Avaliação da Perfusão Tecidual na Doença Arterial Periférica (EVTI-PAD) (EVTI-PAD)
12 de março de 2024 atualizado por: Medical University Innsbruck
Avaliação da Perfusão Tecidual em Pacientes com Doença Arterial Periférica de Membros Inferiores
Neste estudo observacional prospectivo de centro único, a perfusão arterial em pacientes com doença arterial periférica de membros inferiores será avaliada com ferramentas de diagnóstico padrão (pressão do dedo do pé, pressão transcutânea de oxigênio, índice tornozelo-braquial e angiografia de fluorescência) antes e depois de procedimentos de revascularização padrão (cirurgia aberta e/ou angioplastia).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfusão arterial é um parâmetro importante para a capacidade de cicatrização de feridas em pacientes com doença arterial periférica (DAP).
A quantificação da perfusão tecidual em pacientes afetados pode ajudar a decidir se uma nova revascularização é necessária para alcançar a cicatrização da ferida e a salvação do membro.
Não apenas em pacientes com DAP com ulceração, mas também em pacientes com dor em repouso ou claudicação limitante do estilo de vida, a medição da perfusão arterial antes e após a revascularização pode influenciar o tratamento adicional em relação aos procedimentos cirúrgicos/intervencionistas, bem como ao tratamento médico.
A angiografia por subtração digital (DSA) é o padrão-ouro para avaliação do fluxo arterial periférico e para avaliação da qualidade após a revascularização.
No entanto, a angiografia mostra apenas as artérias maiores e não a própria perfusão tecidual, que é crucial para a cicatrização de feridas.
Neste estudo, será avaliada a alteração da perfusão tecidual medida com as diferentes ferramentas de diagnóstico padrão (pressão do dedo do pé, pressão transcutânea de oxigênio, índice tornozelo-braquial e angiografia de fluorescência) antes e após procedimentos de revascularização padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Número de telefone: 82196 004343512504
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Michaela Kluckner, MD
- Número de telefone: 83496 004343512504
- E-mail: michaela.kluckner@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Department of Vascular Surgery, Medical University Innsbruck
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Contato:
- Florian Enzmann, MD, PhD
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica sintomática (categorias de Rutherford 3-6) que necessitam de procedimentos de revascularização (cirurgia aberta e/ou angioplastia).
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes com doença arterial periférica sintomática (categorias de Rutherford 3-6) que necessitem de revascularização.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes incapazes de dar consentimento sem os responsáveis legais
- alergia ao iodo
- hipertireoidismo
- alergia a indocianina verde
- Taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transcutânea de oxigênio
Prazo: Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A mudança na pressão transcutânea de oxigênio é medida antes e depois do procedimento de revascularização.
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Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palco WIfI
Prazo: Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A mudança no estágio WIfI (ferida, isquemia, infecção do pé) é documentada antes e depois do procedimento de revascularização.
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Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Categoria Rutherford
Prazo: Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A alteração na categoria de Rutherford é documentada antes e após o procedimento de revascularização.
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Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Permeabilidade primária
Prazo: Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A permeabilidade primária da lesão arterial tratada é documentada após o procedimento
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Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Patência secundária
Prazo: Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A patência secundária da lesão arterial tratada é documentada após o procedimento
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Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Salvamento de membros
Prazo: Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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O salvamento do membro da extremidade tratada é documentado após o procedimento
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Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A alteração no ABI é documentada antes e após o procedimento de revascularização.
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Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Angiografia de fluorescência
Prazo: Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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A alteração na angiografia de fluorescência é documentada antes e depois do procedimento de revascularização.
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Pré-procedimento, pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Sobrevivência
Prazo: Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Sobrevida dos pacientes após a revascularização.
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Pós-procedimento (dentro de 5 dias) e 3 meses após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Conte MS, Bradbury AW, Kolh P, White JV, Dick F, Fitridge R, Mills JL, Ricco JB, Suresh KR, Murad MH, Aboyans V, Aksoy M, Alexandrescu VA, Armstrong D, Azuma N, Belch J, Bergoeing M, Bjorck M, Chakfe N, Cheng S, Dawson J, Debus ES, Dueck A, Duval S, Eckstein HH, Ferraresi R, Gambhir R, Gargiulo M, Geraghty P, Goode S, Gray B, Guo W, Gupta PC, Hinchliffe R, Jetty P, Komori K, Lavery L, Liang W, Lookstein R, Menard M, Misra S, Miyata T, Moneta G, Munoa Prado JA, Munoz A, Paolini JE, Patel M, Pomposelli F, Powell R, Robless P, Rogers L, Schanzer A, Schneider P, Taylor S, De Ceniga MV, Veller M, Vermassen F, Wang J, Wang S; GVG Writing Group for the Joint Guidelines of the Society for Vascular Surgery (SVS), European Society for Vascular Surgery (ESVS), and World Federation of Vascular Societies (WFVS). Global Vascular Guidelines on the Management of Chronic Limb-Threatening Ischemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1S):S1-S109.e33. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.05.006. Epub 2019 Jun 8. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):492-493. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jul;60(1):158-159.
- Halliday A, Bax JJ. The 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in Collaboration With the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Mar;55(3):301-302. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.03.004. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1440/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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