Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ribociclib v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Observační, retrospektivní, multicentrická, národní studie účinnosti ribociclibu v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy v první linii léčby brazilských pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu

Observační, longitudinální (retrospektivní kohorta), multicentrická, národní studie zaměřená na zhodnocení podílu žen s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu léčených ribociclibem plus nesteroidními inhibitory aromatázy, které byly naživu a bez progrese onemocnění po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na 11 brazilských pracovištích specializovaných na léčbu tohoto stavu. Údaje ze studie byly shromážděny z přezkoumání lékařských záznamů zkoušejícím (nebo určeným).

Místa musí mít odpovídající lékařské záznamy, aby bylo zajištěno důkladné přezkoumání lékařských záznamů. Proto bylo na potenciálním místě před realizací studie provedeno posouzení proveditelnosti, aby se posoudila přiměřenost lékařských záznamů a běžně dostupných údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317 000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořily pouze ženy ve věku 18 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientka ve věku ≥ 18 let. Všichni pacienti musí mít alespoň jeden rok sledování
  • Pacientky ve věku, který není v souladu s postmenopauzálním stavem, se mohly zúčastnit pouze v případě, že podstoupily operaci ooforektomie nebo byly léčeny goserelinem pro potlačení vaječníků Ženy po menopauze definované jako věk ≥ 60 let nebo < 60 let a amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle ( při absenci chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo goserelinu k potlačení vaječníků)
  • Potvrzená diagnóza HR+/HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického BC
  • Nikdy se nepoužívá CDK 4/6i

Kritéria vyloučení

  • Pacientky v jiném než postmenopauzálním stavu menopauzy (mladé pacientky musely podstoupit ooforektomii léčenou goserelinem, aby mohla být ovariální suprese charakterizována jako postmenopauzální)
  • Předchozí použití, kdykoli, CDK 4/6i
  • Pacientka podstoupila jakoukoli předchozí systémovou terapii pokročilého karcinomu prsu. Vhodné jsou pacientky, které dostaly (neo)adjuvantní terapii karcinomu prsu. Pokud předchozí (neo) adjuvantní léčba zahrnovala letrozol nebo anastrozol, interval bez onemocnění by měl být delší než 12 měsíců od ukončení léčby do vstupu do této studie Pacientky, které před zařazením do studie dostávaly ≤ 28 dní letrozolu nebo anastrozolu pro pokročilé onemocnění tato zkouška je způsobilá
  • Nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo klinicky významné abnormality srdeční repolarizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ribociclib v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy
Zahrnuty jsou pacienti, kteří dostávali dávky (600 mg, 400 mg a 200 mg) po 6 měsících a 1 roce
Lék: Ribociclib
Zahrnuty jsou pacienti, kteří dostávali dávky (600 mg, 400 mg a 200 mg) po 6 měsících a 1 roce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese onemocnění po 1 roce
Časové okno: 1 rok po ošetření
Účelem bylo zhodnotit účinnost ribociclibu první linie v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy u brazilské ženské populace s diagnostikovaným HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým BC. Účinnost byla měřena podílem pacientů naživu a bez progrese onemocnění po 1 roce.
1 rok po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Účelem bylo zhodnotit účinnost ribociclibu první linie v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy u brazilské ženské populace s diagnostikovaným HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým BC. Účinnost byla měřena podílem pacientů naživu a bez progrese onemocnění 6 měsíců po léčbě.
6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů, kteří měli progresi onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Účelem bylo vyhodnotit podíl pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po 6 měsících.
6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů, kteří měli progresi onemocnění za 1 rok
Časové okno: 1 rok po ošetření
Účelem bylo vyhodnotit podíl pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění za 1 rok.
1 rok po ošetření
Podíl pacientů, kteří zemřeli v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Účelem bylo vyhodnotit podíl pacientů, kteří zemřeli v 6. měsíci.
6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů, kteří zemřeli v 1 roce
Časové okno: 1 rok po ošetření
Účelem bylo vyhodnotit podíl pacientů, kteří zemřeli po 1 roce.
1 rok po ošetření
Podíl a příčina pacientů, kteří snížili léčebnou dávku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Pacienti, kteří snížili léčebnou dávku (ze 600 mg na 400 mg nebo ze 400 mg na 200 mg)
6 měsíců po léčbě
Podíl a příčina pacientů, kteří snížili léčebnou dávku po 1 roce
Časové okno: 1 rok po ošetření
Pacienti, kteří snížili léčebnou dávku (ze 600 mg na 400 mg nebo ze 400 mg na 200 mg)
1 rok po ošetření
Frekvence přerušení dávkování a příčina, na pacienta, po 1 roce
Časové okno: 1 rok po ošetření
Účelem bylo vyhodnotit frekvenci přerušení dávkování a příčinu, na pacienta, po 1 roce.
1 rok po ošetření
Frekvence nežádoucích účinků a klasifikace stupně závažnosti
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 1 rok
Frekvence a klasifikace stupně závažnosti následujících nežádoucích účinků, které nás zajímají: neutropenie, febrilní neutropenie, zvýšený QT interval (> 60 ms, > 480 ms ≤ 500 ms a > 500 ms), elevace AST/ALT třikrát větší než horní omezit. Ve vztahu k zájmovým nežádoucím příhodám byly klasifikovány podle závažnosti, odstupňovány od 1 do 4, což odpovídalo mírným, středním, těžkým a život ohrožujícím, nebo jak je popsáno ve zdravotnické dokumentaci.
po celou dobu studia, přibližně 1 rok
Vzorec léčby AE zájmu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Byly uvedeny vzorce léčby zájmových AE, aby se vyhodnotilo, jak byli léčeni pacienti se zájmovými AE.
6 měsíců po léčbě
Vzorec léčby AE zájmu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Byly uvedeny vzorce léčby zájmových AE, aby se vyhodnotilo, jak byli léčeni pacienti se zájmovými AE.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011ABR02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit