- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570019
Evaluación de la Perfusión Tisular en la Enfermedad Arterial Periférica (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck
Evaluación de la perfusión tisular en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores
En este estudio observacional prospectivo de un solo centro, la perfusión arterial en pacientes con arteriopatía periférica de miembros inferiores se evaluará con herramientas de diagnóstico estándar (presión del dedo del pie, presión de oxígeno transcutánea, índice tobillo-brazo y angiografía con fluorescencia) antes y después de los procedimientos de revascularización estándar. (cirugía abierta y/o angioplastia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perfusión arterial es un parámetro importante para la capacidad de cicatrización de heridas en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
La cuantificación de la perfusión tisular en los pacientes afectados puede ayudar a decidir si es necesaria una revascularización adicional para lograr la cicatrización de heridas y salvar la extremidad.
No solo en pacientes con EAP con ulceración, sino también en pacientes con dolor en reposo o claudicación que limita el estilo de vida, la medición de la perfusión arterial antes y después de la revascularización podría influir en el tratamiento posterior con respecto a los procedimientos quirúrgicos/intervencionistas, así como al tratamiento médico.
La angiografía por sustracción digital (DSA) es el estándar de oro para la evaluación del flujo de salida arterial periférico y para la evaluación de la calidad después de la revascularización.
Sin embargo, la angiografía solo muestra las arterias más grandes y no la perfusión del tejido en sí, lo cual es crucial para la cicatrización de heridas.
En este estudio, se evaluará el cambio de perfusión tisular medido con las diferentes herramientas de diagnóstico estándar (presión del dedo del pie, presión de oxígeno transcutánea, índice tobillo-brazo y angiografía de fluorescencia) antes y después de los procedimientos de revascularización estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Número de teléfono: 82196 004343512504
- Correo electrónico: florian.enzmann@i-med.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michaela Kluckner, MD
- Número de teléfono: 83496 004343512504
- Correo electrónico: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- Correo electrónico: florian.enzmann@i-med.ac.at
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (categorías 3-6 de Rutherford) que requieran procedimientos de revascularización (cirugía abierta y/o angioplastia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (categorías 3-6 de Rutherford) que requieren revascularización.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes incapaces de dar su consentimiento sin tutores legales
- alergia al yodo
- hipertiroidismo
- alergia al verde de indocianina
- Tasa de filtración glomerular <30ml/min/1,73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de oxígeno transcutánea
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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El cambio en la presión de oxígeno transcutáneo se mide antes y después del procedimiento de revascularización.
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Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa WIFI
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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El cambio en la etapa WIfI (herida, isquemia, infección del pie) se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
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Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
|
El cambio en la categoría de Rutherford se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
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Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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La permeabilidad primaria de la lesión arterial tratada se documenta después del procedimiento
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Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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La permeabilidad secundaria de la lesión arterial tratada se documenta después del procedimiento
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Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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El salvamento de la extremidad tratada se documenta después del procedimiento.
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Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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El cambio en el ABI se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
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Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Angiografía de fluorescencia
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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El cambio en la angiografía de fluorescencia se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
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Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Supervivencia de los pacientes tras la revascularización.
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Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedad crónica
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
- 1440/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .