Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS med og uden Text4Support til behandling af resistent depression.

7. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering med og uden tekst4Support til behandling af resistent depression: Patientcentreret multicentralt randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Protokol.

Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt, parallelt design, to-arm, rater-blindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsbetingelser. I den første tilstand består behandlingen af ​​rTMS-sessioner kombineret med Text4Support. Den anden betingelse består af behandlingen som normalt (rTMS-sessioner alene). Rekrutteringsprocessen er planlagt til at vare 12 måneder. Det vil involvere aktiv behandling i seks uger og observationsperioder på 1,3 og 6 måneder for deltagere i begge dele af undersøgelsen. Deltagere vil blive rekrutteret fra fire forskellige centre til dette projekt. To centre (Addiction and Mental Health-klinikken og Alberta-daghospitalet) vil være fra den store, sociodemografisk mangfoldige by Edmonton i Alberta, det vestlige Canada. De resterende to centre vil være i Halifax og Annapolis Valley i Nova Scotia, Canada.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere den indledende komparative kliniske effektivitet af rTMS med og uden Text4Support-programmet som en innovativ patientcentreret intervention til håndtering af deltagere diagnosticeret med TRD.

Metoder: Dette studie er et multicenteret prospektivt, parallelt design, to-armet, rater-blindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Rekrutteringsprocessen er planlagt til at vare 12 måneder. Det vil involvere aktiv behandling i seks uger, observation og en opfølgningsperiode på seks måneder for deltagere i begge dele af undersøgelsen. I alt vil 200 deltagere diagnosticeret med TRD på rTMS-plejeklinikker i Edmonton, Alberta og rTMS-klinikker i Halifax, Nova Scotia, blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (rTMS-sessioner alene og rTMS-sessioner plus Text4Support-intervention. Deltagerne i hver gruppe vil blive bedt om at gennemføre evalueringsforanstaltninger ved baseline, en måned, tre måneder og seks måneder. Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige ændring af score på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Data om patientserviceudnyttelse og kliniker-vurderede mål vil også blive brugt til at måle patientforløb. Patientdata vil blive analyseret med beskrivende statistik, gentagne målinger og korrelationsanalyser.

Interventioner: Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​behandlingsinterventionerne (rTMS alene eller rTMS plus Text4Support). Under det indledende besøg på undersøgelsesstederne vil deltagere i begge dele af undersøgelsen få en detaljeret orientering om rTMS-applikationen, og alle procedurer og aktiviteter inden for hvert besøg vil blive forklaret for dem. Som en del af deres deltagelse i rTMS-programmet vil alle patienter blive bedt om at gennemføre nogle standardforanstaltninger. Deltagerne vil blive inviteret til de forskellige rTMS-klinikker en uge før påbegyndelsen af ​​rTMS-sessionerne for at sætte dem i stand til at gennemgå motoriske tærskelvurderinger (MT). MT-vurderingen er væsentlig, fordi den hjælper med at vælge den nødvendige stimuleringsintensitet for hver patient til inklusion i behandlingen. MT-vurdering er et mål for den minimale intensitet af TMS-output, der er nødvendig for at fremkalde en motorisk respons hos de deltagende TRD-patienter i mindst 50 % af alle forsøg.

MT-vurderingerne vil blive udført af rTMS-teamet af eksperter i rTMS-klinikkerne i de forskellige behandlingscentre og kan bestå af psykiatere, sygeplejersker og andet sundhedspersonale med den nødvendige viden til at gøre det. Hver TMS-vurderingssession vil tage omkring 3-5 minutter, og den samlede tid vil være inden for 35-45 minutter. Denne besøgstidslinje vil være den samme for alle undersøgelsesdeltagere. Samlet set vil alle undersøgelsesdeltagere være planlagt til at modtage 30 sessioner med rTMS-behandling i 6 uger som forudetableret af Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health og Nova Scotia Health.

Derudover vil deltagere i rTMS plus Text4Support-gruppen i undersøgelsen blive assisteret af et studieteammedlem, der har fået tildelt dette formål, med at tilmelde sig Text4Support-programmet. Processen vil kræve, at alle deltagere i denne del af undersøgelsen indtaster deres telefonnumre i Text4Support-platformen, der vil blive brugt til at levere de daglige beskeder. Fra en dag efter tilmelding vil deltagerne modtage daglige understøttende tekstbeskeder designet af mentale sundhedsterapeuter, kliniske psykologer, psykiatere og brugere af mental sundhedstjeneste. Disse meddelelser er baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper, der er udformet til at forbedre humøret hos brugerne med depressive symptomer og andre relaterede mentale sundhedsproblemer. Beskederne vil blive forprogrammeret til et softwareprogram, der automatisk leverer beskederne til deltagerne til deltagernes mobiltelefoner kl. 10.00 (Mountain Time) og 12.00 (Atlantic Time), og hver deltager vil modtage disse beskeder kontinuerligt i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 3P5
        • Rekruttering
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincente Agyapong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år og derover og diagnosticeret med MDD baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), og som har fejlet mindst to eller flere standard antidepressive behandlinger under den aktuelle episode. Deltagerne kan være på psykotrope medicin, herunder antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner og antikonvulsiva. De skal have en god forståelse af det engelske sprog. Skal have adgang til en smartphone og kunne modtage og læse sms'er. Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke ved accept i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • At have en diagnose som f.eks. følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet): En neurologisk lidelse, herunder en historie med anfald, med primære eller sekundære tumorer i centralnervesystemet, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, cerebral aneurisme, bevægelsesforstyrrelse,
  • At have en aktuel psykotisk lidelse såsom stof-induceret psykose, psykotisk lidelse på grund af en medicinsk tilstand eller MDD med psykotiske træk på screeningstidspunktet
  • At have en aktuel personlighedsforstyrrelse, der kan hindre patientens deltagelse i denne forskning eller kan have potentiale til at påvirke kognition og evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • At have en indlæringsvanskelighed som identificeret gennem sygehistorie eller af investigator under vurderingsprocessen.
  • Deltagere involveret i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de sidste seks uger før screeningsbesøget og/eller involvering i et andet klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Identifikation og/eller den pludselige optræden af ​​enhver tilstand eller instans fra ovennævnte og baseret på efterforskernes ekspertise, som har potentialet til at hindre fremskridt og færdiggørelse og/eller blive en forvirrende faktor på resultatvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilmelding til rTMS-sessioner alene
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive planlagt til at modtage 30 sessioner med rTMS-behandling i 6 uger som forudindstillet af Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health og Nova Scotia Health.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS bruger kraftige (1,0-2,5 Tesla), fokuserede magnetfeltimpulser til at inducere elektriske strømme i neuralt væv noninvasivt via en induktorspole placeret mod hovedbunden.
Eksperimentel: Tilmelding til rTMS-sessioner plus Text4Support
Deltagere i rTMS plus Text4Support-gruppen i undersøgelsen vil blive assisteret af et studieteammedlem, der har fået tildelt dette formål, til at registrere sig på Text4Support-programmet. Processen ville kræve, at alle deltagere indtaster deres telefonnumre i Text4Support-platformen, der vil blive brugt til at levere de daglige beskeder. Fra en dag efter tilmelding vil deltagerne modtage daglige understøttende tekstbeskeder designet af mentale sundhedsterapeuter, kliniske psykologer, psykiatere og brugere af mental sundhedstjeneste. Disse meddelelser er baseret på kognitive adfærdsterapiprincipper, der er udformet til at forbedre humøret hos brugerne med depressive symptomer og andre relaterede mentale sundhedsproblemer. Beskederne vil blive forprogrammeret til et softwareprogram, der automatisk leverer beskederne til deltagerne til deltagernes mobiltelefoner kl. 10.00 (Mountain Time) og 12.00 (Atlantic Time), og hver deltager vil modtage disse beskeder kontinuerligt i 6 uger.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) Plus Text4Support

rTMS bruger kraftige (1,0-2,5 Tesla), fokuserede magnetfeltimpulser til at inducere elektriske strømme i neuralt væv noninvasivt via en induktorspole placeret mod hovedbunden.

Text4Support:

Text4Support er en af ​​ResilienceNHope-suiterne af understøttende tekstmeddelelsesprogrammer leveret af Global Psychological eHealth Foundation [80]. Programmet giver brugerne mulighed for at modtage daglige støttende tekstbeskeder, som er skrevet af et team af kognitive adfærdsterapeuter og psykisk sundhedspersonale i samarbejde med brugere af mentale sundhedstjenester. Formålet med dette Text4Support-depressionsprogram er at forbedre humøret hos patienter med klinisk depression positivt. Programmet fungerer ved brug af positiv forstærkning til at rette op på forvrængede eller negative tankemønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
Med 9 genstande er PHQ-9 halvt så lang som mange andre depressionsmål, har sammenlignelig sensitivitet og specificitet, og den består af de faktiske 9 kriterier, som diagnosticeringen af ​​depressive lidelser ifølge DSM-IV er baseret på. Dette instrument har potentialet til at etablere diagnoser af alvorlige depressive lidelser samt gradere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Baseline
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned
Med 9 genstande er PHQ-9 halvt så lang som mange andre depressionsmål, har sammenlignelig sensitivitet og specificitet, og den består af de faktiske 9 kriterier, som diagnosticeringen af ​​depressive lidelser ifølge DSM-IV er baseret på. Dette instrument har potentialet til at etablere diagnoser af alvorlige depressive lidelser samt gradere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
1 måned
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
Med 9 genstande er PHQ-9 halvt så lang som mange andre depressionsmål, har sammenlignelig sensitivitet og specificitet, og den består af de faktiske 9 kriterier, som diagnosticeringen af ​​depressive lidelser ifølge DSM-IV er baseret på. Dette instrument har potentialet til at etablere diagnoser af alvorlige depressive lidelser samt gradere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
3 måneder
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Med 9 genstande er PHQ-9 halvt så lang som mange andre depressionsmål, har sammenlignelig sensitivitet og specificitet, og den består af de faktiske 9 kriterier, som diagnosticeringen af ​​depressive lidelser ifølge DSM-IV er baseret på. Dette instrument har potentialet til at etablere diagnoser af alvorlige depressive lidelser samt gradere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7-skalaen beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag." GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. (0-4: minimal angst, 5-9: mild angst, 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst)
Baseline
Skala for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
GAD-7-skalaen beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag." GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. (0-4: minimal angst, 5-9: mild angst, 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst)
1 måned
Skala for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
GAD-7-skalaen beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag." GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. (0-4: minimal angst, 5-9: mild angst, 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst)
3 måneder
Skala for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
GAD-7-skalaen beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag." GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. (0-4: minimal angst, 5-9: mild angst, 10-14: moderat angst og 15-21: svær angst)
6 måneder
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline
At vurdere selvmordstanker som symptomvariabel. Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.
Baseline
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: 1 måned
At vurdere selvmordstanker som symptomvariabel. Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.
1 måned
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere selvmordstanker som symptomvariabel. Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.
3 måneder
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere selvmordstanker som symptomvariabel. Score for selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline
At vurdere det mentale velbefindende som en funktionel variabel. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 1 måned
At vurdere det mentale velbefindende som en funktionel variabel. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
1 måned
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere det mentale velbefindende som en funktionel variabel. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
3 måneder
Verdenssundhedsorganisationen - Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere det mentale velbefindende som en funktionel variabel. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00122696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner