To forskellige regimer af Bemiparin som en tromboprofylakse hos sygeligt overvægtige kirurgiske patienter
Sammenligning af to forskellige regimer af Bemiparin som en tromboprofylakse efter kirurgi hos sygeligt overvægtige patienter: et randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er alvorlig og kan forebygges hos patienter, der for nylig har gennemgået en operation. De fleste kirurgiske patienter skal modtage VTE-profylakse, normalt farmakologisk profylakse. Ikke desto mindre forbliver antallet af passende perioperativ tromboprofylakse vedholdende lavt, selvom udvidelsen af kvalitetsforbedringsindsatsen har ført til udbredt hospitalsimplementering af profylaksestrategier.
Fedme, herunder sygelig fedme, er kendt for at være forbundet med en høj risiko for VTE, og desværre giver faste doser af antikoagulerende regimer (ufraktionerede hepariner, lavmolekylære hepariner og faktor Xa-hæmmere) muligvis ikke optimal VTE-profylakse i disse patienter især efter operation. Kumulative beviser og værker fra litteraturen tyder på, at dosisjusteringer af antikoagulant hos sygeligt overvægtige patienter kan reducere VTE-risikoen. Med den stigende frekvens af sygelig fedme er flere kliniske forsøg af høj kvalitet nødvendige for at forhindre VTE hos sygeligt overvægtige kirurgiske patienter, der giver effektive, sikre forebyggelsesstrategier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahla ALALAF
- Telefonnummer: 00964 07504480711
- E-mail: shahla_alaf@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abu bakir Majeed
- Telefonnummer: 00964 07504494656
- E-mail: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Rekruttering
- Hawler Medical University
-
Kontakt:
- Nazar S. Pauls, PhD
- Telefonnummer: 00964750 4450611
- E-mail: nazarpauls@yahoo.com
-
Kontakt:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- Telefonnummer: 00964750 4494656
- E-mail: info@zjms.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne krævede kirurgisk indgreb i: generel kirurgi, ortopædi, neurokirurgi, gynækologi, fedmekirurgi
- Moderat, høj og meget høj risiko for venøs tromboemboli ifølge Caprin RAM
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- BMI ≥40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation for LMWH, såsom aktiv blødning, historie med heparin-induceret trombocytopeni, baseline trombocyttal <75 × 108/μl, alvorlig nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut), alvorlig leversygdom eller ukontrolleret hypertension ( >200/120 mmHg)
- Kendt overfølsomhed over for ufraktionerede eller LMWH'er
- På orale eller parenterale antikoagulantia inden for 5 dage før operationen
- Svær arteriel hypertension
- Ude af stand til at overholde undersøgelsens behandling og/eller opfølgning
- Modtagelse af forbudt medicin
- Graviditet eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bemiparin 3500 IE
Bemiparinnatrium 3.500 IE anti Xa/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i den fyldte sprøjte vil blive leveret til hver patient i én gruppe; subkutant 6 timer efter operationen (ortopædisk og ikke-ortopædisk) og derefter dagligt i op til 10 dage for moderat og høj risikogruppe og i 30 dage hos patienter i meget høj risikogruppe ifølge Caprinin risikoklassificering for venøs tromboemboli. Andet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparinnatrium 3.500 IE anti Xa/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i den fyldte sprøjte vil blive leveret til hver patient i én gruppe; subkutant 6 timer efter operationen (ortopædisk og ikke-ortopædisk) og derefter dagligt i op til 10 dage for moderat og høj risikogruppe og i 30 dage hos patienter i meget høj risikogruppe ifølge Caprinin risikoklassificering for venøs tromboemboli. Andet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bemiparin 5000 IE
Bemiparin natrium 5000 IE anti Xa/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i den fyldte sprøjte vil blive leveret til hver patient i én gruppe; subkutant 6 timer efter operationen (ortopædisk og ikke-ortopædisk) og derefter dagligt i op til 10 dage for patienter i moderat og højrisikogruppe og 30 dage hos kirurgiske patienter i meget højrisikogruppe ifølge Caprinin risikoklassificering for venøs tromboemboli. Andet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparin natrium 5000 IE anti Xa/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i den fyldte sprøjte vil blive leveret til hver patient i én gruppe; subkutant 6 timer efter operationen (ortopædisk og ikke-ortopædisk) og derefter dagligt i op til 10 dage for moderat og høj risikogruppe og i 30 dage hos patienter i meget høj risikogruppe ifølge Caprinin risikoklassificering for venøs tromboemboli. Andet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med VTE-hændelser (dyb venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Dyb venetrombose eller lungeemboli vil blive bekræftet ved objektive metoder (Kompression duplex ultralyd for dyb venetrombose; perfusion/ventilationslunge for lungeemboli)
|
op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af begge Bemiparin doser
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Større blødninger, mindre blødninger, samlede blødningshændelser (større + mindre), trombocytopeni, reaktioner på injektionsstedet, alvorlige bivirkninger, seponeringer på grund af uønskede bivirkninger
|
op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical University
- Studiestol: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Studieleder: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- Studiestol: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMU4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .