Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende regimes van bemiparine als tromboseprofylaxe bij morbide obese chirurgische patiënten

16 september 2026 bijgewerkt door: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Vergelijking van twee verschillende regimes van bemiparine als tromboseprofylaxe na chirurgie bij patiënten met morbide obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter-studie

Het is bekend dat morbide obesitas in verband wordt gebracht met een hoog risico op VTE en helaas bieden vaste doses anticoagulantia mogelijk geen optimale VTE-profylaxe bij deze patiënten, met name na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is ernstig en te voorkomen bij patiënten die recent een operatie hebben ondergaan. De meeste chirurgische patiënten moeten VTE-profylaxe krijgen, meestal farmacologische profylaxe. Desalniettemin blijven de percentages van geschikte peri-operatieve tromboprofylaxe hardnekkig laag, hoewel de uitbreiding van de inspanningen voor kwaliteitsverbetering heeft geleid tot wijdverspreide ziekenhuisimplementatie van profylaxestrategieën.

Van obesitas, waaronder morbide obesitas, is bekend dat het gepaard gaat met een hoog risico op VTE en helaas bieden vaste doseringen van anticoagulantia (ongefractioneerde heparines, heparines met een laag molecuulgewicht en factor Xa-remmers) mogelijk geen optimale VTE-profylaxe in deze gevallen. patiënten, vooral na een operatie. Cumulatief bewijs en werken uit de literatuur suggereren dat dosisaanpassingen van anticoagulantia bij patiënten met morbide obesitas het risico op VTE kunnen verminderen. Met het toenemende aantal morbide obesitas zijn er meer hoogwaardige klinische onderzoeken nodig om VTE te voorkomen bij morbide obese chirurgische patiënten die effectieve, veilige preventiestrategieën bieden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Werving
        • Hawler Medical university
        • Contact:
        • Contact:
          • Abubakir S. Majeed, PhD
          • Telefoonnummer: 00964750 4494656
          • E-mail: info@zjms.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers hadden een chirurgische ingreep nodig bij: algemene chirurgie, orthopedie, neurochirurgie, gynaecologie, bariatrische chirurgie
  2. Matig, hoog en zeer hoog risico op veneuze trombo-embolie volgens Caprin RAM
  3. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. BMI ≥40kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Een contra-indicatie hebben voor LMWH, zoals actieve bloeding, voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, baseline aantal bloedplaatjes <75 × 108/μl, ernstige nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/minuut), ernstige leverziekte of ongecontroleerde hypertensie ( >200/120 mm Hg)
  2. Bekende overgevoeligheid voor niet-gefractioneerde of LMWH's
  3. Op orale of parenterale anticoagulantia binnen 5 dagen voor de operatie
  4. Ernstige arteriële hypertensie
  5. Niet kunnen voldoen aan de studiebehandeling en/of follow-up
  6. Het ontvangen van verboden medicijnen
  7. Zwangerschap of borstvoeding moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bemiparine 3500 IE

Bemiparinenatrium 3.500 IE anti-Xa/0,2 ml oplossing voor injectie in de voorgevulde spuit zal voor elke patiënt in één groep worden verstrekt; subcutaan 6 uur na de operatie (orthopedisch en niet-orthopedisch) en vervolgens dagelijks gedurende maximaal 10 dagen voor patiënten met een matig en hoog risico en gedurende 30 dagen bij patiënten met een zeer hoog risico volgens de risicoclassificatie van Caprinine voor veneuze trombo-embolie.

Andere naam: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Geneesmiddel: Bemiparine 3500

Bemiparinenatrium 3.500 IE anti-Xa/0,2 ml oplossing voor injectie in de voorgevulde spuit zal voor elke patiënt in één groep worden verstrekt; subcutaan 6 uur na de operatie (orthopedisch en niet-orthopedisch) en vervolgens dagelijks gedurende maximaal 10 dagen voor patiënten met een matig en hoog risico en gedurende 30 dagen bij patiënten met een zeer hoog risico volgens de risicoclassificatie van Caprinine voor veneuze trombo-embolie.

Andere naam: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals

Andere namen:
  • Hibor 3500 IE
Actieve vergelijker: Bemiparine 5000 IE

Bemiparinenatrium 5000 IE anti Xa/0,2 ml oplossing voor injectie in de voorgevulde spuit zal voor elke patiënt in één groep worden verstrekt; subcutaan 6 uur na de operatie (orthopedisch en niet-orthopedisch) en vervolgens dagelijks gedurende maximaal 10 dagen voor patiënten uit de matige en hoogrisicogroep en 30 dagen voor chirurgische patiënten uit de zeer hoogrisicogroep volgens de risicoclassificatie van Caprinine voor veneuze trombo-embolie.

Andere naam: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Geneesmiddel: Bemiparine 5000 IE

Bemiparinenatrium 5000 IE anti Xa/0,2 ml oplossing voor injectie in de voorgevulde spuit zal voor elke patiënt in één groep worden verstrekt; subcutaan 6 uur na de operatie (orthopedisch en niet-orthopedisch) en vervolgens dagelijks gedurende maximaal 10 dagen voor patiënten met een matig en hoog risico en gedurende 30 dagen bij patiënten met een zeer hoog risico volgens de risicoclassificatie van Caprinine voor veneuze trombo-embolie.

Andere naam: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals

Andere namen:
  • Hibor 5000 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met VTE-voorvallen (diepe veneuze trombose of longembolie)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Diepveneuze trombose of longembolie wordt bevestigd door middel van objectieve methoden (compressie duplex echografie voor diepveneuze trombose; perfusie/ventilatie long voor longembolie).
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van beide doses Bemiparin
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Ernstige bloedingen, kleine bloedingen, totale bloedingen (groot + klein), trombocytopenie, reacties op de injectieplaats, ernstige bijwerkingen, stopzettingen vanwege nadelige bijwerkingen
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
  • Studie stoel: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studie directeur: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
  • Studie stoel: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren