Dwa różne schematy podawania bemiparyny jako profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów chirurgicznych z olbrzymią otyłością
Porównanie dwóch różnych schematów leczenia bemiparyną jako profilaktyki przeciwzakrzepowej po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z olbrzymią otyłością: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest poważna i można jej zapobiegać u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację. Większość pacjentów chirurgicznych wymaga profilaktyki ŻChZZ, zwykle profilaktyki farmakologicznej. Niezależnie od tego wskaźniki odpowiedniej okołooperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej pozostają uporczywie niskie, chociaż ekspansja wysiłków na rzecz poprawy jakości doprowadziła do powszechnego wdrażania strategii profilaktyki w szpitalach.
Wiadomo, że otyłość, w tym otyłość olbrzymia, wiąże się z wysokim ryzykiem ŻChZZ i niestety stałe dawki leków przeciwzakrzepowych (heparyny niefrakcjonowane, heparyny drobnocząsteczkowe i inhibitory czynnika Xa) mogą nie zapewniać optymalnej profilaktyki ŻChZZ w tych przypadkach pacjentów, zwłaszcza po operacjach. Zgromadzone dowody i prace z piśmiennictwa sugerują, że dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z otyłością olbrzymią może zmniejszyć ryzyko ŻChZZ. Wraz ze wzrostem odsetka olbrzymiej otyłości potrzeba więcej wysokiej jakości badań klinicznych, aby zapobiegać ŻChZZ u chorobliwie otyłych pacjentów chirurgicznych, zapewniając skuteczne, bezpieczne strategie zapobiegania
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahla ALALAF
- Numer telefonu: 00964 07504480711
- E-mail: shahla_alaf@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abu bakir Majeed
- Numer telefonu: 00964 07504494656
- E-mail: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Rekrutacyjny
- Hawler Medical university
-
Kontakt:
- Nazar S. Pauls, PhD
- Numer telefonu: 00964750 4450611
- E-mail: nazarpauls@yahoo.com
-
Kontakt:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- Numer telefonu: 00964750 4494656
- E-mail: info@zjms.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wymagali interwencji chirurgicznej w zakresie: chirurgii ogólnej, ortopedii, neurochirurgii, ginekologii, chirurgii bariatrycznej
- Umiarkowane, wysokie i bardzo wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej według Caprin RAM
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- BMI ≥40kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do LMWH, takich jak czynne krwawienie, małopłytkowość poheparynowa w wywiadzie, wyjściowa liczba płytek krwi <75 × 108/μl, ciężka choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min), ciężka choroba wątroby lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ( >200/120 mmHg)
- Znana nadwrażliwość na niefrakcjonowane lub LMWH
- Na doustnych lub pozajelitowych antykoagulantach w ciągu 5 dni przed operacją
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Nie można zastosować się do badanego leczenia i/lub obserwacji
- Przyjmowanie zabronionych leków
- Matka w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bemiparyna 3500 j.m
Bemiparyna sodowa 3500 j.m. anty-Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zostanie dostarczony każdemu pacjentowi w jednej grupie; podskórnie 6 godzin po zabiegu (ortopedycznym i nieortopedycznym), a następnie codziennie przez okres do 10 dni w grupie średniego i wysokiego ryzyka oraz przez 30 dni w grupie bardzo wysokiego ryzyka według klasyfikacji Caprinin ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inna nazwa: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparyna sodowa 3500 j.m. anty-Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zostanie dostarczony każdemu pacjentowi w jednej grupie; podskórnie 6 godzin po zabiegu (ortopedycznym i nieortopedycznym), a następnie codziennie przez okres do 10 dni w grupie średniego i wysokiego ryzyka oraz przez 30 dni w grupie bardzo wysokiego ryzyka według klasyfikacji Caprinin ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inna nazwa: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bemiparyna 5000 j.m
Bemiparyna sodowa 5000 j.m. anty Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce będzie dostarczana dla każdego pacjenta w jednej grupie; podskórnie 6 godzin po zabiegu (ortopedycznym i nieortopedycznym), a następnie codziennie przez okres do 10 dni u pacjentów z grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka oraz 30 dni u pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka chirurgicznego zgodnie z klasyfikacją ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Caprinin. Inna nazwa: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparyna sodowa 5000 j.m. anty Xa/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce będzie dostarczana dla każdego pacjenta w jednej grupie; podskórnie 6 godzin po zabiegu (ortopedycznym i nieortopedycznym), a następnie codziennie przez okres do 10 dni w grupie średniego i wysokiego ryzyka oraz przez 30 dni w grupie bardzo wysokiego ryzyka według klasyfikacji Caprinin ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inna nazwa: Hibor; Laboratoria Rovi Pharmaceuticals
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna zostanie potwierdzona metodami obiektywnymi (USG uciskowe duplex w przypadku zakrzepicy żył głębokich; perfuzja/wentylacja płuc w przypadku zatorowości płucnej)
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne obu dawek bemiparyny
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Poważne krwawienia, drobne krwawienia, całkowite krwawienia (poważne + niewielkie), małopłytkowość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, poważne zdarzenia niepożądane, przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
- Krzesło do nauki: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Dyrektor Studium: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- Krzesło do nauki: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .