Ribociclibe em combinação com inibidores não esteróides da aromatase em pacientes com câncer de mama avançado
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Nacional Observacional, Retrospectivo, Multicêntrico da Eficácia do Ribociclibe em Combinação com Inibidores de Aromatase Não Esteróides no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes Brasileiras com Câncer de Mama Avançado HR+/HER2-
Estudo observacional, longitudinal (coorte retrospectivo), multicêntrico, nacional com o objetivo de avaliar a proporção de mulheres com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratadas com ribociclibe mais inibidores da aromatase não esteroidais que estavam vivas e sem progressão da doença em 1 ano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 11 sites brasileiros especializados no tratamento dessa condição. Os dados do estudo foram coletados a partir da revisão dos prontuários pelo Investigador (ou designado).
Os locais devem ter registros médicos adequados para garantir uma revisão robusta dos registros médicos. Portanto, uma avaliação de viabilidade foi realizada no local potencial antes da implementação do estudo para avaliar a adequação dos registros médicos e os dados rotineiramente disponíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317 000
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo foi composta apenas por mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente do sexo feminino ≥ 18 anos de idade. Todos os pacientes devem ter pelo menos um ano de acompanhamento
- Pacientes em idade não compatível com o estado pós-menopausa só poderiam participar se tivessem feito cirurgia de ooforectomia ou estivessem em tratamento com goserelina para supressão ovariana Mulheres pós-menopáusicas definidas como idade ≥ 60 anos ou < 60 anos e amenorréia por 12 meses ou mais ( na ausência de quimioterapia, uso de tamoxifeno, toremifeno ou goserelina para supressão ovariana)
- Diagnóstico confirmado de HR+/HER2- localmente avançado ou metastático BC
- Nunca em uso de CDK 4/6i
Critério de exclusão
- Pacientes em estado de menopausa que não sejam pós-menopausa (pacientes jovens devem ter sido submetidas a ooforectomia em tratamento com goserelina para supressão ovariana para serem caracterizadas como pós-menopausa)
- Uso anterior, a qualquer momento, do CDK 4/6i
- O paciente recebeu qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de mama avançado. Os pacientes que receberam terapia (neo)adjuvante para câncer de mama são elegíveis. Se a terapia adjuvante anterior (neo) incluiu letrozol ou anastrozol, o intervalo livre de doença deve ser superior a 12 meses desde a conclusão do tratamento até a entrada neste estudo Pacientes que receberam ≤ 28 dias de letrozol ou anastrozol para doença avançada antes da inclusão no este teste é elegível
- Doença cardíaca não controlada e/ou anormalidades da repolarização cardíaca clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ribociclibe em combinação com inibidores não esteróides da aromatase
Pacientes incluídos que receberam doses (600 mg, 400 mg e 200 mg) em 6 meses e 1 ano
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Pacientes incluídos que receberam doses (600 mg, 400 mg e 200 mg) em 6 meses e 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes vivos e sem progressão da doença em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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O objetivo foi avaliar a eficácia do ribociclibe de primeira linha em combinação com inibidores não esteroidais da aromatase em uma população feminina brasileira com diagnóstico de CM HR+/HER2- localmente avançado ou metastático.
A eficácia foi medida pela proporção de pacientes vivos e livres de progressão da doença em 1 ano.
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1 ano pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes vivos e sem progressão da doença em 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O objetivo foi avaliar a eficácia do ribociclibe de primeira linha em combinação com inibidores não esteroidais da aromatase em uma população feminina brasileira com diagnóstico de CM HR+/HER2- localmente avançado ou metastático.
A eficácia foi medida pela proporção de pacientes vivos e livres de progressão da doença 6 meses após o tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Proporção de pacientes que tiveram progressão da doença em 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O objetivo foi avaliar a proporção de pacientes que tiveram progressão da doença em 6 meses.
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6 meses após o tratamento
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Proporção de pacientes que tiveram progressão da doença em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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O objetivo foi avaliar a proporção de pacientes que tiveram progressão da doença em 1 ano.
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1 ano pós-tratamento
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Proporção de pacientes que morreram em 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O objetivo foi avaliar a proporção de pacientes que morreram em 6 meses.
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6 meses após o tratamento
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Proporção de pacientes que morreram em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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O objetivo foi avaliar a proporção de pacientes que morreram em 1 ano.
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1 ano pós-tratamento
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Proporção e causa de pacientes que reduziram uma dose de tratamento em 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Doentes que reduziram uma dose de tratamento (de 600 mg para 400 mg ou de 400 mg para 200 mg)
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6 meses após o tratamento
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Proporção e causa de pacientes que reduziram uma dose de tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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Doentes que reduziram uma dose de tratamento (de 600 mg para 400 mg ou de 400 mg para 200 mg)
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1 ano pós-tratamento
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Frequência de interrupção da dose e causa, por paciente, em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-tratamento
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O objetivo foi avaliar a frequência de interrupção da dose e causa, por paciente, em 1 ano.
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1 ano pós-tratamento
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Frequência de Eventos Adversos e classificação do grau de gravidade
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 1 ano
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Frequência e classificação do grau de gravidade dos seguintes eventos adversos de interesse: neutropenia, neutropenia febril, aumento do intervalo QT (> 60 ms,> 480ms ≤ 500 ms e> 500 ms), elevação de AST/ALT três vezes maior que a superior limite.
Em relação aos eventos adversos de interesse, eles foram classificados quanto à gravidade, graduados de 1 a 4, correspondendo a leve, moderado, grave e risco de vida, ou conforme descrito em prontuário.
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ao longo do estudo, aproximadamente 1 ano
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Padrão de tratamento de EA de interesse aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O padrão de tratamento de EA de interesse foi relatado para avaliar como os pacientes com EA de interesse foram tratados.
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6 meses após o tratamento
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Padrão de tratamento de EA de interesse em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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O padrão de tratamento de EA de interesse foi relatado para avaliar como os pacientes com EA de interesse foram tratados.
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011ABR02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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