Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два разных режима бемипарина в качестве тромбопрофилактики у хирургических больных с морбидным ожирением

16 сентября 2026 г. обновлено: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Сравнение двух различных схем бемипарина в качестве тромбопрофилактики после операции у пациентов с морбидным ожирением: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование

Морбидное ожирение, как известно, связано с высоким риском ВТЭ, и, к сожалению, фиксированные дозы антикоагулянтов не могут обеспечить оптимальную профилактику ВТЭ у этих пациентов, особенно после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является серьезным заболеванием, которое можно предотвратить у пациентов, недавно перенесших хирургическое вмешательство. Большинству хирургических пациентов требуется профилактика ВТЭ, обычно фармакологическая профилактика. Несмотря на это, показатели адекватной периоперационной тромбопрофилактики остаются стабильно низкими, хотя расширение усилий по улучшению качества привело к широкому внедрению профилактических стратегий в больницах.

Известно, что ожирение, в том числе патологическое ожирение, связано с высоким риском ВТЭ, и, к сожалению, фиксированные дозы антикоагулянтов (нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и ингибиторы фактора Ха) не могут обеспечить оптимальную профилактику ВТЭ при этих заболеваниях. пациентов, особенно после операции. Совокупные данные и литературные данные свидетельствуют о том, что коррекция дозы антикоагулянтов у пациентов с морбидным ожирением может снизить риск ВТЭ. С ростом заболеваемости морбидным ожирением необходимы более качественные клинические испытания для предотвращения ВТЭ у хирургических пациентов с морбидным ожирением, обеспечивающие эффективные и безопасные стратегии профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahla ALALAF
  • Номер телефона: 00964 07504480711
  • Электронная почта: shahla_alaf@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abu bakir Majeed
  • Номер телефона: 00964 07504494656
  • Электронная почта: abubakir.majeed@hmu.edu.krd

Места учебы

  • Ирак
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
        • Рекрутинг
        • Hawler Medical university
        • Контакт:
          • Nazar S. Pauls, PhD
          • Номер телефона: 00964750 4450611
          • Электронная почта: nazarpauls@yahoo.com
        • Контакт:
          • Abubakir S. Majeed, PhD
          • Номер телефона: 00964750 4494656
          • Электронная почта: info@zjms.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участникам потребовалось хирургическое вмешательство в: общей хирургии, ортопедии, нейрохирургии, гинекологии, бариатрической хирургии.
  2. Умеренный, высокий и очень высокий риск венозной тромбоэмболии по Caprin RAM
  3. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  4. ИМТ ≥40 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Наличие каких-либо противопоказаний к НМГ, таких как активное кровотечение, гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе, исходное количество тромбоцитов <75 × 108/мкл, тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин), тяжелое заболевание печени или неконтролируемая артериальная гипертензия. >200/120 мм рт.ст.)
  2. Известная гиперчувствительность к нефракционированным или НМГ
  3. Прием пероральных или парентеральных антикоагулянтов в течение 5 дней до операции
  4. Тяжелая артериальная гипертензия
  5. Неспособность соблюдать исследуемое лечение и/или последующее наблюдение
  6. Прием запрещенных препаратов
  7. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бемипарин 3500 МЕ

Бемипарин натрия 3500 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце будет предоставлен каждому пациенту в одной группе; подкожно через 6 часов после операции (ортопедической и неортопедической), а затем ежедневно в течение до 10 дней в группе среднего и высокого риска и в течение 30 дней в группе очень высокого риска по классификации риска венозной тромбоэмболии Caprinin.

Другое имя: Хибор; Лаборатории Рови Фармасьютикалс
Лекарство: Бемипарин 3500

Бемипарин натрия 3500 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце будет предоставлен каждому пациенту в одной группе; подкожно через 6 часов после операции (ортопедической и неортопедической), а затем ежедневно в течение до 10 дней в группе среднего и высокого риска и в течение 30 дней в группе очень высокого риска по классификации риска венозной тромбоэмболии Caprinin.

Другое имя: Хибор; Лаборатории Рови Фармасьютикалс

Другие имена:
  • Хибор 3500 МЕ
Активный компаратор: Бемипарин 5000 МЕ

Бемипарин натрия 5000 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце будет предоставлен каждому пациенту в одной группе; подкожно через 6 часов после операции (ортопедической и неортопедической), а затем ежедневно в течение до 10 дней у пациентов группы среднего и высокого риска и 30 дней у хирургических больных группы очень высокого риска по классификации риска венозной тромбоэмболии Caprinin.

Другое имя: Хибор; Лаборатории Рови Фармасьютикалс
Лекарство: Бемипарин 5000 МЕ

Бемипарин натрия 5000 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно наполненном шприце будет предоставлен каждому пациенту в одной группе; подкожно через 6 часов после операции (ортопедической и неортопедической), а затем ежедневно в течение до 10 дней в группе среднего и высокого риска и в течение 30 дней в группе очень высокого риска по классификации риска венозной тромбоэмболии Caprinin.

Другое имя: Хибор; Лаборатории Рови Фармасьютикалс

Другие имена:
  • Хибор 5000 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событиями ВТЭ (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия будут подтверждены объективными методами (компрессионное дуплексное ультразвуковое исследование для тромбоза глубоких вен; перфузия/вентиляция легких для легочной эмболии).
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты обеих доз бемипарина
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Большие кровотечения, малые кровотечения, общее количество кровотечений (большие + малые), тромбоцитопения, реакции в месте инъекции, серьезные побочные эффекты, прекращение лечения из-за побочных эффектов
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Главный следователь: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
  • Учебный стул: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Директор по исследованиям: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
  • Учебный стул: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMU4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться