Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS s a bez Text4Support pro léčbu rezistentní deprese.

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace s a bez Text4Support pro léčbu rezistentní deprese: Multicentrální randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zaměřená na pacienta. Protokol.

Tato studie je multicentrická prospektivní, paralelně navržená, dvouramenná, pro hodnotitele zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby. V prvním případě se léčba skládá z rTMS sezení kombinovaných s Text4Support. Druhá podmínka se skládá z léčby jako obvykle (samotná sezení rTMS). Náborový proces je naplánován na 12 měsíců. Bude zahrnovat aktivní léčbu po dobu šesti týdnů a období sledování v délce 1, 3 a 6 měsíců pro účastníky v obou větvích studie. Pro tento projekt se budou rekrutovat účastníci ze čtyř různých center. Dvě centra (klinika pro závislost a duševní zdraví a denní stacionář v Albertě) budou z velkého, sociodemograficky různorodého města Edmonton v Albertě v západní Kanadě. Zbývající dvě centra budou v Halifaxu a Annapolis Valley v Novém Skotsku v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit počáteční srovnávací klinickou účinnost rTMS s programem Text4Support a bez něj jako inovativní intervence zaměřené na pacienta pro řízení účastníků s diagnózou TRD.

Metody: Tato studie je multicentrická prospektivní, paralelně navržená, dvouramenná, pro hodnotitele zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Náborový proces je naplánován na 12 měsíců. Bude zahrnovat aktivní léčbu po dobu šesti týdnů, pozorování a období sledování v délce šesti měsíců pro účastníky v obou větvích studie. Celkem 200 účastníků s diagnózou TRD na klinikách péče o rTMS v Edmontonu ve státě Alberta a na klinikách rTMS v Halifaxu v Novém Skotsku bude randomizováno do jedné ze dvou léčebných větví (samotná sezení rTMS a sezení rTMS plus intervence Text4Support. Účastníci v každé skupině budou muset provést hodnotící opatření na začátku, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců. Primárním měřítkem výsledku bude průměrná změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Údaje o využití služeb pacientům a opatření hodnocená lékařem budou také použita k měření pokroku pacienta. Údaje o pacientech budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik, opakovaných měření a korelačních analýz.

Intervence: Účastníci studie budou randomizováni do jedné z léčebných intervencí (samotná rTMS nebo rTMS plus Text4Support). V rámci úvodní návštěvy studijních míst se účastníci obou větví studie podrobně zorientují v aplikaci rTMS a budou jim vysvětleny všechny postupy a činnosti v rámci každé návštěvy. V rámci účasti v programu rTMS budou všichni pacienti nuceni absolvovat některá standardní opatření. Účastníci budou pozváni na různé kliniky rTMS týden před zahájením sezení rTMS, aby mohli podstoupit hodnocení motorického prahu (MT). Hodnocení MT je zásadní v tom, že pomáhá při výběru požadované intenzity stimulace pro každého pacienta pro zařazení do léčby. Hodnocení MT je mírou minimální intenzity výstupu TMS potřebné k vyvolání motorické odpovědi u zúčastněných pacientů s TRD v alespoň 50 % všech pokusů.

Hodnocení MT bude provádět tým odborníků rTMS v rámci klinik rTMS v různých léčebných centrech a může se skládat z psychiatrů, sester a dalších zdravotnických pracovníků s potřebnými znalostmi k tomu. Každé hodnocení TMS bude trvat asi 3–5 minut a celkový čas bude v rozmezí 35–45 minut. Tato časová osa návštěvy bude pro všechny účastníky studie stejná. Celkově bude všem účastníkům studie naplánováno absolvování 30 sezení léčby rTMS po dobu 6 týdnů, jak to předem stanovila strategická klinická síť Alberta Health Services pro závislost a duševní zdraví a zdraví Nového Skotska.

Účastníkům studie ve skupině rTMS plus Text4Support bude navíc pomáhat člen studijního týmu, který je k tomuto účelu určen, aby se zaregistroval do programu Text4Support. Proces bude vyžadovat, aby všichni účastníci v této části studie zadali svá telefonní čísla do platformy Text4Support, která se bude používat k doručování každodenních zpráv. Počínaje dnem po zápisu budou účastníci denně dostávat podpůrné textové zprávy navržené terapeuty duševního zdraví, klinickými psychology, psychiatry a uživateli služeb duševního zdraví. Tyto zprávy jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie vytvořených tak, aby pozitivně zlepšily náladu jejích uživatelů s depresivními symptomy a dalšími souvisejícími problémy duševního zdraví. Zprávy budou předem naprogramovány v softwarovém programu, který bude účastníkům automaticky doručovat zprávy na jejich mobilní telefony v 10:00 (horského času) a 12:00 (atlantického času) a každý účastník bude tyto zprávy dostávat nepřetržitě po dobu 6 hodin. týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Medard K Adu, BEd, MSc
  • Telefonní číslo: 5879376733
  • E-mail: medard@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 3P5
        • Nábor
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nábor
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincente Agyapong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let a s diagnózou MDD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a kteří během aktuální epizody selhali alespoň ve dvou nebo více standardních antidepresivních léčbách. Účastníci mohou užívat psychotropní léky včetně antidepresiv, antipsychotik, benzodiazepinů a antikonvulziv. Musí dobře rozumět anglickému jazyku. Musí mít přístup k chytrému telefonu a být schopen přijímat a číst textové zprávy. Po přijetí do studie musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • s diagnózou, jako jsou následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak): neurologická porucha, včetně křečí v anamnéze, primární nebo sekundární nádory v centrálním nervovém systému, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, mozkové aneuryzma, porucha hybnosti,
  • Mít současnou psychotickou poruchu, jako je psychóza vyvolaná látkou, psychotická porucha způsobená zdravotním stavem nebo MDD s psychotickými rysy v době screeningu
  • Mít současnou poruchu osobnosti, která může bránit pacientově účasti na tomto výzkumu nebo může mít potenciál ovlivnit kognici a schopnost plně se zapojit do studie.
  • Potíže s učením zjištěné v anamnéze nebo zkoušejícím během procesu hodnocení.
  • Účastníci zapojení do jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou a/nebo zapojení do jiného klinického hodnocení po dobu trvání této studie.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Identifikace a/nebo náhlý výskyt jakéhokoli stavu nebo instance z výše uvedeného a na základě odborných znalostí vyšetřovatelů, které mají potenciál bránit postupu a dokončení a/nebo se stát matoucím faktorem při hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná registrace do relací rTMS
Všichni účastníci studie budou mít naplánováno absolvovat 30 sezení léčby rTMS po dobu 6 týdnů, jak to předem stanovila strategická klinická síť Alberta Health Services pro závislost a duševní zdraví a zdraví v Novém Skotsku.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS využívá silné (1,0-2,5 Tesla), pulsy soustředěného magnetického pole k neinvazivní indukci elektrických proudů v nervové tkáni prostřednictvím indukční cívky umístěné proti pokožce hlavy.
Experimentální: Registrace do relací rTMS plus Text4Support
Účastníkům studie ve skupině rTMS plus Text4Support by pomáhal člen studijního týmu, který je k tomuto účelu určen, aby se zaregistroval do programu Text4Support. Proces by vyžadoval, aby všichni účastníci zadali svá telefonní čísla do platformy Text4Support, která bude použita k doručování každodenních zpráv. Počínaje dnem po zápisu budou účastníci denně dostávat podpůrné textové zprávy navržené terapeuty duševního zdraví, klinickými psychology, psychiatry a uživateli služeb duševního zdraví. Tyto zprávy jsou založeny na principech kognitivně behaviorální terapie vytvořených tak, aby pozitivně zlepšily náladu jejích uživatelů s depresivními symptomy a dalšími souvisejícími problémy duševního zdraví. Zprávy budou předem naprogramovány v softwarovém programu, který bude účastníkům automaticky doručovat zprávy na jejich mobilní telefony v 10:00 (horského času) a 12:00 (atlantického času) a každý účastník bude tyto zprávy dostávat nepřetržitě po dobu 6 hodin. týdnů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Plus Text4Support

rTMS využívá silné (1,0-2,5 Tesla), pulsy soustředěného magnetického pole k neinvazivní indukci elektrických proudů v nervové tkáni prostřednictvím indukční cívky umístěné proti pokožce hlavy.

Text4Support:

Text4Support je jednou z ResilienceNHope sad podpůrných programů pro zasílání textových zpráv poskytovaných Global Psychological eHealth Foundation [80]. Program umožňuje uživatelům denně přijímat podpůrné textové zprávy, které byly napsány týmem kognitivně-behaviorálních terapeutů a odborníků na duševní zdraví ve spolupráci s uživateli služeb duševního zdraví. Cílem tohoto programu Text4Support deprese je pozitivně zlepšit náladu pacientů s klinickou depresí. Program funguje pomocí pozitivního posílení k nápravě zkreslených nebo negativních myšlenkových vzorců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
S 9 položkami má PHQ-9 poloviční délku než mnoho jiných měření deprese, má srovnatelnou senzitivitu a specificitu a skládá se ze skutečných 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch podle DSM-IV. Tento nástroj má potenciál stanovit diagnózy závažné depresivní poruchy a také klasifikovat závažnost příznaků deprese.
Základní linie
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 1 měsíc
S 9 položkami má PHQ-9 poloviční délku než mnoho jiných měření deprese, má srovnatelnou senzitivitu a specificitu a skládá se ze skutečných 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch podle DSM-IV. Tento nástroj má potenciál stanovit diagnózy závažné depresivní poruchy a také klasifikovat závažnost příznaků deprese.
1 měsíc
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
S 9 položkami má PHQ-9 poloviční délku než mnoho jiných měření deprese, má srovnatelnou senzitivitu a specificitu a skládá se ze skutečných 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch podle DSM-IV. Tento nástroj má potenciál stanovit diagnózy závažné depresivní poruchy a také klasifikovat závažnost příznaků deprese.
3 měsíce
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
S 9 položkami má PHQ-9 poloviční délku než mnoho jiných měření deprese, má srovnatelnou senzitivitu a specificitu a skládá se ze skutečných 9 kritérií, na kterých je založena diagnóza depresivních poruch podle DSM-IV. Tento nástroj má potenciál stanovit diagnózy závažné depresivní poruchy a také klasifikovat závažnost příznaků deprese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Stupnice GAD-7 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý“. den." Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. (0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost)
Základní linie
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7)
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice GAD-7 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý“. den." Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. (0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost)
1 měsíc
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice GAD-7 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý“. den." Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. (0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost)
3 měsíce
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice GAD-7 se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý“. den." Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. (0-4: minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost a 15-21: těžká úzkost)
6 měsíců
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Základní linie
Posoudit sebevražedné myšlenky jako proměnnou symptomů. Skóre sebevražedných představ: Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na C-SSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
Základní linie
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit sebevražedné myšlenky jako proměnnou symptomů. Skóre sebevražedných představ: Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na C-SSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
1 měsíc
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit sebevražedné myšlenky jako proměnnou symptomů. Skóre sebevražedných představ: Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na C-SSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
3 měsíce
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit sebevražedné myšlenky jako proměnnou symptomů. Skóre sebevražedných představ: Maximální kategorie sebevražedných představ (1-5 na C-SSRS) přítomná při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
6 měsíců
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Základní linie
Posoudit duševní pohodu jako funkční proměnnou. Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Základní linie
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 1 měsíc
Posoudit duševní pohodu jako funkční proměnnou. Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
1 měsíc
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit duševní pohodu jako funkční proměnnou. Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
3 měsíce
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit duševní pohodu jako funkční proměnnou. Celkové hrubé skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, aby se získalo konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00122696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit