Evaluering av vevsperfusjon ved perifer arteriell sykdom (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
12. mars 2024 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Evaluering av vevsperfusjon hos pasienter med perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter
I denne prospektive enkeltsenter observasjonsstudien vil arteriell perfusjon hos pasienter med perifer arteriell sykdom i underekstremitetene bli vurdert med standard diagnostiske verktøy (tåtrykk, transkutant oksygentrykk, ankel-brachial indeks og fluorescensangiografi) før og etter standard revaskulariseringsprosedyrer (åpen kirurgi og/eller angioplastikk).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriell perfusjon er en viktig parameter for kapasiteten til sårheling hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD).
Kvantifisering av vevsperfusjon hos berørte pasienter kan hjelpe med å avgjøre om ytterligere revaskularisering er nødvendig for å oppnå sårheling og berging av lemmer.
Ikke bare hos PAD-pasienter med sårdannelse, men også hos pasienter med hvilesmerter eller livsstilsbegrensende claudicatio, vil måling av arteriell perfusjon før og etter revaskularisering kunne påvirke videre behandling angående kirurgiske/intervensjonelle prosedyrer samt medisinsk behandling.
Digital subtraksjon angiografi (DSA) er gullstandarden for evaluering av perifer arteriell utstrømning og for kvalitetsvurdering etter revaskularisering.
Imidlertid viser angiografi bare de større arteriene og ikke selve vevsperfusjonen, noe som er avgjørende for sårheling.
I denne studien vil endringen av vevsperfusjon målt med de forskjellige standard diagnostiske verktøyene (tåtrykk, transkutant oksygentrykk, ankel-brachial indeks og fluorescensangiografi) før og etter standard revaskulariseringsprosedyrer bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 82196 004343512504
- E-post: florian.enzmann@i-med.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michaela Kluckner, MD
- Telefonnummer: 83496 004343512504
- E-post: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- E-post: florian.enzmann@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom (Rutherford kategori 3-6) som krever revaskulariseringsprosedyrer (åpen kirurgi og/eller angioplastikk).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med symptomatisk perifer arteriell sykdom (Rutherford kategori 3-6) som krever revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år
- pasienter som ikke kan gi samtykke uten foresatte
- jod allergi
- hypertyreose
- allergi mot indocyaningrønt
- Glomerulær filtreringshastighet <30ml/min/1,73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutant oksygentrykk
Tidsramme: Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Endring i transkutant oksygentrykk måles før og etter revaskulariseringsprosedyren.
|
Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WIfI scene
Tidsramme: Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Endring i WIfI-stadiet (sår, iskemi, fotinfeksjon) er dokumentert før og etter revaskulariseringsprosedyren.
|
Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Rutherford-kategorien
Tidsramme: Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Endring i Rutherford-kategorien er dokumentert før og etter revaskulariseringsprosedyren.
|
Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Primær åpenhet av den behandlede arterielle lesjonen dokumenteres etter inngrepet
|
Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundær åpenhet av den behandlede arterielle lesjonen dokumenteres etter inngrepet
|
Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Berging av lemmer
Tidsramme: Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Lemberging av den behandlede ekstremiteten dokumenteres etter inngrepet
|
Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Endring i ABI er dokumentert før og etter revaskulariseringsprosedyren.
|
Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Fluorescensangiografi
Tidsramme: Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Endring i fluorescensangiografi er dokumentert før og etter revaskulariseringsprosedyren.
|
Pre-prosedyre, post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Overlevelse av pasienter etter revaskulariseringen.
|
Post-prosedyre (innen 5 dager) og 3 måneder etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1440/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .