Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della perfusione tissutale nell'arteriopatia periferica (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)

12 marzo 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Valutazione della perfusione tissutale in pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori

In questo studio osservazionale prospettico monocentrico, la perfusione arteriosa nei pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori sarà valutata con strumenti diagnostici standard (pressione dell'alluce, pressione transcutanea dell'ossigeno, indice caviglia-braccio e angiografia a fluorescenza) prima e dopo le procedure standard di rivascolarizzazione (chirurgia a cielo aperto e/o angioplastica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perfusione arteriosa è un parametro importante per la capacità di guarigione delle ferite nei pazienti con arteriopatia periferica (PAD). La quantificazione della perfusione tissutale nei pazienti affetti può aiutare a decidere se sia necessaria un'ulteriore rivascolarizzazione per ottenere la guarigione della ferita e il salvataggio dell'arto. Non solo nei pazienti con PAD con ulcerazione, ma anche nei pazienti con dolore a riposo o claudicatio limitante lo stile di vita, la misurazione della perfusione arteriosa prima e dopo la rivascolarizzazione potrebbe influenzare l'ulteriore trattamento per quanto riguarda le procedure chirurgiche/interventistiche e il trattamento medico. L'angiografia a sottrazione digitale (DSA) è il gold standard per la valutazione del deflusso arterioso periferico e per la valutazione della qualità dopo la rivascolarizzazione. Tuttavia, l'angiografia mostra solo le arterie più grandi e non la perfusione tissutale stessa, che è cruciale per la guarigione della ferita. In questo studio verrà valutata la variazione della perfusione tissutale misurata con i diversi strumenti diagnostici standard (pressione al dito del piede, pressione dell'ossigeno transcutaneo, indice caviglia-braccio e angiografia a fluorescenza) prima e dopo le procedure standard di rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (categorie di Rutherford 3-6) che richiedono procedure di rivascolarizzazione (chirurgia a cielo aperto e/o angioplastica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti con arteriopatia periferica sintomatica (categorie Rutherford 3-6) che richiedono rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti incapaci di dare il consenso senza tutori legali
  • allergia allo iodio
  • ipertiroidismo
  • allergia al verde indocianina
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
La variazione della pressione dell'ossigeno transcutaneo viene misurata prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase WIfI
Lasso di tempo: Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Il cambiamento dello stadio WIfI (ferita, ischemia, infezione del piede) è documentato prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Il cambiamento nella categoria di Rutherford è documentato prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
La pervietà primaria della lesione arteriosa trattata è documentata dopo la procedura
Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
La pervietà secondaria della lesione arteriosa trattata è documentata dopo la procedura
Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Il salvataggio dell'arto dell'arto trattato è documentato dopo la procedura
Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
La modifica dell'ABI è documentata prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Angiografia a fluorescenza
Lasso di tempo: Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Il cambiamento nell'angiografia a fluorescenza è documentato prima e dopo la procedura di rivascolarizzazione.
Pre-procedurale, post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice
Sopravvivenza dei pazienti dopo la rivascolarizzazione.
Post-procedurale (entro 5 giorni) e 3 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1440/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi