Dva různé režimy bemiparinu jako tromboprofylaxe u morbidně obézních chirurgických pacientů
Srovnání dvou různých režimů bemiparinu jako tromboprofylaxe po operaci u morbidně obézních pacientů: Randomizovaná, dvojitě slepá multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žilní tromboembolismus (VTE) je závažný a lze mu předejít u pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci. U většiny chirurgických pacientů je vyžadována profylaxe VTE, obvykle farmakologická profylaxe. Bez ohledu na to zůstává míra vhodné perioperační tromboprofylaxe houževnatě nízká, i když expanze úsilí o zlepšení kvality vedlo k rozsáhlé implementaci strategií profylaxe v nemocnicích.
Je známo, že obezita, včetně morbidní obezity, je spojena s vysokým rizikem VTE a bohužel fixní dávky antikoagulačních režimů (nefrakcionované hepariny, nízkomolekulární hepariny a inhibitory faktoru Xa) nemusí u těchto pacientů zajistit optimální profylaxi VTE. pacientů, zejména po operaci. Kumulativní důkazy a práce z literatury naznačují, že úprava dávky antikoagulancií u morbidně obézních pacientů může snížit riziko VTE. S rostoucí mírou morbidní obezity je zapotřebí více kvalitních klinických studií k prevenci VTE u morbidně obézních chirurgických pacientů, které poskytují účinné, bezpečné strategie prevence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahla ALALAF
- Telefonní číslo: 00964 07504480711
- E-mail: shahla_alaf@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abu bakir Majeed
- Telefonní číslo: 00964 07504494656
- E-mail: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
- Nábor
- Hawler Medical University
-
Kontakt:
- Nazar S. Pauls, PhD
- Telefonní číslo: 00964750 4450611
- E-mail: nazarpauls@yahoo.com
-
Kontakt:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- Telefonní číslo: 00964750 4494656
- E-mail: info@zjms.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci vyžadovali chirurgický zákrok v: všeobecné chirurgii, ortopedii, neurochirurgii, gynekologii, bariatrické chirurgii
- Střední, vysoké a velmi vysoké riziko žilního tromboembolismu podle Caprin RAM
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- BMI ≥40kg/m2
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli kontraindikací LMWH, jako je aktivní krvácení, heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, výchozí počet krevních destiček < 75 × 108/μl, těžké onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min), závažné onemocnění jater nebo nekontrolovaná hypertenze ( >200/120 mmHg)
- Známá přecitlivělost na nefrakcionované nebo LMWH
- Na perorální nebo parenterální antikoagulancia během 5 dnů před operací
- Těžká arteriální hypertenze
- Nelze dodržet studijní léčbu a/nebo sledování
- Příjem zakázaných léků
- Těhotná nebo kojící matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bemiparin 3500 IU
Bemiparin sodný 3 500 IU anti Xa/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bude poskytnut pro každého pacienta v jedné skupině; subkutánně 6 hodin po operaci (ortopedické i neortopedické) a poté denně po dobu až 10 dnů u středně a vysoce rizikové skupiny a po dobu 30 dnů u pacientů s velmi vysokou rizikovou skupinou podle klasifikace Caprinin rizika pro žilní tromboembolismus. Jiné jméno: Hibor; Laboratoře Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparin sodný 3 500 IU anti Xa/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bude poskytnut pro každého pacienta v jedné skupině; subkutánně 6 hodin po operaci (ortopedické i neortopedické) a poté denně po dobu až 10 dnů u středně a vysoce rizikové skupiny a po dobu 30 dnů u pacientů s velmi vysokou rizikovou skupinou podle klasifikace Caprinin rizika pro žilní tromboembolismus. Jiné jméno: Hibor; Laboratoře Rovi Pharmaceuticals
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bemiparin 5000 IU
Bemiparin sodný 5000 IU anti Xa/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bude poskytnut pro každého pacienta v jedné skupině; subkutánně 6 hodin po operaci (ortopedické i neortopedické) a poté denně po dobu až 10 dnů u středně a vysoce rizikových skupin pacientů a 30 dnů u velmi rizikových skupin chirurgických pacientů podle klasifikace rizika podle Caprinina pro žilní tromboembolismus. Jiné jméno: Hibor; Laboratoře Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparin sodný 5000 IU anti Xa/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce bude poskytnut pro každého pacienta v jedné skupině; subkutánně 6 hodin po operaci (ortopedické i neortopedické) a poté denně po dobu až 10 dnů u středně a vysoce rizikové skupiny a po dobu 30 dnů u pacientů s velmi vysokou rizikovou skupinou podle klasifikace Caprinin rizika pro žilní tromboembolismus. Jiné jméno: Hibor; Laboratoře Rovi Pharmaceuticals
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příhodami VTE (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie budou potvrzeny objektivními metodami (kompresní duplexní ultrazvuk pro hlubokou žilní trombózu; perfuzní/ventilační plíce pro plicní embolii)
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky obou dávek bemiparinu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Závažná krvácení, menší krvácení, celkové krvácivé příhody (velké + malé), trombocytopenie, reakce v místě vpichu, závažné nežádoucí příhody, přerušení léčby kvůli nežádoucím vedlejším účinkům
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical University
- Studijní židle: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Ředitel studie: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- Studijní židle: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMU4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .