Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji tkanek w chorobie tętnic obwodowych (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Ocena perfuzji tkanek u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych

W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym perfuzja tętnicza u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą standardowych narzędzi diagnostycznych (ciśnienie na palcach, przezskórne ciśnienie tlenu, wskaźnik kostka-ramię i angiografia fluorescencyjna) przed i po standardowych procedurach rewaskularyzacji (operacja otwarta i/lub angioplastyka).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perfuzja tętnicza jest ważnym parametrem zdolności gojenia się ran u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Ilościowa ocena perfuzji tkanek u dotkniętych pacjentów może pomóc w podjęciu decyzji, czy dalsza rewaskularyzacja jest konieczna do uzyskania wygojenia rany i uratowania kończyny. Nie tylko u pacjentów z PAD z owrzodzeniem, ale także u pacjentów z bólem spoczynkowym lub chromaniem ograniczającym styl życia pomiar perfuzji tętniczej przed i po rewaskularyzacji może mieć wpływ na dalsze postępowanie w zakresie zabiegów chirurgicznych/interwencyjnych, a także leczenia farmakologicznego. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) jest złotym standardem oceny odpływu z tętnic obwodowych oraz oceny jakości po rewaskularyzacji. Jednak angiografia pokazuje tylko większe tętnice, a nie samą perfuzję tkanek, która ma kluczowe znaczenie dla gojenia się ran. W tym badaniu oceniana będzie zmiana perfuzji tkanek mierzona różnymi standardowymi narzędziami diagnostycznymi (ciśnienie na palcach stóp, przezskórne ciśnienie tlenu, wskaźnik kostka-ramię i angiografia fluorescencyjna) przed i po standardowych procedurach rewaskularyzacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych (kategoria Rutherforda 3-6) wymagający zabiegów rewaskularyzacyjnych (operacja otwarta i (lub) angioplastyka).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (kategoria Rutherforda 3-6) wymagających rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów młodszych niż 18 lat
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody bez opiekunów prawnych
  • alergia na jod
  • nadczynność tarczycy
  • uczulenie na zieleń indocyjaninową
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Zmianę przezskórnego ciśnienia tlenu mierzy się przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap WIfI
Ramy czasowe: Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Udokumentowano zmianę stopnia WIfI (rana, niedokrwienie, zakażenie stopy) przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Kategoria Rutherforda
Ramy czasowe: Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Udokumentowano zmianę kategorii Rutherforda przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Po zabiegu dokumentowana jest pierwotna drożność leczonej zmiany tętniczej
Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Po zabiegu dokumentowana jest wtórna drożność leczonej zmiany tętniczej
Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Uratowanie kończyny leczonej jest dokumentowane po zabiegu
Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Zmiana ABI jest dokumentowana przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Angiografia fluorescencyjna
Ramy czasowe: Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Zmiany w angiografii fluorescencyjnej są udokumentowane przed i po zabiegu rewaskularyzacji.
Przedzabiegowe, pozabiegowe (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu wskaźnikowym
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji
Przeżycie pacjentów po rewaskularyzacji.
Po zabiegu (w ciągu 5 dni) i 3 miesiące po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1440/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj