansert sykdom før inkludering i denne prøveperioden er kvalifisert
  • Ukontrollert hjertesykdom og/eller klinisk signifikante hjerterepolarisasjonsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ribociclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere
Inkluderte pasienter som fikk doser (600 mg, 400 mg og 200 mg) etter 6 måneder og 1 år
Legemiddel: Ribociclib
Inkluderte pasienter som fikk doser (600 mg, 400 mg og 200 mg) etter 6 måneder og 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og progresjonsfri fra sykdom ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
Hensikten var å evaluere effektiviteten av førstelinje ribociclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere i en brasiliansk kvinnelig populasjon diagnostisert med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk BC. Effektiviteten ble målt ved andelen pasienter i live og fri for sykdomsprogresjon etter 1 år.
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og progresjonsfri for sykdom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Hensikten var å evaluere effektiviteten av førstelinje ribociclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere i en brasiliansk kvinnelig populasjon diagnostisert med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk BC. Effektiviteten ble målt ved andelen pasienter i live og fri for sykdomsprogresjon 6 måneder etter behandling.
6 måneder etter behandling
Andel pasienter som hadde sykdomsprogresjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Hensikten var å evaluere andelen pasienter som hadde sykdomsprogresjon etter 6 måneder.
6 måneder etter behandling
Andel pasienter som hadde sykdomsprogresjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
Hensikten var å evaluere andelen pasienter som hadde sykdomsprogresjon ved 1 år.
1 år etter behandling
Andel pasienter som døde etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Hensikten var å evaluere andelen pasienter som døde etter 6 måneder.
6 måneder etter behandling
Andel pasienter som døde etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
Hensikten var å evaluere andelen pasienter som døde etter 1 år.
1 år etter behandling
Andel og årsak til pasienter som reduserte en behandlingsdose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Pasienter som reduserte en behandlingsdose (fra 600 mg til 400 mg eller fra 400 mg til 200 mg)
6 måneder etter behandling
Andel og årsak til pasienter som reduserte en behandlingsdose ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
Pasienter som reduserte en behandlingsdose (fra 600 mg til 400 mg eller fra 400 mg til 200 mg)
1 år etter behandling
Hyppighet av doseavbrudd og årsak, per pasient, ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter behandling
Hensikten var å evaluere frekvensen av doseavbrudd og årsak, per pasient, ved 1 år.
1 år etter behandling
Bivirkningsfrekvens og klassifisering av alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom hele studiet, ca. 1 år
Frekvens og klassifisering av alvorlighetsgraden av følgende uønskede hendelser av interesse: nøytropeni, febril nøytropeni, økt QT-intervall (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms og > 500 ms), ASAT/ALAT-økning tre ganger større enn øvre grense. I forhold til de uønskede hendelsene ble de klassifisert etter alvorlighetsgrad, gradert fra 1 til 4, tilsvarende mild, moderat, alvorlig og livstruende, eller som beskrevet i journalen.
gjennom hele studiet, ca. 1 år
Mønster for behandling av AE av interesse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Mønster for behandling av AE av interesse ble rapportert for å evaluere hvordan pasientene med AE av interesse ble behandlet.
6 måneder etter behandling
Mønster for behandling av AE av interesse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Mønster for behandling av AE av interesse ble rapportert for å evaluere hvordan pasientene med AE av interesse ble behandlet.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011ABR02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ribociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere