병적 비만 수술 환자의 혈전 예방을 위한 베미파린의 두 가지 요법
병적 비만 환자의 수술 후 혈전 예방으로 베미파린의 두 가지 다른 요법의 비교: 무작위, 이중 맹검 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 심각하며 최근 수술을 받은 환자에서 예방할 수 있습니다. 대부분의 수술 환자는 정맥혈전색전증 예방, 일반적으로 약물학적 예방을 받아야 합니다. 그럼에도 불구하고, 품질 개선 노력의 확대로 예방 전략의 광범위한 병원 구현으로 이어졌음에도 불구하고 적절한 수술 전후 혈전 예방의 비율은 끈질기게 낮습니다.
병적 비만을 포함한 비만은 VTE의 높은 위험과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며 불행하게도 고정 용량의 항응고제 요법(비분획 헤파린, 저분자량 헤파린 및 인자 Xa 억제제)은 이러한 경우 최적의 VTE 예방을 제공하지 못할 수 있습니다. 특히 수술 후 환자. 누적 증거와 문헌 연구는 병적 비만 환자의 항응고제 용량 조절이 VTE 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 병적 비만의 비율이 증가함에 따라 병적 비만 수술 환자의 VTE를 예방하고 효과적이고 안전한 예방 전략을 제공하기 위해 더 높은 수준의 임상 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shahla ALALAF
- 전화번호: 00964 07504480711
- 이메일: shahla_alaf@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abu bakir Majeed
- 전화번호: 00964 07504494656
- 이메일: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
연구 장소
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, 이라크, 44001
- 모병
- Hawler Medical university
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연락하다:
- Nazar S. Pauls, PhD
- 전화번호: 00964750 4450611
- 이메일: nazarpauls@yahoo.com
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연락하다:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- 전화번호: 00964750 4494656
- 이메일: info@zjms.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반 수술, 정형외과, 신경외과, 산부인과, 비만 수술에서 외과적 개입이 필요했습니다.
- Caprin RAM에 따른 정맥 혈전색전증의 중등도, 높음 및 매우 높음
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- BMI ≥40kg/m2
제외 기준:
- 활동성 출혈, 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력, 기준 혈소판 수 <75 × 108/μl, 중증 신장 질환(사구체 여과율 <30 ml/분), 중증 간 질환 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 LMWH에 대한 금기 사항이 있는 경우( >200/120mmHg)
- 미분획 또는 LMWH에 대한 알려진 과민성
- 수술 전 5일 이내 경구 또는 비경구 항응고제
- 심한 동맥성 고혈압
- 연구 치료 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없음
- 금지약물 복용
- 임신 또는 수유모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베미파린 3500 IU
베미파린 나트륨 3,500 IU 항 Xa/0.2 ml 미리 채워진 주사기 주사액이 한 그룹의 각 환자에게 제공됩니다. 정맥 혈전색전증에 대한 Caprinin 위험 분류에 따라 수술 6시간 후(정형외과 및 비정형외과) 피하주사, 중등도 및 고위험군은 10일, 초고위험군은 30일 동안 매일 피하주사. 다른 이름: Hibor; 연구소 로비 제약 |
베미파린 나트륨 3,500 IU 항 Xa/0.2 ml 미리 채워진 주사기 주사액이 한 그룹의 각 환자에게 제공됩니다. 정맥 혈전색전증에 대한 Caprinin 위험 분류에 따라 수술 6시간 후(정형외과 및 비정형외과) 피하주사, 중등도 및 고위험군은 10일, 초고위험군은 30일 동안 매일 피하주사. 다른 이름: Hibor; 연구소 로비 제약
다른 이름들:
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활성 비교기: 베미파린 5000 IU
미리 채워진 주사기에 베미파린 나트륨 5000 IU 항 Xa/0.2 ml 주사액이 한 그룹의 각 환자에게 제공됩니다. 정맥 혈전색전증에 대한 Caprinin 위험 분류에 따라 수술 후 6시간(정형외과 및 비정형외과) 이후 매일 10일 동안 중등도 및 고위험군 환자의 경우 30일, 초고위험군 수술 환자의 경우 30일 동안 피하 투여합니다. 다른 이름: Hibor; 연구소 로비 제약 |
미리 채워진 주사기에 베미파린 나트륨 5000 IU 항 Xa/0.2 ml 주사액이 한 그룹의 각 환자에게 제공됩니다. 정맥 혈전색전증에 대한 Caprinin 위험 분류에 따라 수술 6시간 후(정형외과 및 비정형외과) 피하주사, 중등도 및 고위험군은 10일, 초고위험군은 30일 동안 매일 피하주사. 다른 이름: Hibor; 연구소 로비 제약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 사건(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일까지
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심부정맥 혈전증 또는 폐색전증은 객관적인 방법으로 확인합니다.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 베미파린 용량의 부작용
기간: 수술 후 30일까지
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주요 출혈, 경미한 출혈, 총 출혈 사건(대규모 + 경미한), 혈소판 감소증, 주사 부위 반응, 심각한 부작용, 부작용으로 인한 중단
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
- 연구 의자: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- 연구 책임자: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- 연구 의자: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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