Ribociclib in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine beobachtende, retrospektive, multizentrische, nationale Studie zur Wirksamkeit von Ribociclib in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern in der Erstlinienbehandlung von brasilianischen Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs
Beobachtende, longitudinale (retrospektive Kohorte), multizentrische, nationale Studie mit dem Ziel, den Anteil der Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten, die mit Ribociclib plus nichtsteroidalen Aromatasehemmern behandelt wurden, die nach 1 Jahr am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an 11 brasilianischen Zentren durchgeführt, die auf die Behandlung dieser Erkrankung spezialisiert sind. Die Studiendaten wurden aus der Überprüfung der Krankenakten durch den Prüfarzt (oder einen benannten) gesammelt.
Die Standorte müssen über angemessene Krankenakten verfügen, um eine solide Überprüfung der Krankenakten zu gewährleisten. Daher wurde vor der Durchführung der Studie eine Machbarkeitsbewertung am potenziellen Standort durchgeführt, um die Angemessenheit der Krankenakten und der routinemäßig verfügbaren Daten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317 000
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand nur aus Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patientin ≥ 18 Jahre alt. Alle Patienten müssen mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet werden
- Patientinnen in einem Alter, das nicht dem postmenopausalen Status entspricht, konnten nur teilnehmen, wenn sie sich einer Ovarektomie unterzogen oder eine Behandlung mit Goserelin zur Ovarialsuppression erhielten. ohne Chemotherapie Tamoxifen, Toremifen oder Goserelin zur ovariellen Suppression)
- Bestätigte Diagnose von HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BC
- Nie in Verwendung von CDK 4/6i
Ausschlusskriterien
- Patientinnen in anderen Wechseljahren als postmenopausal (junge Patientinnen müssen sich während der Behandlung mit Goserelin einer Ovarektomie unterzogen haben, damit die Ovarialsuppression als postmenopausal eingestuft wird)
- Vorherige Nutzung, jederzeit, von CDK 4/6i
- Die Patientin hat zuvor eine systemische Therapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten Patienten, die eine (neo)adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn eine frühere (neo-)adjuvante Therapie Letrozol oder Anastrozol umfasste, sollte das krankheitsfreie Intervall länger als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung bis zum Eintritt in diese Studie sein diese Studie sind förderfähig
- Unkontrollierte Herzerkrankung und/oder klinisch signifikante kardiale Repolarisationsanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ribociclib in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern
Eingeschlossene Patienten, die Dosen (600 mg, 400 mg und 200 mg) nach 6 Monaten und 1 Jahr erhielten
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Eingeschlossene Patienten, die Dosen (600 mg, 400 mg und 200 mg) nach 6 Monaten und 1 Jahr erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr leben und ohne Krankheitsprogression sind
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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Der Zweck bestand darin, die Wirksamkeit von Ribociclib in der Erstlinientherapie in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern bei einer brasilianischen weiblichen Population zu bewerten, bei der HR+/HER2- mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BC diagnostiziert wurde.
Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der Patienten gemessen, die nach 1 Jahr lebten und frei von Krankheitsprogression waren.
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1 Jahr Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten am Leben und ohne Krankheitsprogression waren
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Zweck bestand darin, die Wirksamkeit von Ribociclib in der Erstlinientherapie in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern bei einer brasilianischen weiblichen Population zu bewerten, bei der HR+/HER2- mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BC diagnostiziert wurde.
Die Wirksamkeit wurde anhand des Anteils der lebenden Patienten ohne Krankheitsprogression 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
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6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Zweck bestand darin, den Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression nach 6 Monaten zu evaluieren.
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6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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Der Zweck bestand darin, den Anteil der Patienten zu evaluieren, die nach 1 Jahr eine Krankheitsprogression aufwiesen.
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1 Jahr Nachbehandlung
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Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten starben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Der Zweck bestand darin, den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 6 Monaten starben.
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6 Monate nach der Behandlung
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Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr starben
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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Der Zweck bestand darin, den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 1 Jahr starben.
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1 Jahr Nachbehandlung
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Anteil und Ursache der Patienten, die eine Behandlungsdosis nach 6 Monaten reduzierten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Patienten, die eine Behandlungsdosis reduziert haben (von 600 mg auf 400 mg oder von 400 mg auf 200 mg)
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6 Monate nach der Behandlung
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Anteil und Ursache der Patienten, die eine Behandlungsdosis nach 1 Jahr reduzierten
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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Patienten, die eine Behandlungsdosis reduziert haben (von 600 mg auf 400 mg oder von 400 mg auf 200 mg)
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1 Jahr Nachbehandlung
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Häufigkeit der Dosisunterbrechung und Ursache, pro Patient, nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
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Der Zweck bestand darin, die Häufigkeit der Dosisunterbrechung und die Ursache pro Patient nach 1 Jahr zu bewerten.
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1 Jahr Nachbehandlung
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Nebenwirkungshäufigkeit und Einstufung des Schweregrades
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ca. 1 Jahr
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Häufigkeit und Einstufung des Schweregrades der folgenden interessierenden unerwünschten Ereignisse: Neutropenie, febrile Neutropenie, Verlängerung des QT-Intervalls (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms und > 500 ms), AST/ALT-Erhöhung um das Dreifache der oberen Grenze.
In Bezug auf die interessierenden unerwünschten Ereignisse wurden sie hinsichtlich ihres Schweregrades mit einer Einstufung von 1 bis 4 entsprechend leicht, mittelschwer, schwer und lebensbedrohlich oder wie in der Krankenakte beschrieben klassifiziert.
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während der gesamten Studie, ca. 1 Jahr
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Muster der Behandlung von AE von Interesse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Muster der Behandlung von AE von Interesse wurden berichtet, um zu bewerten, wie die Patienten mit AE von Interesse behandelt wurden.
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6 Monate nach der Behandlung
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Muster der Behandlung von UE von Interesse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Muster der Behandlung von AE von Interesse wurden berichtet, um zu bewerten, wie die Patienten mit AE von Interesse behandelt wurden.
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011ABR02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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