Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tkáňové perfuze u onemocnění periferních tepen (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)

12. března 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Hodnocení tkáňové perfuze u pacientů s onemocněním periferních tepen dolních končetin

V této prospektivní jednocentrické observační studii bude arteriální perfuze u pacientů s periferním arteriálním onemocněním dolní končetiny hodnocena standardními diagnostickými nástroji (tlak prstů na noze, transkutánní tlak kyslíku, kotník-pažní index a fluorescenční angiografie) před a po standardních revaskularizačních výkonech (otevřená operace a/nebo angioplastika).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriální perfuze je důležitým parametrem pro kapacitu hojení ran u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Kvantifikace tkáňové perfuze u postižených pacientů může pomoci při rozhodování, zda je nutná další revaskularizace k dosažení hojení ran a záchrany končetiny. Nejen u pacientů s PAD s ulcerací, ale také u pacientů s klidovou bolestí nebo klaudikacemi limitujícími životní styl může měření arteriální perfuze před a po revaskularizaci ovlivnit další léčbu týkající se chirurgických/intervenčních výkonů i medikamentózní léčby. Digitální subtrakční angiografie (DSA) je zlatým standardem pro hodnocení periferního arteriálního odtoku a pro hodnocení kvality po revaskularizaci. Angiografie však zobrazuje pouze větší tepny a nikoli samotnou perfuzi tkání, která je pro hojení ran klíčová. V této studii bude hodnocena změna tkáňové perfuze měřená různými standardními diagnostickými nástroji (tlak na noze, transkutánní tlak kyslíku, kotník-pažní index a fluorescenční angiografie) před a po standardních revaskularizačních výkonech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen (Rutherford kategorie 3-6) vyžadující revaskularizační procedury (otevřená operace a/nebo angioplastika).

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti se symptomatickým onemocněním periferních tepen (Rutherford kategorie 3-6) vyžadující revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacienti nemohou dát souhlas bez zákonných zástupců
  • alergie na jód
  • hypertyreóza
  • alergie na indocyaninovou zeleň
  • Glomerulární filtrační rychlost <30ml/min/1,73m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkutánní tlak kyslíku
Časové okno: Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Změna transkutánního tlaku kyslíku se měří před a po revaskularizačním výkonu.
Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WIFI stage
Časové okno: Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Změna ve stadiu WIFI (rána, ischemie, infekce nohy) je dokumentována před a po revaskularizačním výkonu.
Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Kategorie Rutherford
Časové okno: Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Změna v kategorii Rutherford je dokumentována před a po revaskularizačním výkonu.
Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Primární průchodnost
Časové okno: Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Po výkonu je dokumentována primární průchodnost léčené arteriální léze
Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Sekundární průchodnost
Časové okno: Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Po výkonu je dokumentována sekundární průchodnost léčené arteriální léze
Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Záchrana končetin
Časové okno: Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Záchrana končetiny ošetřené končetiny je dokumentována po výkonu
Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Změna ABI je dokumentována před a po revaskularizačním výkonu.
Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Fluorescenční angiografie
Časové okno: Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Změna fluorescenční angiografie je dokumentována před a po revaskularizačním výkonu.
Pre-procedurální, post-procedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexovém postupu
Přežití
Časové okno: Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře
Přežívání pacientů po revaskularizaci.
Postprocedurální (do 5 dnů) a 3 měsíce po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1440/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit