To forskjellige regimer av bemiparin som tromboprofylakse hos sykelig overvektige kirurgiske pasienter
Sammenligning av to forskjellige regimer av Bemiparin som en tromboprofylakse etter kirurgi hos sykelig overvektige pasienter: En randomisert, dobbeltblind multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er alvorlig og kan forebygges hos pasienter som nylig har gjennomgått operasjon. De fleste kirurgiske pasienter må motta VTE-profylakse, vanligvis farmakologisk profylakse. Til tross for dette forblir frekvensen av passende perioperativ tromboprofylakse vedvarende lav, selv om utvidelsen av kvalitetsforbedringsarbeidet har ført til omfattende sykehusimplementering av profylaksestrategier.
Fedme, inkludert sykelig fedme, er kjent for å være assosiert med høy risiko for VTE, og dessverre kan det hende at faste doser av antikoagulasjonsregimer (ufraksjonerte hepariner, lavmolekylære hepariner og faktor Xa-hemmere) ikke gir optimal VTE-profylakse i disse pasienter spesielt etter operasjon. Kumulativt bevis og arbeid fra litteraturen tyder på at dosejusteringer av antikoagulant hos sykelig overvektige pasienter kan redusere VTE-risikoen. Med den økende frekvensen av sykelig fedme, er det nødvendig med flere kliniske studier av høy kvalitet for å forhindre VTE hos sykelig overvektige kirurgiske pasienter som gir effektive, trygge forebyggingsstrategier
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahla ALALAF
- Telefonnummer: 00964 07504480711
- E-post: shahla_alaf@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abu bakir Majeed
- Telefonnummer: 00964 07504494656
- E-post: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Rekruttering
- Hawler Medical university
-
Ta kontakt med:
- Nazar S. Pauls, PhD
- Telefonnummer: 00964750 4450611
- E-post: nazarpauls@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- Telefonnummer: 00964750 4494656
- E-post: info@zjms.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne trengte kirurgisk inngrep i: generell kirurgi, ortopedisk, nevrokirurgi, gynekologi, bariatrisk kirurgi
- Moderat, høy og svært høy risiko for venøs tromboemboli ifølge Caprin RAM
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- BMI ≥40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjon mot LMWH, slik som aktiv blødning, historie med heparinindusert trombocytopeni, baseline blodplatetall <75 × 108/μl, alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt), alvorlig leversykdom eller ukontrollert hypertensjon ( >200/120 mmHg)
- Kjent overfølsomhet overfor ufraksjonerte eller LMWHs
- På orale eller parenterale antikoagulantia innen 5 dager før operasjonen
- Alvorlig arteriell hypertensjon
- Kan ikke overholde studiebehandlingen og/eller oppfølgingen
- Motta forbudte medisiner
- Graviditet eller amming mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bemiparin 3500 IE
Bemiparinnatrium 3500 IE anti Xa/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i den ferdigfylte sprøyten vil bli gitt for hver pasient i én gruppe; subkutant 6 timer etter operasjonen (ortopedisk og ikke-ortopedisk) og deretter daglig i opptil 10 dager for moderat og høy risikogruppe og i 30 dager hos pasienter i svært høyrisikogruppe i henhold til Caprinin risikoklassifisering for venøs tromboembolisme. Annet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparinnatrium 3500 IE anti Xa/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i den ferdigfylte sprøyten vil bli gitt for hver pasient i én gruppe; subkutant 6 timer etter operasjonen (ortopedisk og ikke-ortopedisk) og deretter daglig i opptil 10 dager for moderat og høy risikogruppe og i 30 dager hos pasienter i svært høyrisikogruppe i henhold til Caprinin risikoklassifisering for venøs tromboembolisme. Annet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bemiparin 5000 IE
Bemiparin natrium 5000 IE anti Xa/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i den ferdigfylte sprøyten vil bli gitt for hver pasient i én gruppe; subkutant 6 timer etter operasjonen (ortopedisk og ikke-ortopedisk) og deretter daglig i opptil 10 dager for pasienter i moderate og høyrisikogrupper og 30 dager for kirurgiske pasienter i svært høyrisikogruppe i henhold til Caprinin risikoklassifisering for venøs tromboembolisme. Annet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals |
Bemiparin natrium 5000 IE anti Xa/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i den ferdigfylte sprøyten vil bli gitt for hver pasient i én gruppe; subkutant 6 timer etter operasjonen (ortopedisk og ikke-ortopedisk) og deretter daglig i opptil 10 dager for moderat og høy risikogruppe og i 30 dager hos pasienter i svært høyrisikogruppe i henhold til Caprinin risikoklassifisering for venøs tromboembolisme. Annet navn: Hibor; Laboratorier Rovi Pharmaceuticals
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med VTE-hendelser (dyp venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dyp venetrombose eller lungeemboli vil bli bekreftet ved objektive metoder (Kompresjon dupleks ultralyd for dyp venetrombose; perfusjon/ventilasjonslunge for lungeemboli)
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av begge Bemiparin-doser
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Store blødninger, mindre blødninger, totale blødninger (større + mindre), trombocytopeni, reaksjoner på injeksjonsstedet, alvorlige bivirkninger, seponeringer på grunn av uønskede bivirkninger
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
- Studiestol: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Studieleder: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- Studiestol: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt, sykelig
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Bemiparin
Andre studie-ID-numre
- HMU4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .