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抵抗性うつ病の治療のための Text4Support の有無にかかわらず rTMS。

2026年4月7日 更新者：University of Alberta

抵抗性うつ病の治療のためのText4Supportの有無にかかわらず、反復経頭蓋磁気刺激：患者中心の多施設無作為化対照パイロット試験。プロトコル。

この研究は、多施設共同前向き並列デザイン、2群、評価者盲検無作為化対照パイロット試験です。 参加者は、2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の条件では、治療は Text4Support と組み合わせた rTMS セッションで構成されます。 2 番目の条件は、通常どおりの治療で構成されています (rTMS セッションのみ)。 採用プロセスは 12 か月続く予定です。 これには、6週間の積極的な治療と、研究の両方のアームの参加者に対する1、3、および6か月のフォローアップ期間の観察期間が含まれます。 参加者は、このプロジェクトの 4 つの異なるセンターから募集されます。 2 つのセンター (依存症とメンタルヘルス クリニックとアルバータデイ ホスピタル) は、カナダ西部のアルバータ州にある大規模で社会人口学的に多様な都市エドモントンにあります。 残りの 2 つのセンターは、カナダのノバスコシア州のハリファックスとアナポリス バレーにあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、TRD と診断された参加者の管理のための革新的な患者中心の介入として、Text4Support プログラムの有無にかかわらず、rTMS の初期比較臨床効果を評価することを目的としています。

方法: この研究は、多施設共同前向き並列デザイン 2 群評価者盲検無作為化パイロット試験です。 採用プロセスは 12 か月続く予定です。 これには、6週間の積極的な治療、観察、および研究の両方のアームの参加者に対する6か月のフォローアップ期間が含まれます. 合計で、アルバータ州エドモントンの rTMS ケア クリニックとノバスコシア州ハリファックスの rTMS クリニックで TRD と診断された 200 人の参加者が、2 つの治療群 (rTMS セッションのみ、rTMS セッションと Text4Support 介入) のいずれかに無作為に割り付けられます。 各グループの参加者は、ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で評価測定を完了させられます。 主要評価項目は、患者健康アンケート (PHQ-9) のスコアの平均変化です。 患者サービスの利用データと臨床医が評価した測定値も、患者の進歩を評価するために使用されます。 患者データは、記述統計、反復測定、および相関分析で分析されます。

介入: 研究参加者は、治療介入のいずれかに無作為に割り付けられます (rTMS 単独または rTMS と Text4Support)。 研究サイトへの導入訪問中に、研究の両方のアームの参加者にrTMSアプリケーションに関する詳細なオリエンテーションが提供され、各訪問内のすべての手順と活動が説明されます。 rTMS プログラムへの参加の一環として、すべての患者はいくつかの標準的な措置を完了する必要があります。 参加者は、rTMS セッション開始の 1 週間前にさまざまな rTMS クリニックに招待され、運動閾値 (MT) 評価を受けることができます。 MT 評価は、治療に含めるために各患者に必要な刺激強度の選択に役立つという点で不可欠です。 MT 評価は、すべての試みの少なくとも 50% で、参加している TRD 患者の運動反応を誘発するために必要な TMS 出力の最小強度の尺度です。

MT 評価は、さまざまな治療センターの rTMS クリニック内の専門家からなる rTMS チームによって実施され、そのために必要な知識を持つ精神科医、看護師、およびその他の医療専門家で構成される場合があります。 各 TMS 評価セッションには約 3 ～ 5 分かかり、合計時間は 35 ～ 45 分以内です。 この訪問タイムラインは、すべての研究参加者で同じです。 全体として、すべての研究参加者は、Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health および Nova Scotia Health によって事前に確立されているように、6 週間にわたって 30 セッションの rTMS 治療を受ける予定です。

さらに、研究の rTMS と Text4Support グループの参加者は、Text4Support プログラムに登録する目的で割り当てられた研究チームのメンバーによって支援されます。 このプロセスでは、調査のこのアームのすべての参加者が、毎日のメッセージを配信するために使用される Text4Support プラットフォームに電話番号を入力する必要があります。 登録の翌日から、参加者はメンタルヘルスセラピスト、臨床心理士、精神科医、メンタルヘルスサービスのユーザーによって作成されたサポートテキストメッセージを毎日受け取ります。 これらのメッセージは、抑うつ症状やその他の関連するメンタルヘルスの問題を抱えているユーザーの気分を積極的に高めるために作成された認知行動療法の原則に基づいています。 メッセージは、午前 10 時 (山岳部時間) と午後 12 時 (大西洋時間) に参加者の携帯電話に自動的に配信されるソフトウェア プログラムに事前にプログラムされ、各参加者はこれらのメッセージを 6 分間連続して受信します。週間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Medard K Adu, BEd, MSc
  • 電話番号：5879376733
  • メール：medard@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6R 3P5
        • 募集
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
        • 募集
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincente Agyapong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準に基づいてMDDと診断され、現在のエピソード中に少なくとも2つ以上の標準的な抗うつ薬治療に失敗した人。 参加者は、抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬などの向精神薬を服用している場合があります。 彼らは英語をよく理解している必要があります。 スマートフォンにアクセスでき、テキスト メッセージを受信して​​読むことができる必要があります。 -研究への受け入れ時に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -次のような診断を受けている（特に明記しない限り最新）：発作の病歴を含む神経障害、中枢神経系の原発性または続発性腫瘍、脳血管疾患、脳卒中、脳動脈瘤、運動障害、
  • 物質誘発性精神病、病状による精神病性障害、またはスクリーニング時に精神病的特徴を伴うMDDなどの現在の精神病性障害を有する
  • -この研究への患者の参加を妨げる可能性がある、または認知に影響を与える可能性がある現在のパーソナリティ障害を持っている 研究に完全に参加する能力。
  • -病歴を通じて、または評価プロセス中に調査官によって特定された学習障害を持っている。
  • -過去6週間以内に薬物またはデバイスの臨床試験に参加した参加者 スクリーニング訪問および/またはこの研究の期間中の別の臨床試験への参加。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 上記から、進行と完了を妨げ、および/または結果評価の交絡因子になる可能性がある研究者の専門知識に基づく、任意の状態またはインスタンスの識別および/または突然の出現。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RTMS セッションのみへの登録
すべての研究参加者は、Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health および Nova Scotia Health によって事前に確立されているように、6 週間にわたって 30 セッションの rTMS 治療を受ける予定です。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
rTMS は強力な (1.0 ～ 2.5 テスラ) 集束磁場パルスを使用して、頭皮に配置されたインダクター コイルを介して非侵襲的に神経組織に電流を誘導します。
実験的：RTMS セッションへの登録と Text4Support
研究の rTMS プラス Text4Support グループの参加者は、Text4Support プログラムに登録する目的で割り当てられた研究チームのメンバーによって支援されます。 このプロセスでは、すべての参加者が、毎日のメッセージを配信するために使用される Text4Support プラットフォームに電話番号を入力する必要があります。 登録の翌日から、参加者はメンタルヘルスセラピスト、臨床心理士、精神科医、メンタルヘルスサービスのユーザーによって作成されたサポートテキストメッセージを毎日受け取ります。 これらのメッセージは、抑うつ症状やその他の関連するメンタルヘルスの問題を抱えているユーザーの気分を積極的に高めるために作成された認知行動療法の原則に基づいています。 メッセージは、午前 10 時 (山岳部時間) と午後 12 時 (大西洋時間) に参加者の携帯電話に自動的に配信されるソフトウェア プログラムに事前にプログラムされ、各参加者はこれらのメッセージを 6 分間連続して受信します。週間。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プラス Text4Support

rTMS は強力な (1.0 ～ 2.5 テスラ) 集束磁場パルスを使用して、頭皮に配置されたインダクター コイルを介して非侵襲的に神経組織に電流を誘導します。

Text4 サポート:

Text4Support は、Global Psychological eHealth Foundation [80] によって提供される支援テキスト メッセージング プログラムの ResilienceNHope スイートの 1 つです。 このプログラムにより、ユーザーは、認知行動療法士とメンタルヘルスの専門家のチームがメンタルヘルス サービスのユーザーと協力して作成したサポート テキスト メッセージを毎日受け取ることができます。 この Text4Support うつ病プログラムの目的は、臨床的うつ病患者の気分を積極的に高めることです。 このプログラムは、正の強化を使用して、歪んだまたは負の思考パターンを修正します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
9 項目の PHQ-9 は、他の多くのうつ病対策の半分の長さであり、同等の感度と特異度を持ち、DSM-IV によるうつ病障害の診断の基礎となる実際の 9 つの基準で構成されています。 この手段は、大うつ病性障害の診断を確立するだけでなく、抑うつ症状の重症度を評価する可能性を秘めています
ベースライン
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：1ヶ月
9 項目の PHQ-9 は、他の多くのうつ病対策の半分の長さであり、同等の感度と特異度を持ち、DSM-IV によるうつ病障害の診断の基礎となる実際の 9 つの基準で構成されています。 この手段は、大うつ病性障害の診断を確立するだけでなく、抑うつ症状の重症度を評価する可能性を秘めています
1ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
9 項目の PHQ-9 は、他の多くのうつ病対策の半分の長さであり、同等の感度と特異度を持ち、DSM-IV によるうつ病障害の診断の基礎となる実際の 9 つの基準で構成されています。 この手段は、大うつ病性障害の診断を確立するだけでなく、抑うつ症状の重症度を評価する可能性を秘めています
3ヶ月
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
9 項目の PHQ-9 は、他の多くのうつ病対策の半分の長さであり、同等の感度と特異度を持ち、DSM-IV によるうつ病障害の診断の基礎となる実際の 9 つの基準で構成されています。 この手段は、大うつ病性障害の診断を確立するだけでなく、抑うつ症状の重症度を評価する可能性を秘めています
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン
GAD-7 スケールは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほとんど毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。日。" 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
ベースライン
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：1ヶ月
GAD-7 スケールは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほとんど毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。日。" 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
1ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：3ヶ月
GAD-7 スケールは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほとんど毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。日。" 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
3ヶ月
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：6ヵ月
GAD-7 スケールは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほとんど毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てることによって計算されます。日。" 7 項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。
6ヵ月
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：ベースライン
自殺念慮を症状変数として評価すること。 自殺念慮スコア: 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (C-SSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。
ベースライン
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：1ヶ月
自殺念慮を症状変数として評価すること。 自殺念慮スコア: 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (C-SSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。
1ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：3ヶ月
自殺念慮を症状変数として評価すること。 自殺念慮スコア: 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (C-SSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。
3ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：6ヵ月
自殺念慮を症状変数として評価すること。 自殺念慮スコア: 評価で提示された最大の自殺念慮カテゴリ (C-SSRS で 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。
6ヵ月
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：ベースライン
精神的健康を機能変数として評価する。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：1ヶ月
精神的健康を機能変数として評価する。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
1ヶ月
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：3ヶ月
精神的健康を機能変数として評価する。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
3ヶ月
世界保健機関 - 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：6ヵ月
精神的健康を機能変数として評価する。 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて、最終的なスコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Agyapong, MD, Ph.D、Division of Community Psychiatry, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00122696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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