Kudosten perfuusion arviointi perifeerisessä valtimotaudissa (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Kudosten perfuusion arviointi potilailla, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti
Tässä prospektiivisessa yhden keskuksen havainnointitutkimuksessa valtimoperfuusiota potilailla, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti, arvioidaan tavanomaisilla diagnostisilla työkaluilla (varpaanpaine, transkutaaninen hapenpaine, nilkka-olkavarsiindeksi ja fluoresenssiangiografia) ennen ja jälkeen tavallisia revaskularisaatiotoimenpiteitä. (avokirurgia ja/tai angioplastia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimoperfuusio on tärkeä parametri haavan paranemiskyvylle potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
Kudosperfuusion kvantifiointi sairastuneilla potilailla voi auttaa päättämään, tarvitaanko lisärevaskularisaatiota haavan paranemisen ja raajojen pelastamiseksi.
Ei vain PAD-potilailla, joilla on haavauma, vaan myös potilailla, joilla on lepokipua tai elämäntapaa rajoittavaa kyynärhäiriötä, valtimoperfuusion mittaus ennen ja jälkeen revaskularisaatiota saattaa vaikuttaa jatkohoitoon, joka koskee kirurgisia/interventiotoimenpiteitä sekä lääketieteellistä hoitoa.
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA) on kultainen standardi perifeeristen valtimoiden ulosvirtauksen arvioinnissa ja laadun arvioinnissa revaskularisoinnin jälkeen.
Angiografia näyttää kuitenkin vain suuremmat valtimot, ei itse kudosperfuusiota, mikä on ratkaisevan tärkeää haavan paranemisen kannalta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kudosperfuusion muutosta, joka mitataan erilaisilla standardidiagnostisilla työkaluilla (varpaanpaine, transkutaaninen hapenpaine, nilkka-olkavarsiindeksi ja fluoresenssiangiografia) ennen ja jälkeen tavallisia revaskularisaatiotoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82196 004343512504
- Sähköposti: florian.enzmann@i-med.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michaela Kluckner, MD
- Puhelinnumero: 83496 004343512504
- Sähköposti: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- Sähköposti: florian.enzmann@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (Rutherfordin luokat 3–6), jotka vaativat revaskularisaatiotoimenpiteitä (avokirurgia ja/tai angioplastia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (Rutherfordin luokat 3–6), jotka tarvitsevat revaskularisaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta ilman laillisia huoltajia
- jodiallergia
- kilpirauhasen liikatoiminta
- allergia indosyaniinivihreälle
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapenpaine
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Transkutaanisen hapen paineen muutos mitataan ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen.
|
Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WIfI-vaihe
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos WIfI-vaiheessa (haava, iskemia, jalkatulehdus) dokumentoidaan ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen.
|
Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos Rutherford-kategoriassa on dokumentoitu ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen.
|
Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Käsitellyn valtimovaurion ensisijainen läpinäkyvyys dokumentoidaan toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Käsitellyn valtimovaurion toissijainen läpinäkyvyys dokumentoidaan toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Raajan pelastus
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Hoidetun raajan raajan pelastaminen dokumentoidaan toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
ABI:n muutos dokumentoidaan ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen.
|
Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Fluoresenssiangiografia
Aikaikkuna: Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muutos fluoresenssiangiografiassa dokumentoidaan ennen ja jälkeen revaskularisaatiotoimenpiteen.
|
Ennen menettelyä, sen jälkeen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Potilaiden eloonjääminen revaskularisoinnin jälkeen.
|
Menettelyn jälkeinen (5 päivän sisällä) ja 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1440/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .