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Due diversi regimi di bemiparina come tromboprofilassi nei pazienti chirurgici con obesità patologica

11 febbraio 2024 aggiornato da: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Confronto di due diversi regimi di bemiparina come tromboprofilassi dopo l'intervento chirurgico in pazienti con obesità patologica: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco

L'obesità patologica è nota per essere associata ad un alto rischio di TEV e, sfortunatamente, dosi fisse di regimi anticoagulanti potrebbero non fornire una profilassi TEV ottimale in questi pazienti, specialmente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è grave e prevenibile nei pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico. La maggior parte dei pazienti chirurgici deve ricevere la profilassi per il TEV, di solito la profilassi farmacologica. Ciononostante, i tassi di tromboprofilassi perioperatoria appropriata rimangono tenacemente bassi, sebbene l'espansione degli sforzi per il miglioramento della qualità abbia portato a una diffusa implementazione ospedaliera delle strategie di profilassi.

L'obesità, compresa l'obesità patologica, è nota per essere associata ad un alto rischio di TEV e, sfortunatamente, dosi fisse di regimi anticoagulanti (eparine non frazionate, eparine a basso peso molecolare e inibitori del fattore Xa) potrebbero non fornire una profilassi TEV ottimale in questi pazienti. pazienti soprattutto dopo l'intervento chirurgico. Prove cumulative e lavori della letteratura suggeriscono che gli aggiustamenti della dose di anticoagulanti nei pazienti patologicamente obesi possono ridurre il rischio di TEV. Con l'aumento del tasso di obesità patologica, sono necessari più studi clinici di alta qualità per prevenire il TEV nei pazienti chirurgici patologicamente obesi fornendo strategie di prevenzione efficaci e sicure

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Reclutamento
        • Hawler Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abubakir S. Majeed, PhD
          • Numero di telefono: 00964750 4494656
          • Email: info@zjms.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno richiesto un intervento chirurgico in: chirurgia generale, ortopedia, neurochirurgia, ginecologia, chirurgia bariatrica
  2. Rischio moderato, alto e molto alto di tromboembolia venosa secondo Caprin RAM
  3. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  4. IMC ≥40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Avere controindicazioni all'LMWH, come sanguinamento attivo, anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina, conta piastrinica al basale <75 × 108/μl, malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/minuto), malattia epatica grave o ipertensione incontrollata ( >200/120mmHg)
  2. Ipersensibilità nota alle EBPM non frazionate
  3. Su anticoagulanti orali o parenterali entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  4. Ipertensione arteriosa grave
  5. - Impossibilita' a rispettare il trattamento in studio e/o il follow-up
  6. Ricezione di farmaci proibiti
  7. Madre in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bemiparina 3500 UI

Bemiparina sodica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml di soluzione iniettabile nella siringa preriempita verrà fornita per ogni paziente in un gruppo; per via sottocutanea 6 ore dopo l'intervento (ortopedico e non ortopedico) e poi giornalmente per un massimo di 10 giorni per il gruppo a rischio moderato e alto e per 30 giorni in pazienti del gruppo a rischio molto alto secondo la classificazione del rischio Caprinin per tromboembolia venosa.

Altro nome: Hibor; Laboratori Rovi Farmaceutici
Droga: Bemiparina 3500

Bemiparina sodica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml di soluzione iniettabile nella siringa preriempita verrà fornita per ogni paziente in un gruppo; per via sottocutanea 6 ore dopo l'intervento (ortopedico e non ortopedico) e poi giornalmente per un massimo di 10 giorni per il gruppo a rischio moderato e alto e per 30 giorni in pazienti del gruppo a rischio molto alto secondo la classificazione del rischio Caprinin per tromboembolia venosa.

Altro nome: Hibor; Laboratori Rovi Farmaceutici

Altri nomi:
  • Hibor 3500 UI
Comparatore attivo: Bemiparina 5000 UI

Bemiparina sodica 5000 UI anti Xa/0,2 ml soluzione iniettabile nella siringa preriempita verrà fornita per ogni paziente in un gruppo; per via sottocutanea 6 ore dopo l'intervento (ortopedico e non ortopedico) e poi giornalmente per un massimo di 10 giorni per i pazienti del gruppo a rischio moderato e alto e 30 giorni nei pazienti del gruppo ad altissimo rischio chirurgico secondo la classificazione del rischio Caprinin per tromboembolia venosa.

Altro nome: Hibor; Laboratori Rovi Farmaceutici
Droga: Bemiparina 5000 UI

Bemiparina sodica 5000 UI anti Xa/0,2 ml soluzione iniettabile nella siringa preriempita verrà fornita per ogni paziente in un gruppo; per via sottocutanea 6 ore dopo l'intervento (ortopedico e non ortopedico) e poi giornalmente per un massimo di 10 giorni per il gruppo a rischio moderato e alto e per 30 giorni in pazienti del gruppo a rischio molto alto secondo la classificazione del rischio Caprinin per tromboembolia venosa.

Altro nome: Hibor; Laboratori Rovi Farmaceutici

Altri nomi:
  • Hibor 5000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di TEV (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
La trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare saranno confermate da metodi oggettivi (ecografia duplex di compressione per trombosi venosa profonda; polmone di perfusione/ventilazione per embolia polmonare)
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali di entrambe le dosi di bemiparina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sanguinamenti maggiori, sanguinamenti minori, eventi di sanguinamento totali (maggiori + minori), trombocitopenia, reazioni al sito di iniezione, eventi avversi gravi, interruzioni dovute a effetti collaterali avversi
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical University
  • Cattedra di studio: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Direttore dello studio: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
  • Cattedra di studio: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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