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Evaluación de la Perfusión Tisular en la Enfermedad Arterial Periférica (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University Innsbruck

Evaluación de la perfusión tisular en pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores

En este estudio observacional prospectivo de un solo centro, la perfusión arterial en pacientes con arteriopatía periférica de miembros inferiores se evaluará con herramientas de diagnóstico estándar (presión del dedo del pie, presión de oxígeno transcutánea, índice tobillo-brazo y angiografía con fluorescencia) antes y después de los procedimientos de revascularización estándar. (cirugía abierta y/o angioplastia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La perfusión arterial es un parámetro importante para la capacidad de cicatrización de heridas en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). La cuantificación de la perfusión tisular en los pacientes afectados puede ayudar a decidir si es necesaria una revascularización adicional para lograr la cicatrización de heridas y salvar la extremidad. No solo en pacientes con EAP con ulceración, sino también en pacientes con dolor en reposo o claudicación que limita el estilo de vida, la medición de la perfusión arterial antes y después de la revascularización podría influir en el tratamiento posterior con respecto a los procedimientos quirúrgicos/intervencionistas, así como al tratamiento médico. La angiografía por sustracción digital (DSA) es el estándar de oro para la evaluación del flujo de salida arterial periférico y para la evaluación de la calidad después de la revascularización. Sin embargo, la angiografía solo muestra las arterias más grandes y no la perfusión del tejido en sí, lo cual es crucial para la cicatrización de heridas. En este estudio, se evaluará el cambio de perfusión tisular medido con las diferentes herramientas de diagnóstico estándar (presión del dedo del pie, presión de oxígeno transcutánea, índice tobillo-brazo y angiografía de fluorescencia) antes y después de los procedimientos de revascularización estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (categorías 3-6 de Rutherford) que requieran procedimientos de revascularización (cirugía abierta y/o angioplastia).

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática (categorías 3-6 de Rutherford) que requieren revascularización.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento sin tutores legales
  • alergia al yodo
  • hipertiroidismo
  • alergia al verde de indocianina
  • Tasa de filtración glomerular <30ml/min/1,73m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de oxígeno transcutánea
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
El cambio en la presión de oxígeno transcutáneo se mide antes y después del procedimiento de revascularización.
Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa WIFI
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
El cambio en la etapa WIfI (herida, isquemia, infección del pie) se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
El cambio en la categoría de Rutherford se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
La permeabilidad primaria de la lesión arterial tratada se documenta después del procedimiento
Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
La permeabilidad secundaria de la lesión arterial tratada se documenta después del procedimiento
Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
El salvamento de la extremidad tratada se documenta después del procedimiento.
Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
El cambio en el ABI se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Angiografía de fluorescencia
Periodo de tiempo: Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
El cambio en la angiografía de fluorescencia se documenta antes y después del procedimiento de revascularización.
Preprocedimiento, posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Supervivencia
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice
Supervivencia de los pacientes tras la revascularización.
Posprocedimiento (dentro de los 5 días) y 3 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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