A szöveti perfúzió értékelése perifériás artériás betegségben (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
2024. március 12. frissítette: Medical University Innsbruck
A szöveti perfúzió értékelése alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél
Ebben a prospektív egyközpontú megfigyeléses vizsgálatban az alsó végtagi perifériás artériás betegségben szenvedő betegek artériás perfúzióját standard diagnosztikai eszközökkel (lábujjnyomás, transzkután oxigénnyomás, boka-brachiális index és fluoreszcens angiográfia) értékelik a standard revaszkularizációs eljárások előtt és után. (nyílt műtét és/vagy angioplasztika).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az artériás perfúzió fontos paramétere a perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek sebgyógyulási képességének.
Az érintett betegek szöveti perfúziójának számszerűsítése segíthet annak eldöntésében, hogy szükség van-e további revascularisatióra a sebgyógyulás és a végtagmentés eléréséhez.
Nemcsak fekélyes PAD-ban szenvedő betegeknél, hanem nyugalmi fájdalmas vagy életvitel-korlátozó claudicatio betegeknél is az artériás perfúzió mérése a revaszkularizáció előtt és után befolyásolhatja a további kezelést a sebészeti/beavatkozási eljárások, valamint az orvosi kezelés tekintetében.
A digitális kivonásos angiográfia (DSA) az arany standard a perifériás artériás kiáramlás értékelésében és a revaszkularizáció utáni minőségértékelésben.
Az angiográfia azonban csak a nagyobb artériákat jeleníti meg, magát a szöveti perfúziót nem, ami döntő fontosságú a sebgyógyulás szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a különböző standard diagnosztikai eszközökkel (lábujjnyomás, transzkután oxigénnyomás, boka-brachialis index és fluoreszcens angiográfia) mért szöveti perfúzió változását értékeljük a standard revaszkularizációs eljárások előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Telefonszám: 82196 004343512504
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michaela Kluckner, MD
- Telefonszám: 83496 004343512504
- E-mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (Rutherford 3-6 kategória) szenvedő betegek, akiknél revaszkularizációs eljárások (nyílt műtét és/vagy angioplasztika) szükségesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (Rutherford 3-6. kategória), akiknek revaszkularizációra van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- törvényes gyám nélkül beleegyezését adni nem tudó betegek
- jód allergia
- hyperthyreosis
- allergia az indocianin zöldre
- Glomeruláris szűrési sebesség <30ml/perc/1,73m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután oxigénnyomás
Időkeret: Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
A transzkután oxigénnyomás változását a revaszkularizációs eljárás előtt és után mérik.
|
Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WIfI színpad
Időkeret: Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
A WIfI (seb, ischaemia, lábfertőzés) stádiumának változását dokumentálják a revaszkularizációs eljárás előtt és után.
|
Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
|
Rutherford kategória
Időkeret: Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
A Rutherford kategória változását dokumentálják a revascularisatiós eljárás előtt és után.
|
Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
A kezelt artériás elváltozás elsődleges átjárhatóságát az eljárás után dokumentálják
|
Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
A kezelt artériás elváltozás másodlagos átjárhatóságát az eljárás után dokumentálják
|
Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
|
Végtagmentés
Időkeret: Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
Az eljárás után dokumentálják a kezelt végtag végtagmentését
|
Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
|
Boka-kar index (ABI)
Időkeret: Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
Az ABI változását a revaszkularizációs eljárás előtt és után dokumentálják.
|
Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
|
Fluoreszcens angiográfia
Időkeret: Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
A fluoreszcens angiográfia változását dokumentálják a revaszkularizációs eljárás előtt és után.
|
Eljárás előtti, eljárás utáni (5 napon belül) és 3 hónappal az indexeljárást követően
|
|
Túlélés
Időkeret: Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
A betegek túlélése a revascularisatio után.
|
Az eljárás utáni (5 napon belül) és az indexeljárást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1440/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok