Dois esquemas diferentes de bemiparina como tromboprofilaxia em pacientes cirúrgicos com obesidade mórbida
Comparação de dois regimes diferentes de bemiparina como tromboprofilaxia após cirurgia em pacientes com obesidade mórbida: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é grave e evitável em pacientes submetidos a cirurgia recente. A maioria dos pacientes cirúrgicos precisa receber profilaxia para TEV, geralmente profilaxia farmacológica. Não obstante, as taxas de tromboprofilaxia perioperatória apropriada permanecem tenazmente baixas, embora a expansão dos esforços de melhoria da qualidade tenha levado à implementação hospitalar generalizada de estratégias de profilaxia.
Sabe-se que a obesidade, incluindo a obesidade mórbida, está associada a um alto risco de TEV e, infelizmente, doses fixas de esquemas anticoagulantes (heparinas não fracionadas, heparinas de baixo peso molecular e inibidores do fator Xa) podem não fornecer a profilaxia ideal para TEV nesses casos. pacientes, especialmente após a cirurgia. Evidências cumulativas e trabalhos da literatura sugerem que ajustes de dose de anticoagulantes em pacientes com obesidade mórbida podem reduzir o risco de TEV. Com o aumento da taxa de obesidade mórbida, são necessários mais ensaios clínicos de alta qualidade para prevenir TEV em pacientes cirúrgicos obesos mórbidos, fornecendo estratégias de prevenção eficazes e seguras
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahla ALALAF
- Número de telefone: 00964 07504480711
- E-mail: shahla_alaf@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Abu bakir Majeed
- Número de telefone: 00964 07504494656
- E-mail: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Locais de estudo
-
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Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
- Recrutamento
- Hawler Medical university
-
Contato:
- Nazar S. Pauls, PhD
- Número de telefone: 00964750 4450611
- E-mail: nazarpauls@yahoo.com
-
Contato:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- Número de telefone: 00964750 4494656
- E-mail: info@zjms.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes necessitaram de intervenção cirúrgica em: cirurgia geral, ortopédica, neurocirurgia, ginecologia, cirurgia bariátrica
- Risco moderado, alto e muito alto de tromboembolismo venoso de acordo com Caprin RAM
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- IMC ≥40kg/m2
Critério de exclusão:
- Ter qualquer contraindicação para HBPM, como sangramento ativo, história de trombocitopenia induzida por heparina, contagem basal de plaquetas <75 × 108/μl, doença renal grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/minuto), doença hepática grave ou hipertensão não controlada ( >200/120 mmHg)
- Hipersensibilidade conhecida a não fracionados ou LMWHs
- Em uso de anticoagulantes orais ou parenterais 5 dias antes da cirurgia
- Hipertensão arterial grave
- Incapaz de cumprir o tratamento do estudo e/ou acompanhamento
- Recebendo medicamentos proibidos
- Gravidez ou mãe em lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bemiparina 3500 UI
Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml solução injetável na seringa pré-cheia será fornecida para cada paciente em um grupo; por via subcutânea 6 horas após a cirurgia (ortopédica e não ortopédica) e depois diariamente por até 10 dias para grupo de risco moderado e alto e por 30 dias em pacientes do grupo de risco muito alto de acordo com a classificação de risco de Caprinin para tromboembolismo venoso. Outro nome: Hibor; Laboratórios Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml solução injetável na seringa pré-cheia será fornecida para cada paciente em um grupo; por via subcutânea 6 horas após a cirurgia (ortopédica e não ortopédica) e depois diariamente por até 10 dias para grupo de risco moderado e alto e por 30 dias em pacientes do grupo de risco muito alto de acordo com a classificação de risco de Caprinin para tromboembolismo venoso. Outro nome: Hibor; Laboratórios Rovi Pharmaceuticals
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bemiparina 5000 UI
Bemiparina sódica 5.000 UI anti Xa/0,2 ml solução injetável na seringa pré-cheia será fornecida para cada paciente em um grupo; por via subcutânea 6 horas após a cirurgia (ortopédica e não ortopédica) e depois diariamente por até 10 dias para pacientes do grupo de risco moderado e alto e 30 dias em pacientes cirúrgicos do grupo de risco muito alto de acordo com a classificação de risco de Caprinin para tromboembolismo venoso. Outro nome: Hibor; Laboratórios Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparina sódica 5.000 UI anti Xa/0,2 ml solução injetável na seringa pré-cheia será fornecida para cada paciente em um grupo; por via subcutânea 6 horas após a cirurgia (ortopédica e não ortopédica) e depois diariamente por até 10 dias para grupo de risco moderado e alto e por 30 dias em pacientes do grupo de risco muito alto de acordo com a classificação de risco de Caprinin para tromboembolismo venoso. Outro nome: Hibor; Laboratórios Rovi Pharmaceuticals
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos de TEV (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar serão confirmados por métodos objetivos (ultrassonografia duplex de compressão para trombose venosa profunda; pulmão de perfusão/ventilação para embolia pulmonar)
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais de ambas as doses de Bemiparin
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Sangramentos maiores, sangramentos menores, eventos hemorrágicos totais (maiores + menores), trombocitopenia, reações no local da injeção, eventos adversos graves, interrupções devido a efeitos colaterais adversos
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
- Cadeira de estudo: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Diretor de estudo: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- Cadeira de estudo: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Bemiparina
Outros números de identificação do estudo
- HMU4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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