Ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere hos patienter med avanceret brystkræft
7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En observationel, retrospektiv, multicenter, national undersøgelse af effektiviteten af Ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere i førstelinjebehandling af brasilianske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft
Observationel, longitudinel (retrospektiv kohorte), multicenter, national undersøgelse, der sigter mod at evaluere andelen af kvinder med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med ribociclib plus non-steroide aromatasehæmmere, som var i live og uden sygdomsprogression efter 1 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på 11 brasilianske steder specialiseret i behandling af denne tilstand. Undersøgelsesdataene blev indsamlet fra undersøgelsen af lægejournaler af investigator (eller udpeget).
Stederne skal have haft tilstrækkelige journaler for at sikre en robust journalgennemgang. Derfor blev der udført en gennemførlighedsvurdering på et potentielt sted forud for undersøgelsens implementering for at vurdere tilstrækkeligheden af lægejournaler og de rutinemæssigt tilgængelige data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317 000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bestod kun af kvinder i alderen 18 år eller ældre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelig patient ≥ 18 år. Alle patienter skal have mindst et års opfølgning
- Patienter i en alder, der ikke var i overensstemmelse med postmenopausal status, kunne kun deltage, hvis de fik foretaget en oophorektomioperation eller var i behandling med goserelin for ovariesuppression. Postmenopausale kvinder defineret som alder ≥ 60 år eller < 60 år og amenoré i 12 måneder eller mere ( i fravær af kemoterapi, brug af tamoxifen, toremifen eller goserelin til ovarieundertrykkelse)
- Bekræftet diagnose af HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk BC
- Har aldrig brugt CDK 4/6i
Eksklusionskriterier
- Patienter i anden overgangsalderen end postmenopausal (unge patienter skal have gennemgået ooforektomi i behandling med goserelin, for at ovariesuppression kan karakteriseres som postmenopausal)
- Tidligere brug, til enhver tid, af CDK 4/6i
- Patienten har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden brystkræft Patienter, der har modtaget (neo)adjuverende behandling for brystkræft, er berettigede. Hvis tidligere (neo) adjuverende behandling har inkluderet letrozol eller anastrozol, bør det sygdomsfrie interval være længere end 12 måneder fra afsluttet behandling, indtil indtræden i dette forsøg. Patienter, der modtog ≤28 dage med letrozol eller anastrozol for fremskreden sygdom før inklusion i denne prøve er berettiget
- Ukontrolleret hjertesygdom og/eller klinisk signifikante abnormiteter ved hjerterepolarisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere
Inkluderede patienter, der modtog doser (600 mg, 400 mg og 200 mg) efter 6 måneder og 1 år
|
Inkluderede patienter, der modtog doser (600 mg, 400 mg og 200 mg) efter 6 måneder og 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i live og progressionsfri for sygdom ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Formålet var at evaluere effektiviteten af førstelinje-ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere i en brasiliansk kvindelig population diagnosticeret med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk BC.
Effektiviteten blev målt ved andelen af patienter i live og fri for sygdomsprogression efter 1 år.
|
1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i live og progressionsfri for sygdom efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Formålet var at evaluere effektiviteten af førstelinje-ribociclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere i en brasiliansk kvindelig population diagnosticeret med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk BC.
Effektiviteten blev målt ved andelen af patienter i live og fri for sygdomsprogression 6 måneder efter behandling.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Andel af patienter, der havde sygdomsprogression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Formålet var at evaluere andelen af patienter, som havde sygdomsprogression efter 6 måneder.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Andel af patienter, der havde sygdomsprogression efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Formålet var at evaluere andelen af patienter, der havde sygdomsprogression efter 1 år.
|
1 år efter behandling
|
|
Andel af patienter, der døde efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Formålet var at evaluere andelen af patienter, der døde efter 6 måneder.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Andel af patienter, der døde efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Formålet var at evaluere andelen af patienter, der døde efter 1 år.
|
1 år efter behandling
|
|
Andel og årsag til patienter, der reducerede en behandlingsdosis efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Patienter, der reducerede en behandlingsdosis (fra 600 mg til 400 mg eller fra 400 mg til 200 mg)
|
6 måneder efter behandling
|
|
Andel og årsag af patienter, der reducerede en behandlingsdosis efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Patienter, der reducerede en behandlingsdosis (fra 600 mg til 400 mg eller fra 400 mg til 200 mg)
|
1 år efter behandling
|
|
Hyppighed af dosisafbrydelse og årsag, pr. patient, efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Formålet var at evaluere hyppigheden af dosisafbrydelser og årsag, pr. patient, efter 1 år.
|
1 år efter behandling
|
|
Bivirkningsfrekvens og klassificering af sværhedsgraden
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 1 år
|
Hyppighed og klassificering af sværhedsgraden af følgende uønskede hændelser af interesse: neutropeni, febril neutropeni, øget QT-interval (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms og > 500 ms), ASAT/ALAT-stigning tre gange større end øvre begrænse.
I forhold til de uønskede hændelser blev de klassificeret med hensyn til sværhedsgraden, graderet fra 1 til 4, svarende til mild, moderat, svær og livstruende, eller som beskrevet i journalen.
|
gennem hele studiet, cirka 1 år
|
|
Mønster for behandling af AE af interesse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Mønster for behandling af AE af interesse blev rapporteret for at evaluere, hvordan patienter med AE af interesse blev behandlet.
|
6 måneder efter behandling
|
|
Mønster for behandling af AE af interesse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Mønster for behandling af AE af interesse blev rapporteret for at evaluere, hvordan patienter med AE af interesse blev behandlet.
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011ABR02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .