Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista bemiparinin hoito-ohjelmaa tromboprofylaksina sairaalloisesti lihavilla kirurgisilla potilailla

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Kahden erilaisen bemiparinin hoito-ohjelman vertailu leikkauksen jälkeisenä tromboprofylaksina sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Sairaalalihavuuden tiedetään liittyvän suureen laskimotromboembolian riskiin, ja valitettavasti kiinteät antikoagulanttiannokset eivät välttämättä tarjoa näille potilaille optimaalista laskimotromboembolian ennaltaehkäisyä etenkään leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia (VTE) on vakava ja ehkäistävissä potilailla, joille on tehty äskettäin leikkaus. Useimpien kirurgisten potilaiden on saatava laskimotromboembolia, yleensä farmakologista profylaksia. Siitä huolimatta sopivan perioperatiivisen tromboprofylaksian määrä on edelleen sitkeän alhainen, vaikka laadun parantamiseen tähtäävien ponnistelujen laajentaminen on johtanut profylaksistrategioiden laajaan käyttöön sairaalassa.

Liikalihavuuden, mukaan lukien sairaalloisen liikalihavuuden, tiedetään liittyvän suureen laskimotromboembolian riskiin, ja valitettavasti kiinteät annokset antikoagulanttihoitoja (fraktioimattomat hepariinit, pienimolekyyliset hepariinit ja tekijä Xa:n estäjät) eivät välttämättä tarjoa optimaalista laskimotromboemboliaa estohoitoa näillä potilailla. potilaille erityisesti leikkauksen jälkeen. Kumulatiivinen näyttö ja kirjallisuusteokset viittaavat siihen, että antikoagulantin annoksen muuttaminen sairaalloisesti lihavilla potilailla voi vähentää laskimotromboembolia. Sairaallisen liikalihavuuden lisääntyessä tarvitaan enemmän korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia laskimotromboembolin ehkäisemiseksi sairaalloisesti lihavilla kirurgisilla potilailla, jotka tarjoavat tehokkaita, turvallisia ennaltaehkäisystrategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Rekrytointi
        • Hawler Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abubakir S. Majeed, PhD
          • Puhelinnumero: 00964750 4494656
          • Sähköposti: info@zjms.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat tarvitsivat kirurgista interventiota: yleiskirurgia, ortopedia, neurokirurgia, gynekologia, bariatrinen kirurgia
  2. Kohtalainen, korkea ja erittäin suuri laskimotromboembolian riski Caprin RAM:n mukaan
  3. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. BMI ≥40kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on jokin vasta-aihe LMWH:lle, kuten aktiivinen verenvuoto, hepariinin aiheuttama trombosytopenia, verihiutaleiden lähtöarvo <75 × 108/μl, vaikea munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/minuutti), vaikea maksasairaus tai hallitsematon verenpaine ( >200/120 mmHg)
  2. Tunnettu yliherkkyys fraktioimattomille tai LMWH:ille
  3. Suun kautta tai parenteraalisesti annettavat antikoagulantit 5 päivän sisällä ennen leikkausta
  4. Vaikea verenpainetauti
  5. Ei pysty noudattamaan tutkimushoitoa ja/tai seurantaa
  6. Kiellettyjen lääkkeiden saaminen
  7. Raskaana oleva tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bemipariini 3500 IU

Bemiparin Natrium 3 500 IU anti Xa/0,2 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, toimitetaan jokaiselle potilaalle yhdessä ryhmässä; ihonalaisesti 6 tuntia leikkauksen jälkeen (ortopedinen ja ei-ortopedinen) ja sen jälkeen päivittäin enintään 10 päivän ajan keskivaikean ja korkean riskin ryhmälle ja 30 päivän ajan erittäin suuren riskin ryhmän potilaille laskimotromboembolian Caprinin-riskiluokituksen mukaan.

Muu nimi: Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals
Lääke: Bemiparin 3500

Bemiparin Natrium 3 500 IU anti Xa/0,2 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, toimitetaan jokaiselle potilaalle yhdessä ryhmässä; ihonalaisesti 6 tuntia leikkauksen jälkeen (ortopedinen ja ei-ortopedinen) ja sen jälkeen päivittäin enintään 10 päivän ajan keskivaikean ja korkean riskin ryhmälle ja 30 päivän ajan erittäin suuren riskin ryhmän potilaille laskimotromboembolian Caprinin-riskiluokituksen mukaan.

Muu nimi: Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals

Muut nimet:
  • Hibor 3500 IU
Active Comparator: Bemipariini 5000 IU

Bemiparin Natrium 5000 IU anti Xa/0,2 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, toimitetaan jokaiselle potilaalle yhdessä ryhmässä; ihonalaisesti 6 tuntia leikkauksen jälkeen (ortopedinen ja ei-ortopedinen) ja sen jälkeen päivittäin enintään 10 päivän ajan keskivaikean ja suuren riskin ryhmän potilaille ja 30 päivän ajan erittäin suuren riskin ryhmän kirurgisille potilaille laskimotromboembolian Caprinin-riskiluokituksen mukaan.

Muu nimi: Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals
Lääke: Bemipariini 5000 IU

Bemiparin Natrium 5000 IU anti Xa/0,2 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, toimitetaan jokaiselle potilaalle yhdessä ryhmässä; ihonalaisesti 6 tuntia leikkauksen jälkeen (ortopedinen ja ei-ortopedinen) ja sen jälkeen päivittäin enintään 10 päivän ajan keskivaikean ja korkean riskin ryhmälle ja 30 päivän ajan erittäin suuren riskin ryhmän potilaille laskimotromboembolian Caprinin-riskiluokituksen mukaan.

Muu nimi: Hibor; Laboratories Rovi Pharmaceuticals

Muut nimet:
  • Hibor 5000 IU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VTE-tapahtumien (syvälaskimotromboosi tai keuhkoembolia) sairastavien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia varmistetaan objektiivisilla menetelmillä (syvän laskimotromboosin kompressio-duplex-ultraääni; keuhkoembolian perfuusio/ventilaatiokeuhko)
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien Bemiparin-annosten sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suuret verenvuodot, pienet verenvuodot, kokonaisverenvuoto (suuret + vähäiset), trombosytopenia, pistoskohdan reaktiot, vakavat haittatapahtumat, hoidon keskeytykset haitallisten sivuvaikutusten vuoksi
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawler Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Opintojohtaja: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMU4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bemiparin 3500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa