Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тканевой перфузии при заболевании периферических артерий (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)

12 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Оценка тканевой перфузии у пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей

В этом проспективном одноцентровом обсервационном исследовании артериальная перфузия у пациентов с заболеванием периферических артерий нижних конечностей будет оцениваться с помощью стандартных диагностических инструментов (пальцевое давление, чрескожное давление кислорода, лодыжечно-плечевой индекс и флуоресцентная ангиография) до и после стандартных процедур реваскуляризации. (открытая хирургия и/или ангиопластика).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериальная перфузия является важным параметром способности к заживлению ран у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА). Количественная оценка тканевой перфузии у пораженных пациентов может помочь решить, необходима ли дальнейшая реваскуляризация для достижения заживления ран и спасения конечностей. Не только у пациентов с ЗПА с изъязвлением, но и у пациентов с болью в покое или хромотой, ограничивающей образ жизни, измерение артериальной перфузии до и после реваскуляризации может повлиять на дальнейшее лечение в отношении хирургических/интервенционных процедур, а также медикаментозное лечение. Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) является золотым стандартом для оценки периферического артериального оттока и оценки качества после реваскуляризации. Однако ангиография отображает только более крупные артерии, а не саму тканевую перфузию, что имеет решающее значение для заживления ран. В этом исследовании будет оцениваться изменение тканевой перфузии, измеренное с помощью различных стандартных диагностических инструментов (пальцевое давление, чрескожное давление кислорода, лодыжечно-плечевой индекс и флуоресцентная ангиография) до и после стандартных процедур реваскуляризации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florian K Enzmann, MD, PhD
  • Номер телефона: 82196 004343512504
  • Электронная почта: florian.enzmann@i-med.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических артерий (3-6 категории по Резерфорду), которым требуются процедуры реваскуляризации (открытая хирургия и/или ангиопластика).

Описание

Критерии включения:

- пациенты с симптоматическим поражением периферических артерий (3-6 категории по Резерфорду), требующие реваскуляризации.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • пациенты не могут дать согласие без законных опекунов
  • аллергия на йод
  • гипертиреоз
  • аллергия на индоцианин зеленый
  • Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрескожное давление кислорода
Временное ограничение: Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Изменение чрескожного давления кислорода измеряют до и после процедуры реваскуляризации.
Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап WIfI
Временное ограничение: Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Изменение стадии WIfI (рана, ишемия, инфекция стопы) документируется до и после процедуры реваскуляризации.
Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Категория Резерфорда
Временное ограничение: Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Изменения в категории Резерфорда документируются до и после процедуры реваскуляризации.
Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Первичная проходимость
Временное ограничение: Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Первичная проходимость пролеченного артериального поражения документируется после процедуры.
Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Вторичная проходимость пролеченного артериального поражения документируется после процедуры.
Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Спасение конечностей
Временное ограничение: Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Сохранение обработанной конечности документируется после процедуры.
Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Изменение ЛПИ документируется до и после процедуры реваскуляризации.
Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Флуоресцентная ангиография
Временное ограничение: Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Изменения флуоресцентной ангиографии документируются до и после процедуры реваскуляризации.
Допроцедурная, постпроцедурная (в течение 5 дней) и 3 месяца после индексной процедуры
Выживание
Временное ограничение: Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры
Выживаемость пациентов после реваскуляризации.
Постпроцедурный (в течение 5 дней) и через 3 месяца после индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1440/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться