Ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en pacientes con cáncer de mama avanzado
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico y nacional de la eficacia de ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en el tratamiento de primera línea de pacientes brasileñas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-
Estudio observacional, longitudinal (cohorte retrospectiva), multicéntrico, nacional, con el objetivo de evaluar la proporción de mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratadas con ribociclib más inhibidores de la aromatasa no esteroideos que estaban vivas y sin progresión de la enfermedad al año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizó en 11 sitios brasileños especializados en el tratamiento de esta condición. Los datos del estudio se recopilaron a partir de la revisión de registros médicos por parte del investigador (o designado).
Los sitios deben haber tenido registros médicos adecuados para garantizar una revisión sólida del registro médico. Por lo tanto, se llevó a cabo una evaluación de factibilidad en el sitio potencial antes de la implementación del estudio para evaluar la idoneidad de los registros médicos y los datos disponibles de forma rutinaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317 000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estuvo compuesta únicamente por mujeres de 18 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente mujer ≥ 18 años de edad. Todos los pacientes deben tener al menos un año de seguimiento.
- Las pacientes con una edad no compatible con el estado posmenopáusico solo podían participar si se habían sometido a una cirugía de ovariectomía o si estaban en tratamiento con goserelina para la supresión ovárica. Mujeres posmenopáusicas definidas como edad ≥ 60 años o < 60 años y amenorrea durante 12 meses o más ( en ausencia de quimioterapia, uso de tamoxifeno, toremifeno o goserelina para la supresión ovárica)
- Diagnóstico confirmado de CM HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico
- Nunca en uso de CDK 4/6i
Criterio de exclusión
- Pacientes en estado de menopausia que no sean posmenopáusicas (las pacientes jóvenes deben haberse sometido a una ovariectomía y estar en tratamiento con goserelina para la supresión ovárica para ser caracterizadas como posmenopáusicas)
- Uso previo, en cualquier momento, de CDK 4/6i
- El paciente recibió cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama avanzado Los pacientes que han recibido tratamiento (neo)adyuvante para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia (neo)adyuvante anterior ha incluido letrozol o anastrozol, el intervalo libre de enfermedad debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento hasta el ingreso en este ensayo Los pacientes que recibieron ≤28 días de letrozol o anastrozol para enfermedad avanzada antes de la inclusión en este ensayo son elegibles
- Enfermedad cardíaca no controlada y/o anomalías de la repolarización cardíaca clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ribociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos
Se incluyeron pacientes que recibieron dosis (600 mg, 400 mg y 200 mg) a los 6 meses y al año
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Se incluyeron pacientes que recibieron dosis (600 mg, 400 mg y 200 mg) a los 6 meses y al año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes vivos y libres de progresión de la enfermedad al año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El objetivo fue evaluar la efectividad de ribociclib de primera línea en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en una población femenina brasileña diagnosticada con CM HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico.
La eficacia se midió por la proporción de pacientes vivos y libres de progresión de la enfermedad al cabo de 1 año.
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El objetivo fue evaluar la efectividad de ribociclib de primera línea en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos en una población femenina brasileña diagnosticada con CM HR+/HER2- localmente avanzado o metastásico.
La eficacia se midió por la proporción de pacientes vivos y libres de progresión de la enfermedad a los 6 meses posteriores al tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Proporción de pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El propósito fue evaluar la proporción de pacientes que presentaron progresión de la enfermedad a los 6 meses.
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6 meses después del tratamiento
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Proporción de pacientes que tuvieron progresión de la enfermedad al año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El propósito fue evaluar la proporción de pacientes que presentaban progresión de la enfermedad al cabo de 1 año.
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1 año después del tratamiento
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Proporción de pacientes que fallecieron a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El propósito fue evaluar la proporción de pacientes que fallecieron a los 6 meses.
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6 meses después del tratamiento
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Proporción de pacientes que fallecieron al año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El propósito fue evaluar la proporción de pacientes que fallecieron al año.
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1 año después del tratamiento
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Proporción y causa de pacientes que redujeron una dosis de tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Pacientes que redujeron una dosis de tratamiento (de 600 mg a 400 mg o de 400 mg a 200 mg)
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6 meses después del tratamiento
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Proporción y causa de pacientes que redujeron una dosis de tratamiento al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Pacientes que redujeron una dosis de tratamiento (de 600 mg a 400 mg o de 400 mg a 200 mg)
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1 año después del tratamiento
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Frecuencia de interrupción de la dosis y causa, por paciente, al año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El propósito fue evaluar la frecuencia de interrupción de la dosis y la causa, por paciente, al año.
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1 año después del tratamiento
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Frecuencia de Eventos Adversos y clasificación del grado de severidad
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, aproximadamente 1 año
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Frecuencia y clasificación del grado de severidad de los siguientes eventos adversos de interés: neutropenia, neutropenia febril, aumento del intervalo QT (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms y > 500 ms), elevación de AST/ALT tres veces mayor que la superior límite.
En relación a los eventos adversos de interés, se clasificaron de acuerdo a la severidad, graduándose del 1 al 4, correspondiendo a leves, moderados, severos y potencialmente mortales, o según descritos en la historia clínica.
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durante todo el estudio, aproximadamente 1 año
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Patrón de tratamiento de EA de interés a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se informó el patrón de tratamiento de EA de interés para evaluar cómo se trató a los pacientes con EA de interés.
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6 meses después del tratamiento
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Patrón de tratamiento de EA de interés a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Se informó el patrón de tratamiento de EA de interés para evaluar cómo se trató a los pacientes con EA de interés.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011ABR02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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