rTMS Text4Supporttal és anélkül a rezisztens depresszió kezelésére.
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció szöveggel és anélkül. Jegyzőkönyv.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az rTMS kezdeti összehasonlító klinikai hatékonyságát a Text4Support programmal és anélkül, mint innovatív betegközpontú beavatkozást a TRD-vel diagnosztizált résztvevők kezelésében.
Módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív, párhuzamos tervezésű, kétkarú, értékelő-vak randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet. A felvételi folyamat a tervek szerint 12 hónapig tart. Ez hathetes aktív kezelést, megfigyelést és hat hónapos követési időszakot foglal magában a vizsgálat mindkét ágában résztvevők számára. Összesen 200 TRD-vel diagnosztizált résztvevőt az edmontoni rTMS klinikákon és az új-skóciai halifaxi rTMS klinikákon véletlenszerűen besorolnak a két kezelési kar egyikébe (csak rTMS kezelések és rTMS ülések plusz Text4Support beavatkozás). Az egyes csoportok résztvevőinek értékelési intézkedéseket kell végrehajtaniuk az alaphelyzetben, egy hónap, három hónap és hat hónap után. Az elsődleges eredménymérő a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak átlagos változása lesz. A betegszolgáltatás igénybevételére vonatkozó adatokat és a klinikus által minősített méréseket is felhasználják a betegek előrehaladásának mérésére. A betegek adatait leíró statisztikákkal, ismételt mérésekkel és korrelációs elemzésekkel elemzik.
Beavatkozások: A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési beavatkozásba (egyedül rTMS vagy rTMS plusz Text4Support). A vizsgálati helyszínekre tett bevezető látogatás során a vizsgálat mindkét ágának résztvevői részletes eligazítást kapnak az rTMS alkalmazásról, és az egyes látogatásokon belüli összes eljárást és tevékenységet elmagyarázzák nekik. Az rTMS programban való részvételük részeként minden beteget meg kell tenni néhány standard intézkedés elvégzésére. A résztvevőket egy héttel az rTMS ülések kezdete előtt meghívják a különböző rTMS klinikákra, hogy részt vehessenek a motoros küszöb (MT) felmérésében. Az MT értékelés alapvető fontosságú, mivel segít kiválasztani a szükséges stimulációs intenzitást minden egyes páciens számára a kezelésbe való bevonáshoz. Az MT értékelés a TMS kimenet minimális intenzitásának mértéke, amely ahhoz szükséges, hogy a résztvevő TRD-betegekben motoros választ váltsanak ki az összes próbálkozás legalább 50%-ában.
Az MT-értékeléseket az rTMS-szakértői csoport végzi az rTMS-klinikán belül a különböző kezelési központokban, és pszichiáterekből, nővérekből és más egészségügyi szakemberekből állhat, akik rendelkeznek az ehhez szükséges ismeretekkel. Minden egyes TMS-értékelési ülés körülbelül 3-5 percet vesz igénybe, a teljes idő pedig 35-45 perc. Ez a látogatási idővonal minden vizsgálati résztvevő számára azonos lesz. Összességében a vizsgálat minden résztvevője 30 rTMS kezelésben részesül majd 6 héten keresztül, az Alberta Health Services Stratégiai Klinikai Hálózat függőségekkel és mentális egészséggel és Nova Scotia Health által előre meghatározottak szerint.
Ezenkívül a vizsgálat rTMS plus Text4Support csoportjának résztvevőit a vizsgálati csoport erre a célra kijelölt tagja segíti a Text4Support programba való regisztrációban. A folyamat során a vizsgálat ezen ágában részt vevő valamennyi résztvevőnek meg kell adnia telefonszámát a Text4Support platformon, amelyet a napi üzenetek kézbesítésére használnak majd. A beiratkozást követő naptól kezdve a résztvevők napi támogató szöveges üzeneteket kapnak, amelyeket mentálhigiénés terapeuták, klinikai pszichológusok, pszichiáterek és mentálhigiénés szolgáltatásokat igénybe vevők terveztek. Ezek az üzenetek a kognitív viselkedésterápia elvein alapulnak, amelyek célja, hogy pozitívan javítsák a depressziós tünetekkel és más kapcsolódó mentális egészségügyi problémákkal küzdő felhasználók hangulatát. Az üzenetek előre be vannak programozva egy szoftverbe, amely automatikusan kézbesíti az üzeneteket a résztvevők mobiltelefonjára délelőtt 10 órakor (hegyi idő) és 12 órakor (atlanti idő szerint), és minden résztvevő folyamatosan megkapja ezeket az üzeneteket 6 óráig. hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Agyapong, MD, Ph.D
- Telefonszám: 780-215-7771
- E-mail: agyapong@ualberta.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Medard K Adu, BEd, MSc
- Telefonszám: 5879376733
- E-mail: medard@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 3P5
- Toborzás
- Edmonton Mental Health Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Israel O Agyapong, PhD
- Telefonszám: 17807144315
- E-mail: agyapong@ualberta.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Toborzás
- Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Agyapong
- E-mail: vincent.agyapong@nshealth.ca
-
Kutatásvezető:
- Vincente Agyapong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és MDD-vel diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kritériumai alapján, és akik legalább két vagy több standard antidepresszáns kezelést sikertelennek adtak meg a jelenlegi epizód során. A résztvevők pszichotróp gyógyszereket szedhetnek, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat, benzodiazepineket és antikonvulzív szereket. Jó angol nyelvtudással kell rendelkezniük. Hozzá kell férnie egy okostelefonhoz, és képesnek kell lennie szöveges üzenetek fogadására és olvasására. Hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Diagnózis, például a következő állapotok (jelenlegi állapotok, hacsak másképp nem jelezzük): Neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat a kórelőzményben, primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatok, cerebrovaszkuláris betegség, szélütés, agyi aneurizma, mozgászavar,
- Jelenlegi pszichotikus rendellenessége van, például anyag által kiváltott pszichózis, egészségügyi állapotból eredő pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD a szűrés időpontjában
- Jelenlegi személyiségzavarral rendelkezik, amely akadályozhatja a páciens részvételét ebben a kutatásban, vagy potenciálisan befolyásolhatja a megismerést és a vizsgálatban való teljes részvétel képességét.
- A kórtörténetből vagy a vizsgáló által az értékelési folyamat során azonosított tanulási zavarral rendelkezik.
- Azok a résztvevők, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrési látogatás előtti utolsó hat héten belül és/vagy részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt.
- Terhes és szoptató nők.
- Bármilyen olyan állapot vagy eset azonosítása és/vagy hirtelen megjelenése a fent említettekből és a vizsgálók szakértelme alapján, amely akadályozhatja az előrehaladást és a befejezést, és/vagy zavaró tényezővé válhat az eredményértékelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül az rTMS munkamenetekre való beiratkozás
Az Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health és az Nova Scotia Health által előre meghatározottak szerint a vizsgálat minden résztvevője 30 rTMS kezelésben részesül 6 héten keresztül.
|
Az rTMS erős (1,0-2,5 Tesla) fókuszált mágneses térimpulzusokat használ, hogy elektromos áramot indukáljon az idegszövetben, nem invazív módon, a fejbőrre helyezett induktortekercsen keresztül.
|
|
Kísérleti: Jelentkezés az rTMS munkamenetekre és a Text4Support szolgáltatásra
A vizsgálat rTMS plus Text4Support csoportjának résztvevőit a vizsgálati csoport erre a célra kijelölt tagja segíti a Text4Support programba való regisztrációban.
A folyamat során minden résztvevőnek meg kell adnia telefonszámát a Text4Support platformon, amelyet a napi üzenetek kézbesítésére használnak majd.
A beiratkozást követő naptól kezdve a résztvevők napi támogató szöveges üzeneteket kapnak, amelyeket mentálhigiénés terapeuták, klinikai pszichológusok, pszichiáterek és mentálhigiénés szolgáltatásokat igénybe vevők terveztek.
Ezek az üzenetek a kognitív viselkedésterápia elvein alapulnak, amelyek célja, hogy pozitívan javítsák a depressziós tünetekkel és más kapcsolódó mentális egészségügyi problémákkal küzdő felhasználók hangulatát.
Az üzenetek előre be vannak programozva egy szoftverbe, amely automatikusan kézbesíti az üzeneteket a résztvevők mobiltelefonjára délelőtt 10 órakor (hegyi idő) és 12 órakor (atlanti idő szerint), és minden résztvevő folyamatosan megkapja ezeket az üzeneteket 6 óráig. hétig.
|
Az rTMS erős (1,0-2,5 Tesla) fókuszált mágneses térimpulzusokat használ, hogy elektromos áramot indukáljon az idegszövetben, nem invazív módon, a fejbőrre helyezett induktortekercsen keresztül. Text4Support: A Text4Support a támogató szöveges üzenetküldő programok egyik ResilienceNHope csomagja, amelyet a Global Psychological eHealth Foundation szállít [80]. A program lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy napi támogató szöveges üzeneteket kapjanak, amelyeket kognitív-viselkedési terapeutákból és mentális egészségügyi szakemberekből álló csapat írt a mentálhigiénés szolgáltatások felhasználóival együttműködve. Ennek a Text4Support depressziós programnak az a célja, hogy pozitívan javítsa a klinikai depresszióban szenvedő betegek hangulatát. A program pozitív megerősítés használatával működik a torz vagy negatív gondolati minták kijavítására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
9 tétellel a PHQ-9 fele olyan hosszú, mint sok más depresszió mérése, összehasonlítható érzékenységgel és specificitással rendelkezik, és abból a tényleges 9 kritériumból áll, amelyen a depressziós rendellenességek DSM-IV szerinti diagnózisa alapul.
Ez az eszköz alkalmas súlyos depressziós rendellenességek diagnosztizálására, valamint a depressziós tünetek súlyosságának osztályozására.
|
Alapvonal
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 1 hónap
|
9 tétellel a PHQ-9 fele olyan hosszú, mint sok más depresszió mérése, összehasonlítható érzékenységgel és specificitással rendelkezik, és abból a tényleges 9 kritériumból áll, amelyen a depressziós rendellenességek DSM-IV szerinti diagnózisa alapul.
Ez az eszköz alkalmas súlyos depressziós rendellenességek diagnosztizálására, valamint a depressziós tünetek súlyosságának osztályozására.
|
1 hónap
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónap
|
9 tétellel a PHQ-9 fele olyan hosszú, mint sok más depresszió mérése, összehasonlítható érzékenységgel és specificitással rendelkezik, és abból a tényleges 9 kritériumból áll, amelyen a depressziós rendellenességek DSM-IV szerinti diagnózisa alapul.
Ez az eszköz alkalmas súlyos depressziós rendellenességek diagnosztizálására, valamint a depressziós tünetek súlyosságának osztályozására.
|
3 hónap
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap
|
9 tétellel a PHQ-9 fele olyan hosszú, mint sok más depresszió mérése, összehasonlítható érzékenységgel és specificitással rendelkezik, és abból a tényleges 9 kritériumból áll, amelyen a depressziós rendellenességek DSM-IV szerinti diagnózisa alapul.
Ez az eszköz alkalmas súlyos depressziós rendellenességek diagnosztizálására, valamint a depressziós tünetek súlyosságának osztályozására.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavarok skála (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal
|
A GAD-7 skálát úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek a válaszkategóriákhoz: "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap."
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. (0-4: minimális szorongás, 5-9: enyhe szorongás, 10-14: közepes szorongás és 15-21: súlyos szorongás)
|
Alapvonal
|
|
Generalizált szorongásos zavarok skála (GAD-7)
Időkeret: 1 hónap
|
A GAD-7 skálát úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek a válaszkategóriákhoz: "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap."
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. (0-4: minimális szorongás, 5-9: enyhe szorongás, 10-14: közepes szorongás és 15-21: súlyos szorongás)
|
1 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavarok skála (GAD-7)
Időkeret: 3 hónap
|
A GAD-7 skálát úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek a válaszkategóriákhoz: "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap."
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. (0-4: minimális szorongás, 5-9: enyhe szorongás, 10-14: közepes szorongás és 15-21: súlyos szorongás)
|
3 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavarok skála (GAD-7)
Időkeret: 6 hónap
|
A GAD-7 skálát úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek a válaszkategóriákhoz: "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap."
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. (0-4: minimális szorongás, 5-9: enyhe szorongás, 10-14: közepes szorongás és 15-21: súlyos szorongás)
|
6 hónap
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az öngyilkossági gondolatok mint tünetváltozó értékelése.
Öngyilkossági gondolatok pontszáma: Az öngyilkossági gondolatok maximális kategóriája (1-5 a C-SSRS-en), amely az értékelésnél jelen van.
Ha nincs ötlet, adjon 0 pontot.
|
Alapvonal
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: 1 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok mint tünetváltozó értékelése.
Öngyilkossági gondolatok pontszáma: Az öngyilkossági gondolatok maximális kategóriája (1-5 a C-SSRS-en), amely az értékelésnél jelen van.
Ha nincs ötlet, adjon 0 pontot.
|
1 hónap
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok mint tünetváltozó értékelése.
Öngyilkossági gondolatok pontszáma: Az öngyilkossági gondolatok maximális kategóriája (1-5 a C-SSRS-en), amely az értékelésnél jelen van.
Ha nincs ötlet, adjon 0 pontot.
|
3 hónap
|
|
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági gondolatok mint tünetváltozó értékelése.
Öngyilkossági gondolatok pontszáma: Az öngyilkossági gondolatok maximális kategóriája (1-5 a C-SSRS-en), amely az értékelésnél jelen van.
Ha nincs ötlet, adjon 0 pontot.
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet – Öt jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Alapvonal
|
A mentális jólét, mint funkcionális változó értékelése.
A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot 4-gyel megszorozva megkapjuk a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
Alapvonal
|
|
Egészségügyi Világszervezet – Öt jóléti index (WHO-5)
Időkeret: 1 hónap
|
A mentális jólét, mint funkcionális változó értékelése.
A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot 4-gyel megszorozva megkapjuk a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
1 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet – Öt jóléti index (WHO-5)
Időkeret: 3 hónap
|
A mentális jólét, mint funkcionális változó értékelése.
A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot 4-gyel megszorozva megkapjuk a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet – Öt jóléti index (WHO-5)
Időkeret: 6 hónap
|
A mentális jólét, mint funkcionális változó értékelése.
A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot 4-gyel megszorozva megkapjuk a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agyapong VIO, Juhas M, Ohinmaa A, Omeje J, Mrklas K, Suen VYM, Dursun SM, Greenshaw AJ. Randomized controlled pilot trial of supportive text messages for patients with depression. BMC Psychiatry. 2017 Aug 2;17(1):286. doi: 10.1186/s12888-017-1448-2.
- Agyapong VI, Mrklas K, Juhas M, Omeje J, Ohinmaa A, Dursun SM, Greenshaw AJ. Cross-sectional survey evaluating Text4Mood: mobile health program to reduce psychological treatment gap in mental healthcare in Alberta through daily supportive text messages. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):378. doi: 10.1186/s12888-016-1104-2.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Tanner JA, Hensel J, Davies PE, Brown LC, Dechairo BM, Mulsant BH. Economic Burden of Depression and Associated Resource Use in Manitoba, Canada. Can J Psychiatry. 2020 May;65(5):338-346. doi: 10.1177/0706743719895342. Epub 2019 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00122696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .