진행성 유방암 환자에서 리보시클립과 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 병용
2022년 11월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
브라질 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제와 리보시클립의 병용 효과에 대한 관찰, 후향, 다기관, 국가 연구
Ribociclib + 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 치료받은 HR+/HER2- 진행성 유방암 여성의 비율을 평가하기 위한 목적의 관찰, 종단(후향적 코호트), 다기관, 국가 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이 상태의 치료를 전문으로 하는 11개의 브라질 사이트에서 수행되었습니다. 연구 데이터는 조사자(또는 지정된 사람)에 의한 의료 기록 검토로부터 수집되었습니다.
현장에는 강력한 의료 기록 검토를 보장하기 위해 적절한 의료 기록이 있어야 합니다. 따라서 의료 기록 및 일상적으로 사용 가능한 데이터의 적합성을 평가하기 위해 연구 실행 전에 잠재적인 사이트에서 타당성 평가를 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317 000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 18세 이상의 여성으로만 구성되었습니다.
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성 환자. 모든 환자는 최소 1년의 후속 조치를 받아야 합니다.
- 폐경 후 상태와 일치하지 않는 연령의 환자는 난소 절제술을 받았거나 난소 억제를 위해 고세렐린 치료를 받고 있는 경우에만 참여할 수 있습니다. 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 고세렐린이 없는 경우 난소 억제에 사용)
- HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 BC 진단 확인
- CDK 4/6i를 사용하지 않음
제외 기준
- 폐경 후 이외의 폐경 상태에 있는 환자(젊은 환자는 난소 억제가 폐경 후로 특성화되기 위해 고세렐린 치료를 받고 난소 절제술을 받아야 함)
- 언제든지 이전 CDK 4/6i 사용
- 이전에 진행성 유방암에 대한 전신 요법을 받은 환자 유방암에 대한 (신)보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전(네오) 보조 요법에 레트로졸 또는 아나스트로졸이 포함된 경우, 무병 간격은 치료 완료부터 본 시험에 들어갈 때까지 12개월보다 길어야 합니다. 이 평가판은 자격이 있습니다
- 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심장 재분극 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비스테로이드성 아로마타제 억제제와 병용한 리보시클립
6개월 및 1년에 용량(600mg, 400mg 및 200mg)을 투여받은 환자 포함
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6개월 및 1년에 용량(600mg, 400mg 및 200mg)을 투여받은 환자 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 생존하고 질병이 진행되지 않은 환자의 비율
기간: 치료 후 1년
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목적은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 BC 진단을 받은 브라질 여성 집단에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제와 병용한 1차 라인 리보시클립의 효과를 평가하는 것이었습니다.
유효성은 1년째 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율로 측정되었습니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 생존하고 질병이 진행되지 않은 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월
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목적은 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 BC 진단을 받은 브라질 여성 집단에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제와 병용한 1차 라인 리보시클립의 효과를 평가하는 것이었습니다.
유효성은 치료 6개월 후 생존하고 질병 진행이 없는 환자의 비율로 측정되었습니다.
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치료 후 6개월
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6개월에 질병이 진행된 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월
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목적은 6개월에 질병이 진행된 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
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치료 후 6개월
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1년 동안 질병이 진행된 환자의 비율
기간: 치료 후 1년
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목적은 1년에 질병이 진행된 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
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치료 후 1년
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6개월에 사망한 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월
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목적은 6개월에 사망한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
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치료 후 6개월
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1년 만에 사망한 환자 비율
기간: 치료 후 1년
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목적은 1년에 사망한 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.
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치료 후 1년
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6개월에 치료 용량을 줄인 환자의 비율 및 원인
기간: 치료 후 6개월
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치료 용량을 줄인 환자(600mg에서 400mg 또는 400mg에서 200mg)
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치료 후 6개월
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1년차에 치료 용량을 줄인 환자의 비율과 원인
기간: 치료 후 1년
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치료 용량을 줄인 환자(600mg에서 400mg 또는 400mg에서 200mg)
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치료 후 1년
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투여 중단 빈도 및 원인, 환자당, 1년
기간: 치료 후 1년
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목적은 1년 동안 환자당 투여 중단 빈도 및 원인을 평가하는 것이었습니다.
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치료 후 1년
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이상반응 빈도 및 중증도 분류
기간: 연구 기간 동안 약 1년
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관심 있는 다음 부작용의 빈도 및 중증도 분류: 호중구감소증, 열성 호중구감소증, QT 간격 증가(> 60ms, > 480ms ≤ 500ms 및 > 500ms), AST/ALT 상승이 상위보다 3배 증가 한계.
관심 있는 부작용과 관련하여 경증, 중등도, 중증 및 생명을 위협하거나 의료 기록에 설명된 대로 1에서 4까지 등급이 매겨진 중증도에 따라 분류되었습니다.
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연구 기간 동안 약 1년
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6개월째 관심 AE의 치료 패턴
기간: 치료 후 6개월
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관심 AE의 치료 패턴을 보고하여 관심 AE를 갖는 환자가 어떻게 치료되었는지 평가하였다.
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치료 후 6개월
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12개월에 관심 있는 AE의 치료 패턴
기간: 치료 후 12개월
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관심 AE의 치료 패턴을 보고하여 관심 AE를 갖는 환자가 어떻게 치료되었는지 평가하였다.
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLEE011ABR02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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