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Ribociclib 联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗晚期乳腺癌患者

2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib 联合非甾体芳香化酶抑制剂一线治疗巴西 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者有效性的观察性、回顾性、多中心、全国性研究

一项观察性、纵向（回顾性队列）、多中心、全国性研究，旨在评估接受瑞博西尼联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌女性在 1 年时存活且无疾病进展的比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在巴西 11 个专门治疗这种疾病的地点进行。 研究数据是从研究者（或指定的）对医疗记录的审查中收集的。

这些站点必须有足够的医疗记录以确保可靠的医疗记录审查。 因此，在研究实施之前在潜在地点进行了可行性评估，以评估医疗记录和常规可用数据的充分性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317 000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群仅由 18 岁或以上的女性组成。

描述

纳入标准

  • ≥ 18 岁的女性患者。 所有患者必须进行至少一年的随访
  • 年龄与绝经后状态不一致的患者只有接受过卵巢切除术或正在接受戈舍瑞林卵巢抑制治疗的患者才能参与绝经后妇女定义为年龄≥60 岁或<60 岁且闭经 12 个月或更长时间（在没有化疗的情况下，他莫昔芬、托瑞米芬或戈舍瑞林用于抑制卵巢）
  • HR+/HER2- 局部晚期或转移性 BC 的确诊
  • 从未使用过 CDK 4/6i

排除标准

  • 处于绝经状态而非绝经后的患者（年轻患者必须接受卵巢切除术并接受戈舍瑞林治疗以抑制卵巢，才能被定性为绝经后）
  • CDK 4/6i 的任何时候以前的使用
  • 患者之前接受过晚期乳腺癌的任何全身治疗 接受过乳腺癌（新）辅助治疗的患者符合条件。 如果之前的（新）辅助治疗包括来曲唑或阿那曲唑，则从治疗完成到进入本试验的无病间隔应长于 12 个月 在纳入之前因晚期疾病接受 ≤28 天来曲唑或阿那曲唑治疗的患者本次试验符合资格
  • 不受控制的心脏病和/或有临床意义的心脏复极化异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Ribociclib 与非甾体芳香化酶抑制剂联用
包括在 6 个月和 1 年时接受剂量（600 毫克、400 毫克和 200 毫克）的患者
药品：核糖体
包括在 6 个月和 1 年时接受剂量（600 毫克、400 毫克和 200 毫克）的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年时存活且无疾病进展的患者比例
大体时间：治疗后 1 年
目的是在诊断为 HR+/HER2- 局部晚期或转移性 BC 的巴西女性人群中评估一线瑞博西尼联合非甾体芳香酶抑制剂的有效性。 有效性通过 1 年时存活且无疾病进展的患者比例来衡量。
治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时存活且无疾病进展的患者比例
大体时间：治疗后6个月
目的是在诊断为 HR+/HER2- 局部晚期或转移性 BC 的巴西女性人群中评估一线瑞博西尼联合非甾体芳香酶抑制剂的有效性。 有效性通过治疗后 6 个月存活且无疾病进展的患者比例来衡量。
治疗后6个月
6 个月时疾病进展的患者比例
大体时间：治疗后6个月
目的是评估在 6 个月时出现疾病进展的患者比例。
治疗后6个月
1 年时疾病进展的患者比例
大体时间：治疗后 1 年
目的是评估 1 年时出现疾病进展的患者比例。
治疗后 1 年
6 个月时死亡的患者比例
大体时间：治疗后6个月
目的是评估 6 个月时死亡的患者比例。
治疗后6个月
1 年内死亡的患者比例
大体时间：治疗后 1 年
目的是评估 1 年时死亡的患者比例。
治疗后 1 年
在 6 个月时减少治疗剂量的患者比例和原因
大体时间：治疗后6个月
减少治疗剂量（从 600 毫克到 400 毫克或从 400 毫克到 200 毫克）的患者
治疗后6个月
1 年时减少治疗剂量的患者比例和原因
大体时间：治疗后 1 年
减少治疗剂量（从 600 毫克到 400 毫克或从 400 毫克到 200 毫克）的患者
治疗后 1 年
1 年时每名患者的剂量中断频率和原因
大体时间：治疗后 1 年
目的是评估每名患者在 1 年时剂量中断的频率和原因。
治疗后 1 年
不良事件频率和严重程度分类
大体时间：在整个研究过程中，大约 1 年
以下不良事件的频率和严重程度分类：中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、QT 间期延长（> 60 ms、> 480 ms ≤ 500 ms 和> 500 ms）、AST/ALT 升高三倍于上限限制。 关于感兴趣的不良事件，根据严重程度对它们进行分类，从 1 到 4 级，分别对应轻度、中度、严重和危及生命，或如医疗记录中所述。
在整个研究过程中，大约 1 年
6 个月时感兴趣的 AE 的治疗模式
大体时间：治疗后6个月
报告了感兴趣的 AE 的治疗模式，以评估感兴趣的 AE 患者的治疗方式。
治疗后6个月
12 个月时感兴趣的 AE 的治疗模式
大体时间：治疗后12个月
报告了感兴趣的 AE 的治疗模式，以评估感兴趣的 AE 患者的治疗方式。
治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011ABR02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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