Ribosiclib yhdistelmänä ei-steroidisten aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus ribosiclibin tehokkuudesta yhdessä ei-steroidisten aromataasi-inhibiittoreiden kanssa brasilialaisten potilaiden ensilinjan hoidossa HR+/HER2-edenneen rintasyövän hoidossa
Havainnollinen, pitkittäinen (retrospektiivinen kohortti), monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida HR+/HER2-edenneen rintasyövän sairastavien naisten osuutta, joita hoidettiin ribosiklibillä ja ei-steroidisilla aromataasi-inhibiittoreilla ja jotka olivat elossa ja ilman sairauden etenemistä yhden vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 11 brasilialaisessa paikassa, jotka ovat erikoistuneet tämän tilan hoitoon. Tutkimustiedot kerättiin tutkijan (tai nimeämän) lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella.
Sivuilla on oltava riittävät potilastiedot varmistaakseen vankan sairauskertomusten tarkastelun. Siksi mahdollisella paikalla suoritettiin toteutettavuusarviointi ennen tutkimuksen toteuttamista lääketieteellisten asiakirjojen ja rutiininomaisesti saatavilla olevien tietojen riittävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317 000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui vain 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naispotilas ≥ 18-vuotias. Kaikilla potilailla on oltava vähintään vuoden seuranta
- Potilaat, joiden ikä ei vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, saattoivat osallistua vain, jos heille oli tehty munasarjojen poistoleikkaus tai he olivat gosereliinihoitoa munasarjojen suppressioon. Postmenopausaaliset naiset määriteltiin iältään ≥ 60-vuotiaiksi tai < 60-vuotiaiksi ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta ( jos kemoterapiaa ei ole, tamoksifeeni, toremifeeni tai gosereliini käytetään munasarjojen suppressioon)
- Vahvistettu diagnoosi HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen BC
- Ei koskaan käytössä CDK 4/6i:tä
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on muu kuin postmenopausaalinen menopaussi (nuorille potilaille on täytynyt tehdä munasarjan poisto, kun he saavat gosereliinihoitoa, jotta munasarjojen suppressio voidaan luonnehtia postmenopausaaliseksi)
- CDK 4/6i:n aikaisempi käyttö milloin tahansa
- Potilas sai mitä tahansa aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon Potilaat, jotka ovat saaneet (neo)adjuvanttihoitoa rintasyövän hoitoon, ovat kelvollisia. Jos aiempi (neo) adjuvanttihoito sisältää letrotsolia tai anastrotsolia, taudista vapaan ajanjakson tulee olla pidempi kuin 12 kuukautta hoidon päättymisestä tähän tutkimukseen osallistumiseen. tämä kokeilu on kelvollinen
- Hallitsematon sydänsairaus ja/tai kliinisesti merkittävät sydämen repolarisaatiohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ribociklibi yhdessä ei-steroidisten aromataasin estäjien kanssa
Mukana potilaat, jotka saivat annoksia (600 mg, 400 mg ja 200 mg) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Mukana potilaat, jotka saivat annoksia (600 mg, 400 mg ja 200 mg) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien ja taudista vapaan potilaiden osuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida ensimmäisen linjan ribosiclibin tehokkuutta yhdessä ei-steroidisten aromataasi-inhibiittorien kanssa brasilialaisen naispopulaatiossa, jolla on diagnosoitu HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen BC.
Tehokkuus mitattiin niiden potilaiden osuudella, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä yhden vuoden kohdalla.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja taudista vapaat 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida ensimmäisen linjan ribosiclibin tehokkuutta yhdessä ei-steroidisten aromataasi-inhibiittorien kanssa brasilialaisen naispopulaatiossa, jolla on diagnosoitu HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen BC.
Tehokkuus mitattiin niiden potilaiden osuudella, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus eteni 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus eteni 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
6 kuukauden iässä kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida 6 kuukauden iässä kuolleiden potilaiden osuutta.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
1 vuoden iässä kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida vuoden iässä kuolleiden potilaiden osuutta.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus ja syy, jotka pienensivät hoitoannosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaat, jotka pienensivät hoitoannosta (600 mg:sta 400 mg:aan tai 400 mg:sta 200 mg:aan)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus ja syy, jotka pienensivät hoitoannosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Potilaat, jotka pienensivät hoitoannosta (600 mg:sta 400 mg:aan tai 400 mg:sta 200 mg:aan)
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Annoksen keskeytymistiheys ja syy potilasta kohti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tarkoituksena oli arvioida annoksen keskeytyksen tiheyttä ja syytä potilasta kohti yhden vuoden kohdalla.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusasteen luokitus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuosi
|
Seuraavien kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vaikeusasteen luokitus: neutropenia, kuumeinen neutropenia, pidentynyt QT-aika (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms ja> 500 ms), ASAT/ALT nousu kolme kertaa suurempi kuin ylempi raja.
Kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien osalta ne luokiteltiin vakavuuden mukaan 1–4, mikä vastaa lievää, keskivaikeaa, vakavaa ja hengenvaarallista, tai sairauskertomuksessa kuvatulla tavalla.
|
koko tutkimuksen ajan, noin 1 vuosi
|
|
Mielenkiintoisen AE:n hoitokuvio 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kiinnostuksen kohteena olevan AE:n hoitomalli raportoitiin sen arvioimiseksi, kuinka kiinnostavia AE-potilaita hoidettiin.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mielenkiintoisen AE:n hoitokuvio 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kiinnostuksen kohteena olevan AE:n hoitomalli raportoitiin sen arvioimiseksi, kuinka kiinnostavia AE-potilaita hoidettiin.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011ABR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .