Evaluering af vævsperfusion ved perifer arteriel sygdom (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
12. marts 2024 opdateret af: Medical University Innsbruck
Evaluering af vævsperfusion hos patienter med perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter
I dette prospektive enkeltcenter observationsstudie vil arteriel perfusion hos patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne blive vurderet med standard diagnostiske værktøjer (tåtryk, transkutant ilttryk, ankel-brachial indeks og fluorescensangiografi) før og efter standard revaskulariseringsprocedurer (åben operation og/eller angioplastik).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arteriel perfusion er en vigtig parameter for kapaciteten til sårheling hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).
Kvantificering af vævsperfusion hos berørte patienter kan hjælpe med at beslutte, om yderligere revaskularisering er nødvendig for at opnå sårheling og redning af lemmer.
Ikke kun hos PAD-patienter med ulceration, men også hos patienter med hvilesmerter eller livsstilsbegrænsende claudicatio, vil måling af arteriel perfusion før og efter revaskularisering kunne påvirke videre behandling vedrørende kirurgiske/interventionelle procedurer samt medicinsk behandling.
Digital subtraktionsangiografi (DSA) er guldstandarden for evaluering af perifer arteriel udstrømning og til kvalitetsvurdering efter revaskularisering.
Dog viser angiografi kun de større arterier og ikke selve vævsperfusionen, hvilket er afgørende for sårheling.
I denne undersøgelse vil ændringen af vævsperfusion målt med de forskellige standard diagnostiske værktøjer (tåtryk, transkutant oxygentryk, ankel-brachial indeks og fluorescensangiografi) før og efter standard revaskulariseringsprocedurer blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 82196 004343512504
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michaela Kluckner, MD
- Telefonnummer: 83496 004343512504
- E-mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (Rutherford kategori 3-6), der kræver revaskulariseringsprocedurer (åben kirurgi og/eller angioplastik).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (Rutherford kategori 3-6), der kræver revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- patienter, der ikke kan give samtykke uden juridiske værger
- jod allergi
- hyperthyroidisme
- allergi over for indocyaningrøn
- Glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutant ilttryk
Tidsramme: Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Ændring i det transkutane ilttryk måles før og efter revaskulariseringsproceduren.
|
Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WIfI scene
Tidsramme: Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Ændring i WIfI-stadiet (sår, iskæmi, fodinfektion) dokumenteres før og efter revaskulariseringsproceduren.
|
Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Rutherford kategori
Tidsramme: Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Ændring i Rutherford-kategorien er dokumenteret før og efter revaskulariseringsproceduren.
|
Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Primær åbenhed af den behandlede arterielle læsion dokumenteres efter proceduren
|
Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Sekundær åbenhed af den behandlede arterielle læsion dokumenteres efter proceduren
|
Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Bjergning af lemmer af den behandlede ekstremitet dokumenteres efter indgrebet
|
Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Ændring i ABI er dokumenteret før og efter revaskulariseringsproceduren.
|
Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Fluorescensangiografi
Tidsramme: Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Ændring i fluorescensangiografi dokumenteres før og efter revaskulariseringsproceduren.
|
Præ-procedure, post-procedure (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Overlevelse af patienter efter revaskulariseringen.
|
Efter proceduren (inden for 5 dage) og 3 måneder efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1440/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .