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Zwei verschiedene Regime von Bemiparin als Thromboprophylaxe bei krankhaft übergewichtigen chirurgischen Patienten

11. Februar 2024 aktualisiert von: SHAHLA KAREEM ALALAF, Hawler Medical University

Vergleich von zwei verschiedenen Regimen von Bemiparin als Thromboprophylaxe nach einer Operation bei krankhaft übergewichtigen Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde Multicenter-Studie

Krankhafte Adipositas ist bekanntermaßen mit einem hohen VTE-Risiko verbunden, und unglücklicherweise bieten feste Dosen von Antikoagulanzien bei diesen Patienten möglicherweise keine optimale VTE-Prophylaxe, insbesondere nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) sind schwerwiegend und bei Patienten, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, vermeidbar. Die meisten chirurgischen Patienten müssen eine VTE-Prophylaxe erhalten, normalerweise eine pharmakologische Prophylaxe. Ungeachtet dessen bleiben die Raten einer angemessenen perioperativen Thromboseprophylaxe hartnäckig niedrig, obwohl die Ausweitung der Qualitätsverbesserungsbemühungen zu einer weit verbreiteten Implementierung von Prophylaxestrategien in Krankenhäusern geführt hat.

Adipositas, einschließlich krankhafter Adipositas, ist bekanntermaßen mit einem hohen VTE-Risiko verbunden, und leider bieten feste Dosen von Antikoagulanzien (unfraktionierte Heparine, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht und Faktor-Xa-Inhibitoren) möglicherweise keine optimale VTE-Prophylaxe in diesen Fällen Patienten vor allem nach Operationen. Kumulative Beweise und Arbeiten der Literatur deuten darauf hin, dass Dosisanpassungen von Antikoagulanzien bei krankhaft adipösen Patienten das VTE-Risiko verringern können. Angesichts der steigenden Rate an krankhafter Fettleibigkeit sind mehr qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich, um VTE bei krankhaft übergewichtigen chirurgischen Patienten zu verhindern, die wirksame, sichere Präventionsstrategien bieten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Rekrutierung
        • Hawler Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abubakir S. Majeed, PhD
          • Telefonnummer: 00964750 4494656
          • E-Mail: info@zjms.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer benötigten einen chirurgischen Eingriff in: allgemeiner Chirurgie, Orthopädie, Neurochirurgie, Gynäkologie, Adipositaschirurgie
  2. Moderates, hohes und sehr hohes Risiko für venöse Thromboembolien nach Caprin RAM
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  4. BMI ≥40kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Kontraindikation für LMWH, wie z. B. aktive Blutung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 75 × 108/μl, schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Minute), schwere Lebererkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck ( >200/120 mmHg)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber unfraktionierten oder LMWHs
  3. Auf oralen oder parenteralen Antikoagulanzien innerhalb von 5 Tagen vor der Operation
  4. Schwere arterielle Hypertonie
  5. Kann die Studienbehandlung und/oder Nachsorge nicht einhalten
  6. Einnahme verbotener Medikamente
  7. Schwangerschaft oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bemiparin 3500 IE

Bemiparin-Natrium 3.500 IE Anti-Xa/0,2 ml Injektionslösung in der Fertigspritze wird jedem Patienten in einer Gruppe zur Verfügung gestellt; subkutan 6 Stunden nach der Operation (orthopädisch und nicht-orthopädisch) und dann täglich für bis zu 10 Tage für Patienten der mittleren und hohen Risikogruppe und für 30 Tage bei Patienten der sehr hohen Risikogruppe gemäß der Caprinin-Risikoklassifizierung für venöse Thromboembolien.

Anderer Name: Hibor; Labore Rovi Pharmaceuticals
Arzneimittel: Bemiparin 3500

Bemiparin-Natrium 3.500 IE Anti-Xa/0,2 ml Injektionslösung in der Fertigspritze wird jedem Patienten in einer Gruppe zur Verfügung gestellt; subkutan 6 Stunden nach der Operation (orthopädisch und nicht-orthopädisch) und dann täglich für bis zu 10 Tage für Patienten der mittleren und hohen Risikogruppe und für 30 Tage bei Patienten der sehr hohen Risikogruppe gemäß der Caprinin-Risikoklassifizierung für venöse Thromboembolien.

Anderer Name: Hibor; Labore Rovi Pharmaceuticals

Andere Namen:
  • Hibor 3500 IE
Aktiver Komparator: Bemiparin 5000 IE

Bemiparin-Natrium 5000 IE Anti-Xa/0,2 ml Injektionslösung in der Fertigspritze wird jedem Patienten in einer Gruppe zur Verfügung gestellt; subkutan 6 Stunden nach der Operation (orthopädisch und nicht-orthopädisch) und dann täglich für bis zu 10 Tage bei Patienten der Gruppe mit mittlerem und hohem Risiko und 30 Tage bei chirurgischen Patienten der Gruppe mit sehr hohem Risiko gemäß der Caprinin-Risikoklassifizierung für venöse Thromboembolien.

Anderer Name: Hibor; Labore Rovi Pharmaceuticals
Arzneimittel: Bemiparin 5000 IE

Bemiparin-Natrium 5000 IE Anti-Xa/0,2 ml Injektionslösung in der Fertigspritze wird jedem Patienten in einer Gruppe zur Verfügung gestellt; subkutan 6 Stunden nach der Operation (orthopädisch und nicht-orthopädisch) und dann täglich für bis zu 10 Tage für Patienten der mittleren und hohen Risikogruppe und für 30 Tage bei Patienten der sehr hohen Risikogruppe gemäß der Caprinin-Risikoklassifizierung für venöse Thromboembolien.

Anderer Name: Hibor; Labore Rovi Pharmaceuticals

Andere Namen:
  • Hibor 5000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit VTE-Ereignissen (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie wird durch objektive Methoden bestätigt (Kompressions-Duplex-Ultraschall bei tiefer Venenthrombose; Perfusions-/Beatmungslunge bei Lungenembolie)
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen beider Bemiparin-Dosen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Schwere Blutungen, geringfügige Blutungen, Blutungsereignisse insgesamt (schwer + geringfügig), Thrombozytopenie, Reaktionen an der Injektionsstelle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: SHAHLA ALALAF, Hawler Medical University
  • Studienstuhl: Ariana Jawad, Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
  • Studienleiter: Abdulkader Alany, Hawler Medial University
  • Studienstuhl: Ali Al-Dabbagh, Hawler Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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