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rTMS avec et sans Text4Support pour le traitement de la dépression résistante.

12 mars 2024 mis à jour par: University of Alberta

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec et sans text4Support pour le traitement de la dépression résistante : essai pilote contrôlé randomisé multicentral centré sur le patient. Protocole.

Cette étude est une étude pilote multicentrique prospective, à conception parallèle, à deux bras, randomisée et contrôlée en aveugle. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement. Dans la première condition, le traitement consiste en des séances de rTMS combinées avec Text4Support. La deuxième condition est constituée du traitement habituel (séances de SMTr seules). Le processus de recrutement est prévu pour durer 12 mois. Il impliquera un traitement actif pendant six semaines et des périodes d'observation de suivi de 1, 3 et 6 mois pour les participants des deux bras de l'étude. Les participants seront recrutés dans quatre centres différents pour ce projet. Deux centres (la clinique de toxicomanie et de santé mentale et l'hôpital de jour de l'Alberta) seront situés dans la grande ville sociodémographique diversifiée d'Edmonton, dans l'Ouest canadien de l'Alberta. Les deux autres centres seront à Halifax et dans la vallée d'Annapolis en Nouvelle-Écosse, au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique comparative initiale de la SMTr avec et sans le programme Text4Support en tant qu'intervention innovante centrée sur le patient pour la prise en charge des participants diagnostiqués avec TRD.

Méthodes : Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé prospectif multicentrique, à conception parallèle, à deux bras, évaluateur en aveugle. Le processus de recrutement est prévu pour durer 12 mois. Il impliquera un traitement actif pendant six semaines, une observation et une période de suivi de six mois pour les participants des deux bras de l'étude. Au total, 200 participants ayant reçu un diagnostic de TRD dans les cliniques de soins rTMS à Edmonton, en Alberta, et dans les cliniques rTMS à Halifax, en Nouvelle-Écosse, seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement (sessions rTMS seules et sessions rTMS plus intervention Text4Support. Les participants de chaque groupe seront amenés à compléter les mesures d'évaluation au départ, un mois, trois mois et six mois. La principale mesure de résultat sera la variation moyenne des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les données sur l'utilisation des services aux patients et les mesures évaluées par les cliniciens seront également utilisées pour évaluer les progrès des patients. Les données des patients seront analysées avec des statistiques descriptives, des mesures répétées et des analyses corrélationnelles.

Interventions : les participants à l'étude seront randomisés pour l'une des interventions de traitement (rTMS seule ou rTMS plus Text4Support). Au cours de la visite d'introduction sur les sites d'étude, les participants des deux volets de l'étude recevront une orientation détaillée sur l'application SMTr, et toutes les procédures et activités de chaque visite leur seront expliquées. Dans le cadre de leur participation au programme rTMS, tous les patients seront amenés à compléter certaines mesures standard. Les participants seront invités aux différentes cliniques de SMTr une semaine avant le début des séances de SMTr pour leur permettre de subir des évaluations du seuil moteur (MT). L'évaluation MT est essentielle dans la mesure où elle aide à sélectionner l'intensité de stimulation requise pour chaque patient à inclure dans le traitement. L'évaluation MT est une mesure de l'intensité minimale de la sortie TMS nécessaire pour provoquer une réponse motrice chez les patients TRD participants dans au moins 50 % de toutes les tentatives.

Les évaluations MT seront menées par l'équipe d'experts rTMS au sein des cliniques rTMS dans les différents centres de traitement et peuvent être composées de psychiatres, d'infirmières et d'autres professionnels de la santé ayant les connaissances requises pour le faire. Chaque session d'évaluation TMS prendra environ 3 à 5 minutes et la durée totale sera de 35 à 45 minutes. Ce calendrier de visite sera le même pour tous les participants à l'étude. Dans l'ensemble, tous les participants à l'étude recevront 30 séances de traitement SMTr pendant 6 semaines, comme préétabli par le Réseau clinique stratégique des services de santé de l'Alberta pour la toxicomanie et la santé mentale et Santé Nouvelle-Écosse.

De plus, les participants au groupe rTMS plus Text4Support de l'étude seront assistés par un membre de l'équipe d'étude affecté à cet effet pour s'inscrire au programme Text4Support. Le processus exigera que tous les participants à cette branche de l'étude saisissent leurs numéros de téléphone dans la plate-forme Text4Support qui sera utilisée pour transmettre les messages quotidiens. Dès le lendemain de l'inscription, les participants recevront quotidiennement des SMS de soutien conçus par des thérapeutes en santé mentale, des psychologues cliniciens, des psychiatres et des utilisateurs de services de santé mentale. Ces messages sont basés sur des principes de thérapie cognitivo-comportementale conçus pour améliorer positivement l'humeur de ses utilisateurs présentant des symptômes dépressifs et d'autres problèmes de santé mentale préoccupants. Les messages seront préprogrammés dans un logiciel qui transmettra automatiquement les messages aux participants sur les téléphones portables des participants à 10 h 00 (heure des Rocheuses) et à 12 h 00 (heure de l'Atlantique), et chaque participant recevra ces messages en continu pendant 6 heures. semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Medard K Adu, BEd, MSc
  • Numéro de téléphone: 5879376733
  • E-mail: medard@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 3P5
        • Recrutement
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincente Agyapong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 ans et plus et diagnostiqués avec un TDM selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et qui ont au moins échoué à deux traitements antidépresseurs standard ou plus au cours de l'épisode en cours. Les participants peuvent prendre des médicaments psychotropes, notamment des antidépresseurs, des antipsychotiques, des benzodiazépines et des anticonvulsivants. Ils doivent avoir une bonne compréhension de la langue anglaise. Doit avoir accès à un smartphone et être capable de recevoir et de lire des SMS. Doit être disposé à fournir un consentement éclairé écrit lors de l'acceptation dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Avoir un diagnostic tel que les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire) : Un trouble neurologique, y compris des antécédents de convulsions, ayant des tumeurs primaires ou secondaires dans le système nerveux central, une maladie cérébrovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un anévrisme cérébral, un trouble du mouvement,
  • Avoir un trouble psychotique actuel tel qu'une psychose induite par une substance, un trouble psychotique dû à une condition médicale ou un TDM avec des caractéristiques psychotiques au moment du dépistage
  • Avoir un trouble de la personnalité actuel qui peut entraver la participation du patient à cette recherche ou qui peut avoir le potentiel d'affecter la cognition et la capacité de participer pleinement à l'étude.
  • Avoir un trouble d'apprentissage tel qu'identifié par les antécédents médicaux ou par l'investigateur au cours du processus d'évaluation.
  • Participants impliqués dans un essai clinique de médicament ou de dispositif au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage et / ou participation à un autre essai clinique pendant la durée de cette étude.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Identification et/ou apparition soudaine de toute condition ou instance parmi celles mentionnées ci-dessus et basée sur l'expertise des enquêteurs qui ont le potentiel d'entraver la progression et l'achèvement et/ou de devenir un facteur de confusion sur les évaluations des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inscription aux sessions rTMS seules
Tous les participants à l'étude recevront 30 séances de traitement SMTr pendant 6 semaines, comme préétabli par le Réseau clinique stratégique des services de santé de l'Alberta pour la toxicomanie et la santé mentale et Santé Nouvelle-Écosse.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
La rTMS utilise de puissantes impulsions de champ magnétique focalisées (1,0 à 2,5 Tesla) pour induire des courants électriques dans le tissu neural de manière non invasive, via une bobine d'inductance placée contre le cuir chevelu.
Expérimental: Inscription aux sessions rTMS plus Text4Support
Les participants au groupe rTMS plus Text4Support de l'étude seraient assistés par un membre de l'équipe d'étude affecté à cet effet pour s'inscrire au programme Text4Support. Le processus nécessiterait que tous les participants saisissent leurs numéros de téléphone dans la plate-forme Text4Support qui sera utilisée pour transmettre les messages quotidiens. Dès le lendemain de l'inscription, les participants recevront quotidiennement des SMS de soutien conçus par des thérapeutes en santé mentale, des psychologues cliniciens, des psychiatres et des utilisateurs de services de santé mentale. Ces messages sont basés sur des principes de thérapie cognitivo-comportementale conçus pour améliorer positivement l'humeur de ses utilisateurs présentant des symptômes dépressifs et d'autres problèmes de santé mentale préoccupants. Les messages seront préprogrammés dans un logiciel qui transmettra automatiquement les messages aux participants sur les téléphones portables des participants à 10 h 00 (heure des Rocheuses) et à 12 h 00 (heure de l'Atlantique), et chaque participant recevra ces messages en continu pendant 6 heures. semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) Plus Text4Support

La rTMS utilise de puissantes impulsions de champ magnétique focalisées (1,0 à 2,5 Tesla) pour induire des courants électriques dans le tissu neural de manière non invasive, via une bobine d'inductance placée contre le cuir chevelu.

Text4Support :

Text4Support est l'une des suites ResilienceNHope de programmes de messagerie texte de soutien fournis par la Global Psychological eHealth Foundation [80]. Le programme permet aux utilisateurs de recevoir quotidiennement des SMS de soutien rédigés par une équipe de thérapeutes cognitivo-comportementaux et de professionnels de la santé mentale en collaboration avec les utilisateurs des services de santé mentale. Le but de ce programme de dépression Text4Support est d'améliorer positivement l'humeur des patients souffrant de dépression clinique. Le programme fonctionne grâce à l'utilisation du renforcement positif pour corriger les schémas de pensée déformés ou négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Avec 9 éléments, le PHQ-9 est la moitié de la longueur de nombreuses autres mesures de la dépression, a une sensibilité et une spécificité comparables, et il est composé des 9 critères réels sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs selon le DSM-IV. Cet instrument a le potentiel d'établir des diagnostics de trouble dépressif majeur ainsi que de classer la gravité des symptômes dépressifs
Ligne de base
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 1 mois
Avec 9 éléments, le PHQ-9 est la moitié de la longueur de nombreuses autres mesures de la dépression, a une sensibilité et une spécificité comparables, et il est composé des 9 critères réels sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs selon le DSM-IV. Cet instrument a le potentiel d'établir des diagnostics de trouble dépressif majeur ainsi que de classer la gravité des symptômes dépressifs
1 mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois
Avec 9 éléments, le PHQ-9 est la moitié de la longueur de nombreuses autres mesures de la dépression, a une sensibilité et une spécificité comparables, et il est composé des 9 critères réels sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs selon le DSM-IV. Cet instrument a le potentiel d'établir des diagnostics de trouble dépressif majeur ainsi que de classer la gravité des symptômes dépressifs
3 mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
Avec 9 éléments, le PHQ-9 est la moitié de la longueur de nombreuses autres mesures de la dépression, a une sensibilité et une spécificité comparables, et il est composé des 9 critères réels sur lesquels repose le diagnostic des troubles dépressifs selon le DSM-IV. Cet instrument a le potentiel d'établir des diagnostics de trouble dépressif majeur ainsi que de classer la gravité des symptômes dépressifs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Ligne de base
L'échelle GAD-7 est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». journée." Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. (0-4 : anxiété minimale, 5-9 : anxiété légère, 10-14 : anxiété modérée et 15-21 : anxiété sévère)
Ligne de base
Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: 1 mois
L'échelle GAD-7 est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». journée." Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. (0-4 : anxiété minimale, 5-9 : anxiété légère, 10-14 : anxiété modérée et 15-21 : anxiété sévère)
1 mois
Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: 3 mois
L'échelle GAD-7 est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». journée." Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. (0-4 : anxiété minimale, 5-9 : anxiété légère, 10-14 : anxiété modérée et 15-21 : anxiété sévère)
3 mois
Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: 6 mois
L'échelle GAD-7 est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». journée." Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. (0-4 : anxiété minimale, 5-9 : anxiété légère, 10-14 : anxiété modérée et 15-21 : anxiété sévère)
6 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Ligne de base
Évaluer les idées suicidaires en tant que variable symptomatique. Score d'idées suicidaires : La catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente.
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: 1 mois
Évaluer les idées suicidaires en tant que variable symptomatique. Score d'idées suicidaires : La catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente.
1 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: 3 mois
Évaluer les idées suicidaires en tant que variable symptomatique. Score d'idées suicidaires : La catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente.
3 mois
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: 6 mois
Évaluer les idées suicidaires en tant que variable symptomatique. Score d'idées suicidaires : La catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente.
6 mois
L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (WHO-5)
Délai: Ligne de base
Évaluer le bien-être mental en tant que variable fonctionnelle. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
Ligne de base
L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (WHO-5)
Délai: 1 mois
Évaluer le bien-être mental en tant que variable fonctionnelle. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
1 mois
L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (WHO-5)
Délai: 3 mois
Évaluer le bien-être mental en tant que variable fonctionnelle. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
3 mois
L'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être (WHO-5)
Délai: 6 mois
Évaluer le bien-être mental en tant que variable fonctionnelle. Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00122696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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