Dos regímenes diferentes de bemiparina como tromboprofilaxis en pacientes quirúrgicos con obesidad mórbida
Comparación de dos regímenes diferentes de bemiparina como tromboprofilaxis después de la cirugía en pacientes con obesidad mórbida: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es grave y prevenible en pacientes que se han sometido a una cirugía reciente. La mayoría de los pacientes quirúrgicos deben recibir profilaxis de TEV, generalmente profilaxis farmacológica. No obstante, las tasas de tromboprofilaxis perioperatoria adecuada siguen siendo tenazmente bajas, aunque la expansión de los esfuerzos de mejora de la calidad ha llevado a la implementación generalizada de estrategias de profilaxis en los hospitales.
Se sabe que la obesidad, incluida la obesidad mórbida, está asociada con un alto riesgo de TEV y, desafortunadamente, las dosis fijas de regímenes anticoagulantes (heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular e inhibidores del factor Xa) pueden no proporcionar una profilaxis óptima de TEV en estos casos. pacientes especialmente después de la cirugía. La evidencia acumulada y los trabajos de la literatura sugieren que los ajustes de dosis de anticoagulantes en pacientes con obesidad mórbida pueden reducir el riesgo de TEV. Con el aumento de la tasa de obesidad mórbida, se necesitan más ensayos clínicos de alta calidad para prevenir el TEV en pacientes quirúrgicos con obesidad mórbida que proporcionen estrategias de prevención eficaces y seguras
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahla ALALAF
- Número de teléfono: 00964 07504480711
- Correo electrónico: shahla_alaf@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abu bakir Majeed
- Número de teléfono: 00964 07504494656
- Correo electrónico: abubakir.majeed@hmu.edu.krd
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Reclutamiento
- Hawler Medical university
-
Contacto:
- Nazar S. Pauls, PhD
- Número de teléfono: 00964750 4450611
- Correo electrónico: nazarpauls@yahoo.com
-
Contacto:
- Abubakir S. Majeed, PhD
- Número de teléfono: 00964750 4494656
- Correo electrónico: info@zjms.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes requirieron intervención quirúrgica en: cirugía general, ortopédica, neurocirugía, ginecología, cirugía bariátrica
- Riesgo moderado, alto y muy alto de tromboembolismo venoso según Caprin RAM
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- IMC ≥40kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tener alguna contraindicación para la HBPM, como hemorragia activa, antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, recuento basal de plaquetas <75 × 108/μl, enfermedad renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/minuto), enfermedad hepática grave o hipertensión no controlada ( >200/120 mmHg)
- Hipersensibilidad conocida a las HBPM o no fraccionadas
- En anticoagulantes orales o parenterales dentro de los 5 días antes de la cirugía
- Hipertensión arterial severa
- Incapaz de cumplir con el tratamiento y/o seguimiento del estudio
- Recibir medicamentos prohibidos
- Embarazo o lactancia madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bemiparina 3500 UI
Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada se proporcionará a cada paciente en un grupo; por vía subcutánea 6 horas después de la cirugía (ortopédica y no ortopédica) y luego diariamente hasta por 10 días para el grupo de riesgo moderado y alto y durante 30 días en el grupo de riesgo muy alto según la clasificación de riesgo de tromboembolismo venoso de Caprinin. Otro nombre: Hibor; Laboratorios Rovi Farmacéutica |
Bemiparina sódica 3.500 UI anti Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada se proporcionará a cada paciente en un grupo; por vía subcutánea 6 horas después de la cirugía (ortopédica y no ortopédica) y luego diariamente hasta por 10 días para el grupo de riesgo moderado y alto y durante 30 días en el grupo de riesgo muy alto según la clasificación de riesgo de tromboembolismo venoso de Caprinin. Otro nombre: Hibor; Laboratorios Rovi Farmacéutica
Otros nombres:
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Comparador activo: Bemiparina 5000 UI
Bemiparina sódica 5000 UI anti Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada se proporcionará a cada paciente en un grupo; por vía subcutánea 6 horas después de la cirugía (ortopédica y no ortopédica) y luego diariamente hasta por 10 días para pacientes del grupo de riesgo moderado y alto y 30 días en pacientes quirúrgicos del grupo de riesgo muy alto según la clasificación de riesgo de tromboembolismo venoso de Caprinin. Otro nombre: Hibor; Laboratorios Rovi Farmacéutica |
Bemiparina sódica 5000 UI anti Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada se proporcionará a cada paciente en un grupo; por vía subcutánea 6 horas después de la cirugía (ortopédica y no ortopédica) y luego diariamente hasta por 10 días para el grupo de riesgo moderado y alto y durante 30 días en el grupo de riesgo muy alto según la clasificación de riesgo de tromboembolismo venoso de Caprinin. Otro nombre: Hibor; Laboratorios Rovi Farmacéutica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos de TEV (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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La trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar se confirmarán mediante métodos objetivos (ecografía dúplex de compresión para la trombosis venosa profunda; perfusión/ventilación pulmonar para la embolia pulmonar)
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de ambas dosis de bemiparina
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Hemorragias mayores, hemorragias menores, eventos hemorrágicos totales (mayores + menores), trombocitopenia, reacciones en el lugar de la inyección, eventos adversos graves, interrupciones debido a efectos secundarios adversos
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical university
- Silla de estudio: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- Director de estudio: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
- Silla de estudio: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Mórbida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- bemiparina
Otros números de identificación del estudio
- HMU4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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