Bewertung der Gewebedurchblutung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
12. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Bewertung der Gewebedurchblutung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremität
In dieser prospektiven monozentrischen Beobachtungsstudie wird die arterielle Perfusion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten mit diagnostischen Standardinstrumenten (Zehendruck, transkutaner Sauerstoffdruck, Knöchel-Arm-Index und Fluoreszenzangiographie) vor und nach Standardrevaskularisationsverfahren beurteilt (offener chirurgischer Eingriff und/oder Angioplastie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die arterielle Durchblutung ist ein wichtiger Parameter für die Wundheilungsfähigkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
Die Quantifizierung der Gewebedurchblutung bei betroffenen Patienten kann bei der Entscheidung helfen, ob eine weitere Revaskularisierung erforderlich ist, um eine Wundheilung und eine Extremitätenerhaltung zu erreichen.
Nicht nur bei pAVK-Patienten mit Ulzeration, sondern auch bei Patienten mit Ruheschmerz oder lebensstilbegrenzender Claudicatio könnte die Messung der arteriellen Perfusion vor und nach der Revaskularisation die weitere Behandlung hinsichtlich chirurgischer/interventioneller Verfahren sowie der medizinischen Behandlung beeinflussen.
Die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) ist der Goldstandard zur Beurteilung des peripheren arteriellen Abflusses und zur Qualitätsbeurteilung nach Revaskularisation.
Allerdings zeigt die Angiographie nur die größeren Arterien und nicht die Gewebeperfusion selbst, die für die Wundheilung entscheidend ist.
In dieser Studie wird die Veränderung der Gewebedurchblutung gemessen mit den verschiedenen diagnostischen Standardinstrumenten (Zehendruck, transkutaner Sauerstoffdruck, Knöchel-Arm-Index und Fluoreszenzangiographie) vor und nach Standard-Revaskularisationsverfahren bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 82196 004343512504
- E-Mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michaela Kluckner, MD
- Telefonnummer: 83496 004343512504
- E-Mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Studienorte
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
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Kontakt:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- E-Mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Kategorien 3–6), die Revaskularisierungsverfahren (offene Operation und/oder Angioplastie) erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Kategorien 3-6), die eine Revaskularisierung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die ohne Erziehungsberechtigte nicht einwilligen können
- Jodallergie
- Hyperthyreose
- Allergie gegen Indocyaningrün
- Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkutaner Sauerstoffdruck
Zeitfenster: Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Änderung des transkutanen Sauerstoffdrucks wird vor und nach dem Revaskularisationsverfahren gemessen.
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Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WIfI-Stufe
Zeitfenster: Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Veränderung des WIfI-Stadiums (Wunde, Ischämie, Fußinfektion) wird vor und nach dem Revaskularisationsverfahren dokumentiert.
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Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Änderung der Rutherford-Kategorie wird vor und nach dem Revaskularisationsverfahren dokumentiert.
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Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die primäre Durchgängigkeit der behandelten arteriellen Läsion wird nach dem Eingriff dokumentiert
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Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die sekundäre Durchgängigkeit der behandelten arteriellen Läsion wird nach dem Eingriff dokumentiert
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Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Extremitätenerhaltung der behandelten Extremität wird nach dem Eingriff dokumentiert
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Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Veränderung des ABI wird vor und nach dem Revaskularisationsverfahren dokumentiert.
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Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Die Veränderung der Fluoreszenzangiographie wird vor und nach dem Revaskularisationsverfahren dokumentiert.
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Vor dem Verfahren, nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Überleben
Zeitfenster: Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Überleben der Patienten nach der Revaskularisation.
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Nach dem Verfahren (innerhalb von 5 Tagen) und 3 Monate nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1440/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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