Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS z i bez Text4Support w leczeniu opornej depresji.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z tekstem i bez niego 4Wsparcie w leczeniu opornej depresji: skupiona na pacjencie, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa. Protokół.

To badanie jest wieloośrodkową, prospektywną, równoległą, dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą pilotażową z ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia. W pierwszym warunku leczenie polega na sesjach rTMS połączonych z Text4Support. Drugi warunek to zwykłe leczenie (same sesje rTMS). Rekrutacja przewidziana jest na 12 miesięcy. Obejmie aktywne leczenie przez sześć tygodni i okresy obserwacji w okresie obserwacji wynoszące 1, 3 i 6 miesięcy dla uczestników obu ramion badania. W ramach tego projektu uczestnicy będą rekrutowani z czterech różnych ośrodków. Dwa ośrodki (klinika uzależnień i zdrowia psychicznego oraz szpital dzienny w Albercie) będą pochodzić z dużego, zróżnicowanego pod względem socjodemograficznym miasta Edmonton w prowincji Alberta w zachodniej Kanadzie. Pozostałe dwa ośrodki będą zlokalizowane w Halifax i Annapolis Valley w Nowej Szkocji w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: To badanie ma na celu ocenę początkowej porównawczej skuteczności klinicznej rTMS z programem Text4Support i bez niego jako innowacyjnej interwencji skoncentrowanej na pacjencie w leczeniu uczestników, u których zdiagnozowano TRD.

Metody: To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, równoległym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z ślepą próbą. Rekrutacja przewidziana jest na 12 miesięcy. Będzie obejmował aktywne leczenie przez sześć tygodni, obserwację i sześciomiesięczny okres obserwacji dla uczestników obu ramion badania. W sumie 200 uczestników, u których zdiagnozowano TRD w klinikach opieki rTMS w Edmonton, Alberta i klinikach rTMS w Halifax w Nowej Szkocji, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (same sesje rTMS i sesje rTMS plus interwencja Text4Support. Uczestnicy w każdej grupie zostaną poddani ocenie na początku badania, po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Główną miarą wyniku będzie średnia zmiana wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Dane dotyczące wykorzystania usług przez pacjentów i środki oceniane przez klinicystów będą również wykorzystywane do oceny postępów pacjentów. Dane pacjentów będą analizowane za pomocą statystyk opisowych, powtarzanych pomiarów i analiz korelacyjnych.

Interwencje: Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji terapeutycznych (sam rTMS lub rTMS plus Text4Support). Podczas wizyty wprowadzającej w ośrodkach badawczych uczestnicy obu ramion badania otrzymają szczegółowe informacje na temat aplikacji rTMS, a wszystkie procedury i działania w ramach każdej wizyty zostaną im wyjaśnione. W ramach udziału w programie rTMS wszyscy pacjenci zostaną zmuszeni do wykonania pewnych standardowych czynności. Uczestnicy zostaną zaproszeni do różnych klinik rTMS na tydzień przed rozpoczęciem sesji rTMS, aby umożliwić im poddanie się ocenie progu motorycznego (MT). Ocena MT jest niezbędna, ponieważ pomaga w doborze wymaganej intensywności stymulacji dla każdego pacjenta do włączenia do leczenia. Ocena MT jest miarą minimalnej intensywności wyjścia TMS potrzebnej do wywołania odpowiedzi motorycznej u uczestniczących pacjentów z TRD w co najmniej 50% wszystkich prób.

Oceny MT będą przeprowadzane przez zespół ekspertów rTMS w klinikach rTMS w różnych ośrodkach terapeutycznych i mogą składać się z psychiatrów, pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia posiadających wymaganą do tego wiedzę. Każda sesja oceny TMS zajmie około 3-5 minut, a całkowity czas będzie w granicach 35-45 minut. Ten harmonogram wizyt będzie taki sam dla wszystkich uczestników badania. Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy uczestnicy badania zostaną zaplanowani na 30 sesji leczenia rTMS przez 6 tygodni, zgodnie z ustaleniami Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health and Nova Scotia Health.

Dodatkowo uczestnicy badania rTMS plus Text4Support otrzymają pomoc członka zespołu badawczego wyznaczonego w tym celu, aby zarejestrować się w programie Text4Support. Proces będzie wymagał od wszystkich uczestników tej części badania wprowadzenia swoich numerów telefonów na platformie Text4Support, która będzie używana do dostarczania codziennych wiadomości. Począwszy od następnego dnia po rejestracji, uczestnicy będą otrzymywać codziennie wspierające wiadomości tekstowe opracowane przez terapeutów zdrowia psychicznego, psychologów klinicznych, psychiatrów i użytkowników usług w zakresie zdrowia psychicznego. Te komunikaty są oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej w celu pozytywnej poprawy nastroju użytkowników z objawami depresji i innymi powiązanymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Wiadomości zostaną wstępnie zaprogramowane w oprogramowaniu, które będzie automatycznie dostarczać wiadomości uczestnikom na ich telefony komórkowe o godzinie 10:00 (czasu górskiego) i 12:00 (czasu atlantyckiego), a każdy uczestnik będzie otrzymywać te wiadomości nieprzerwanie przez 6 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 3P5
        • Rekrutacyjny
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincente Agyapong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i starszych, u których rozpoznano MDD w oparciu o kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i u których co najmniej dwie standardowe terapie przeciwdepresyjne zakończyły się niepowodzeniem podczas bieżącego epizodu. Uczestnicy mogą przyjmować leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny i leki przeciwdrgawkowe. Muszą dobrze rozumieć język angielski. Musi mieć dostęp do smartfona i być w stanie odbierać i czytać wiadomości tekstowe. Musi być gotowy do udzielenia pisemnej świadomej zgody po przyjęciu do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Z rozpoznaniem, takim jak następujące stany (aktualne, o ile nie podano inaczej): zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki w wywiadzie, pierwotne lub wtórne guzy w ośrodkowym układzie nerwowym, choroba naczyniowo-mózgowa, udar, tętniak mózgu, zaburzenia ruchowe,
  • Posiadanie aktualnego zaburzenia psychotycznego, takiego jak psychoza wywołana substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie psychotyczne spowodowane stanem chorobowym lub MDD z cechami psychotycznymi w czasie badania przesiewowego
  • Posiadanie aktualnego zaburzenia osobowości, które może utrudniać pacjentowi udział w tym badaniu lub może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze i zdolność pełnego uczestnictwa w badaniu.
  • Posiadanie trudności w uczeniu się stwierdzonych w historii medycznej lub przez badacza podczas procesu oceny.
  • Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową i/lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Identyfikacja i/lub nagłe pojawienie się jakiegokolwiek stanu lub przypadku z wyżej wymienionych, w oparciu o wiedzę specjalistyczną badaczy, które mogą potencjalnie utrudnić postęp i ukończenie i/lub stać się czynnikiem zakłócającym ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko zapisy na sesje rTMS
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaplanowani na 30 sesji leczenia rTMS przez 6 tygodni, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health and Nova Scotia Health.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS wykorzystuje silne (1,0-2,5 tesli), skupione impulsy pola magnetycznego do nieinwazyjnego indukowania prądów elektrycznych w tkance nerwowej za pomocą cewki indukcyjnej umieszczonej przy skórze głowy.
Eksperymentalny: Rejestracja na sesje rTMS plus Text4Support
Uczestnikom grupy rTMS plus Text4Support w badaniu pomaga członek zespołu badawczego wyznaczony w tym celu, aby zarejestrować się w programie Text4Support. Proces wymagałby od wszystkich uczestników wprowadzenia swoich numerów telefonów na platformie Text4Support, która będzie używana do dostarczania codziennych wiadomości. Począwszy od następnego dnia po rejestracji, uczestnicy będą otrzymywać codziennie wspierające wiadomości tekstowe opracowane przez terapeutów zdrowia psychicznego, psychologów klinicznych, psychiatrów i użytkowników usług w zakresie zdrowia psychicznego. Te komunikaty są oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej w celu pozytywnej poprawy nastroju użytkowników z objawami depresji i innymi powiązanymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Wiadomości zostaną wstępnie zaprogramowane w oprogramowaniu, które będzie automatycznie dostarczać wiadomości uczestnikom na ich telefony komórkowe o godzinie 10:00 (czasu górskiego) i 12:00 (czasu atlantyckiego), a każdy uczestnik będzie otrzymywać te wiadomości nieprzerwanie przez 6 tygodnie.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Plus Text4Support

rTMS wykorzystuje silne (1,0-2,5 tesli), skupione impulsy pola magnetycznego do nieinwazyjnego indukowania prądów elektrycznych w tkance nerwowej za pomocą cewki indukcyjnej umieszczonej przy skórze głowy.

Text4Wsparcie:

Text4Support to jeden z pakietów wspierających wiadomości tekstowych ResilienceNHope dostarczanych przez Global Psychological eHealth Foundation [80]. Program umożliwia użytkownikom codzienne otrzymywanie wspierających wiadomości tekstowych, które zostały napisane przez zespół terapeutów poznawczo-behawioralnych i specjalistów ds. zdrowia psychicznego we współpracy z użytkownikami usług w zakresie zdrowia psychicznego. Celem tego programu depresji Text4Support jest pozytywna poprawa nastroju pacjentów z depresją kliniczną. Program działa poprzez wykorzystanie pozytywnego wzmocnienia w celu skorygowania zniekształconych lub negatywnych wzorców myślowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z 9 pozycjami, PHQ-9 jest o połowę krótszy od wielu innych miar depresji, ma porównywalną czułość i specyficzność i składa się z rzeczywistych 9 kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych zgodnie z DSM-IV. To narzędzie ma potencjał do ustalania rozpoznań dużych zaburzeń depresyjnych, a także do stopniowania nasilenia objawów depresyjnych
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Z 9 pozycjami, PHQ-9 jest o połowę krótszy od wielu innych miar depresji, ma porównywalną czułość i specyficzność i składa się z rzeczywistych 9 kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych zgodnie z DSM-IV. To narzędzie ma potencjał do ustalania rozpoznań dużych zaburzeń depresyjnych, a także do stopniowania nasilenia objawów depresyjnych
1 miesiąc
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z 9 pozycjami, PHQ-9 jest o połowę krótszy od wielu innych miar depresji, ma porównywalną czułość i specyficzność i składa się z rzeczywistych 9 kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych zgodnie z DSM-IV. To narzędzie ma potencjał do ustalania rozpoznań dużych zaburzeń depresyjnych, a także do stopniowania nasilenia objawów depresyjnych
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Z 9 pozycjami, PHQ-9 jest o połowę krótszy od wielu innych miar depresji, ma porównywalną czułość i specyficzność i składa się z rzeczywistych 9 kryteriów, na których opiera się diagnoza zaburzeń depresyjnych zgodnie z DSM-IV. To narzędzie ma potencjał do ustalania rozpoznań dużych zaburzeń depresyjnych, a także do stopniowania nasilenia objawów depresyjnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala GAD-7 jest obliczana poprzez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie co dzień." Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21. (0-4: minimalny niepokój, 5-9: łagodny niepokój, 10-14: umiarkowany niepokój i 15-21: silny niepokój)
Linia bazowa
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala GAD-7 jest obliczana poprzez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie co dzień." Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21. (0-4: minimalny niepokój, 5-9: łagodny niepokój, 10-14: umiarkowany niepokój i 15-21: silny niepokój)
1 miesiąc
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala GAD-7 jest obliczana poprzez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie co dzień." Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21. (0-4: minimalny niepokój, 5-9: łagodny niepokój, 10-14: umiarkowany niepokój i 15-21: silny niepokój)
3 miesiące
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala GAD-7 jest obliczana poprzez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 odpowiednio kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie co dzień." Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji wynosi od 0 do 21. (0-4: minimalny niepokój, 5-9: łagodny niepokój, 10-14: umiarkowany niepokój i 15-21: silny niepokój)
6 miesięcy
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena myśli samobójczych jako zmiennej objawowej. Wynik myśli samobójczych: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei.
Linia bazowa
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena myśli samobójczych jako zmiennej objawowej. Wynik myśli samobójczych: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei.
1 miesiąc
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena myśli samobójczych jako zmiennej objawowej. Wynik myśli samobójczych: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei.
3 miesiące
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena myśli samobójczych jako zmiennej objawowej. Wynik myśli samobójczych: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei.
6 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena dobrostanu psychicznego jako zmiennej funkcjonalnej. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
Linia bazowa
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dobrostanu psychicznego jako zmiennej funkcjonalnej. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
1 miesiąc
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena dobrostanu psychicznego jako zmiennej funkcjonalnej. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
3 miesiące
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dobrostanu psychicznego jako zmiennej funkcjonalnej. Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać końcowy wynik, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00122696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj