末梢動脈疾患における組織灌流の評価 (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
2024年3月12日 更新者：Medical University Innsbruck
下肢末梢動脈疾患患者における組織灌流の評価
この前向き単一施設観察研究では、標準的な血行再建術の前後に、下肢末梢動脈疾患患者の動脈灌流を標準的な診断ツール（つま先圧、経皮的酸素圧、足首上腕血圧比、蛍光血管造影法）で評価します。 (開腹手術および/または血管形成術)。
調査の概要
詳細な説明
動脈灌流は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の創傷治癒能力にとって重要なパラメーターです。
影響を受けた患者の組織灌流を定量化することは、創傷治癒と四肢の救済を達成するためにさらなる血行再建術が必要かどうかを判断するのに役立ちます。
潰瘍を伴う PAD 患者だけでなく、安静時痛や生活習慣制限跛行を伴う患者においても、血行再建術前後の動脈血流の測定は、外科的/介入的処置および内科的治療に関するさらなる治療に影響を与える可能性があります。
デジタル サブトラクション血管造影 (DSA) は、末梢動脈流出の評価と血行再建術後の品質評価のゴールド スタンダードです。
ただし、血管造影では太い動脈のみが表示され、創傷治癒に重要な組織灌流自体は表示されません。
この研究では、標準的な血行再建術の前後に、さまざまな標準的な診断ツール (つま先圧、経皮的酸素圧、足首上腕指数、および蛍光血管造影法) で測定された組織灌流の変化が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian K Enzmann, MD, PhD
- 電話番号：82196 004343512504
- メール：florian.enzmann@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michaela Kluckner, MD
- 電話番号：83496 004343512504
- メール：michaela.kluckner@i-med.ac.at
研究場所
-
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
-
コンタクト：
- Florian Enzmann, MD, PhD
- メール：florian.enzmann@i-med.ac.at
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血行再建術（切開手術および/または血管形成術）を必要とする症候性末梢動脈疾患（ラザフォードカテゴリー3〜6）の患者。
説明
包含基準:
-血行再建術を必要とする症候性末梢動脈疾患（ラザフォードカテゴリー3〜6）の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 法定後見人なしに同意を与えることができない患者
- ヨウ素アレルギー
- 甲状腺機能亢進症
- インドシアニングリーンアレルギー
- 糸球体濾過率 <30ml/分/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮酸素圧
時間枠：手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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血行再建術の前後に経皮酸素圧の変化を測定します。
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手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WifIステージ
時間枠：手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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WIfI (創傷、虚血、足の感染症) 段階の変化は、血行再建術の前後に記録されます。
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手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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ラザフォード分類
時間枠：手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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ラザフォード カテゴリの変更は、血行再建術の前後に記録されます。
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手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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一次開存性
時間枠：処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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治療を受けた動脈病変の一次開存性は、処置後に記録されます
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処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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二次開存性
時間枠：処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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治療を受けた動脈病変の二次開存性は、処置後に記録されます
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処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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四肢のサルベージ
時間枠：処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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治療を受けた四肢の救命処置は、処置後に記録されます
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処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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ABI の変化は、血行再建術の前後に記録されます。
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手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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蛍光血管造影
時間枠：手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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蛍光血管造影の変化は、血行再建術の前後で記録されます。
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手続き前、手続き後（5日以内）、インデックス手続き後3か月
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サバイバル
時間枠：処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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血行再建術後の患者の生存。
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処置後（5日以内）およびインデックス処置後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1440/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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