Rybocyklib w skojarzeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie skuteczności rybocyklibu w połączeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy w leczeniu pierwszego rzutu brazylijskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-
Obserwacyjne, podłużne (retrospektywne kohortowe), wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie mające na celu ocenę odsetka kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych rybocyklibem i niesteroidowymi inhibitorami aromatazy, które przeżyły i nie wystąpiła progresja choroby po 1 roku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w 11 brazylijskich ośrodkach specjalizujących się w leczeniu tego schorzenia. Dane z badania zostały zebrane z przeglądu dokumentacji medycznej przez Badacza (lub wyznaczonego).
Ośrodki musiały posiadać odpowiednią dokumentację medyczną, aby zapewnić solidny przegląd dokumentacji medycznej. Dlatego przed wdrożeniem badania przeprowadzono ocenę wykonalności w potencjalnym ośrodku, aby ocenić adekwatność dokumentacji medycznej i rutynowo dostępnych danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317 000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składała się wyłącznie z kobiet w wieku 18 lat lub starszych.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjentka w wieku ≥ 18 lat. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej rok obserwacji
- Pacjentki w wieku niezgodnym ze stanem pomenopauzalnym mogły wziąć udział tylko wtedy, gdy miały operację wycięcia jajników lub były leczone gosereliną w celu zahamowania czynności jajników. w przypadku braku chemioterapii, zastosowanie tamoksyfenu, toremifenu lub gosereliny w celu zahamowania czynności jajników)
- Potwierdzona diagnoza HR+/HER2- miejscowo zaawansowana lub przerzutowa BC
- Nigdy nie używany CDK 4/6i
Kryteria wyłączenia
- Pacjentki w stanie menopauzy innym niż po menopauzie (młode pacjentki muszą przejść wycięcie jajników w trakcie leczenia gosereliną, aby zahamowanie czynności jajników można było określić jako pomenopauzalne)
- Wcześniejsze użycie w dowolnym momencie CDK 4/6i
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową z powodu zaawansowanego raka piersi. Pacjenci, którzy otrzymali terapię (neo)adjuwantową z powodu raka piersi, kwalifikują się. Jeśli poprzednia terapia (neo)adjuwantowa obejmowała letrozol lub anastrozol, okres wolny od choroby powinien być dłuższy niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia do włączenia do tego badania Pacjenci, którzy otrzymywali ≤28 dni letrozolu lub anastrozolu z powodu zaawansowanej choroby przed włączeniem do badania ta próba kwalifikuje się
- Niekontrolowana choroba serca i/lub istotne klinicznie zaburzenia repolaryzacji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rybocyklib w połączeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali dawki (600 mg, 400 mg i 200 mg) w wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali dawki (600 mg, 400 mg i 200 mg) w wieku 6 miesięcy i 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Celem była ocena skuteczności rybocyklibu pierwszego rzutu w skojarzeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy w brazylijskiej populacji kobiet, u których rozpoznano HR+/HER2- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy BC.
Skuteczność mierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 1 roku.
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Celem była ocena skuteczności rybocyklibu pierwszego rzutu w skojarzeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy w brazylijskiej populacji kobiet, u których rozpoznano HR+/HER2- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy BC.
Skuteczność mierzono na podstawie odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji choroby po 6 miesiącach od leczenia.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Celem była ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Celem była ocena odsetka pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po roku.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Celem była ocena odsetka pacjentów, którzy zmarli po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Celem była ocena odsetka pacjentów, którzy zmarli w ciągu 1 roku.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Odsetek i przyczyna pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę leczniczą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Pacjenci, u których zmniejszono dawkę leczniczą (z 600 mg na 400 mg lub z 400 mg na 200 mg)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Odsetek i przyczyna pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę leczniczą po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Pacjenci, u których zmniejszono dawkę leczniczą (z 600 mg na 400 mg lub z 400 mg na 200 mg)
|
1 rok po leczeniu
|
|
Częstotliwość przerwania podawania leku i przyczyna, na pacjenta, po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Celem była ocena częstości przerw w podawaniu dawki i przyczyn, na pacjenta, po 1 roku.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i klasyfikacja stopnia ciężkości
Ramy czasowe: przez cały okres badania, około 1 roku
|
Częstość i klasyfikacja stopnia nasilenia następujących zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania: neutropenia, gorączka neutropeniczna, wydłużenie odstępu QT (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms, oraz > 500 ms), zwiększenie aktywności AST/ALT trzykrotnie większe niż górne limit.
W odniesieniu do zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania zostały one sklasyfikowane pod względem ciężkości, w stopniach od 1 do 4, odpowiadającej łagodnemu, umiarkowanemu, ciężkiemu i zagrażającemu życiu lub zgodnie z opisem w dokumentacji medycznej.
|
przez cały okres badania, około 1 roku
|
|
Schemat leczenia AE będącego przedmiotem zainteresowania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zgłoszono schemat leczenia AE będącego przedmiotem zainteresowania w celu oceny sposobu leczenia pacjentów z AE będącym przedmiotem zainteresowania.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Schemat leczenia AE będącego przedmiotem zainteresowania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Zgłoszono schemat leczenia AE będącego przedmiotem zainteresowania w celu oceny sposobu leczenia pacjentów z AE będącym przedmiotem zainteresowania.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011ABR02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .