Ribociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei in pazienti con carcinoma mammario avanzato
7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico, nazionale sull'efficacia di ribociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei nel trattamento di prima linea di pazienti brasiliane con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-
Studio osservazionale, longitudinale (coorte retrospettiva), multicentrico, nazionale volto a valutare la percentuale di donne con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate con ribociclib più inibitori dell'aromatasi non steroidei che erano vive e senza progressione della malattia a 1 anno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in 11 centri brasiliani specializzati nel trattamento di questa condizione. I dati dello studio sono stati raccolti dalla revisione delle cartelle cliniche da parte dello Sperimentatore (o designato).
I siti devono disporre di cartelle cliniche adeguate per garantire una solida revisione delle cartelle cliniche. Pertanto, è stata effettuata una valutazione di fattibilità presso il potenziale sito prima dell'implementazione dello studio per valutare l'adeguatezza delle cartelle cliniche e dei dati disponibili di routine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01317 000
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta solo da donne di età pari o superiore a 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente di sesso femminile ≥ 18 anni di età. Tutti i pazienti devono avere almeno un anno di follow-up
- Le pazienti di età non coerente con lo stato postmenopausale potevano partecipare solo se sottoposte a intervento di ovariectomia o in trattamento con goserelin per la soppressione ovarica Donne in post-menopausa definite come età ≥ 60 anni o < 60 anni e amenorrea per 12 mesi o più ( in assenza di chemioterapia, uso di tamoxifene, toremifene o goserelin per la soppressione ovarica)
- Diagnosi confermata di BC HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico
- Mai in uso di CDK 4/6i
Criteri di esclusione
- Pazienti in stato di menopausa diverso dalla postmenopausa (le pazienti giovani devono essere state sottoposte a ovariectomia essendo in trattamento con goserelin per la soppressione ovarica per essere caratterizzate come postmenopausali)
- Utilizzo precedente, in qualsiasi momento, di CDK 4/6i
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi precedente terapia sistemica per carcinoma mammario avanzato Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia (neo)adiuvante per carcinoma mammario. Se la precedente terapia (neo)adiuvante ha incluso letrozolo o anastrozolo, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino all'ingresso in questo studio Pazienti che hanno ricevuto ≤28 giorni di letrozolo o anastrozolo per malattia avanzata prima dell'inclusione nello studio questa prova sono ammissibili
- Cardiopatia incontrollata e/o anomalie della ripolarizzazione cardiaca clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ribociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei
Pazienti inclusi che hanno ricevuto dosi (600 mg, 400 mg e 200 mg) a 6 mesi e 1 anno
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Pazienti inclusi che hanno ricevuto dosi (600 mg, 400 mg e 200 mg) a 6 mesi e 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare l'efficacia di ribociclib di prima linea in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei in una popolazione femminile brasiliana con diagnosi di BC HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico.
L'efficacia è stata misurata dalla percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 1 anno.
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare l'efficacia di ribociclib di prima linea in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei in una popolazione femminile brasiliana con diagnosi di BC HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico.
L'efficacia è stata misurata dalla percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 6 mesi dopo il trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di pazienti che hanno avuto progressione della malattia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare la proporzione di pazienti che presentavano progressione della malattia a 6 mesi.
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6 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di pazienti che hanno avuto progressione della malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare la proporzione di pazienti che presentavano progressione della malattia a 1 anno.
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1 anno dopo il trattamento
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Percentuale di pazienti deceduti a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare la proporzione di pazienti deceduti a 6 mesi.
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6 mesi dopo il trattamento
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Proporzione di pazienti deceduti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare la proporzione di pazienti deceduti a 1 anno.
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1 anno dopo il trattamento
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Proporzione e causa dei pazienti che hanno ridotto una dose di trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Pazienti che hanno ridotto una dose di trattamento (da 600 mg a 400 mg o da 400 mg a 200 mg)
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6 mesi dopo il trattamento
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Proporzione e causa dei pazienti che hanno ridotto una dose di trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Pazienti che hanno ridotto una dose di trattamento (da 600 mg a 400 mg o da 400 mg a 200 mg)
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1 anno dopo il trattamento
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Frequenza dell'interruzione della dose e causa, per paziente, a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Lo scopo era valutare la frequenza dell'interruzione della dose e la causa, per paziente, a 1 anno.
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1 anno dopo il trattamento
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Frequenza degli eventi avversi e classificazione del grado di gravità
Lasso di tempo: durante lo studio, circa 1 anno
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Frequenza e classificazione del grado di gravità dei seguenti eventi avversi di interesse: neutropenia, neutropenia febbrile, aumento dell'intervallo QT (> 60 ms,> 480 ms ≤ 500 ms e> 500 ms), aumento di AST/ALT tre volte superiore al limite.
In relazione agli eventi avversi di interesse, essi sono stati classificati in base alla gravità, graduata da 1 a 4, corrispondente a lieve, moderata, grave e pericolosa per la vita, ovvero come descritto in cartella clinica.
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durante lo studio, circa 1 anno
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Schema del trattamento dell'EA di interesse a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il modello del trattamento dell'EA di interesse è stato riportato per valutare come sono stati trattati i pazienti con AE di interesse.
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6 mesi dopo il trattamento
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Schema del trattamento dell'EA di interesse a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Il modello del trattamento dell'EA di interesse è stato riportato per valutare come sono stati trattati i pazienti con AE di interesse.
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011ABR02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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