rTMS com e sem Text4Support para o tratamento da depressão resistente.
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva com e Sem Text4Suporte para o Tratamento da Depressão Resistente: Ensaio Piloto Multicentral Randomizado Controlado Centrado no Paciente. Protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo visa avaliar a eficácia clínica comparativa inicial da rTMS com e sem o programa Text4Support como uma intervenção inovadora centrada no paciente para o tratamento de participantes diagnosticados com TRD.
Métodos: Este estudo é um estudo piloto randomizado, prospectivo, multicêntrico, de dois braços, cego para o avaliador e controlado. O processo de recrutamento está previsto para durar 12 meses. Isso envolverá tratamento ativo por seis semanas, observação e um período de acompanhamento de seis meses para os participantes em ambos os braços do estudo. No total, 200 participantes diagnosticados com TRD em clínicas de tratamento de rTMS em Edmonton, Alberta, e clínicas de rTMS em Halifax, Nova Escócia, serão randomizados para um dos dois braços de tratamento (sessões de rTMS sozinhas e sessões de rTMS mais intervenção Text4Support. Os participantes em cada grupo serão obrigados a completar as medidas de avaliação na linha de base, um mês, três meses e seis meses. A medida de resultado primário será a alteração média das pontuações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Os dados de utilização do serviço do paciente e as medidas avaliadas pelos médicos também serão usados para avaliar o progresso do paciente. Os dados dos pacientes serão analisados com estatísticas descritivas, medidas repetidas e análises correlacionais.
Intervenções: Os participantes do estudo serão randomizados para uma das intervenções de tratamento (rTMS sozinho ou rTMS mais Text4Support). Durante a visita introdutória aos locais de estudo, os participantes em ambos os braços do estudo receberão uma orientação detalhada sobre o aplicativo rTMS, e todos os procedimentos e atividades dentro de cada visita serão explicados a eles. Como parte de sua participação no programa rTMS, todos os pacientes serão obrigados a completar algumas medidas padrão. Os participantes serão convidados para as várias clínicas de rTMS uma semana antes do início das sessões de rTMS para permitir que sejam submetidos a avaliações de limiar motor (MT). A avaliação do MT é essencial na medida em que auxilia na seleção da intensidade de estimulação necessária para cada paciente para inclusão no tratamento. A avaliação MT é uma medida da intensidade mínima de saída TMS necessária para provocar uma resposta motora nos pacientes TRD participantes em pelo menos 50% de todas as tentativas.
As avaliações de MT serão conduzidas pela equipe de especialistas em rTMS nas clínicas de rTMS nos vários centros de tratamento e podem ser compostas por psiquiatras, enfermeiros e outros profissionais de saúde com o conhecimento necessário para fazê-lo. Cada sessão de avaliação do TMS levará cerca de 3 a 5 minutos e o tempo total será de 35 a 45 minutos. Este cronograma de visita será o mesmo para todos os participantes do estudo. No geral, todos os participantes do estudo serão agendados para receber 30 sessões de tratamento com rTMS por 6 semanas, conforme pré-estabelecido pela Rede Clínica Estratégica de Serviços de Saúde de Alberta para Dependência e Saúde Mental e pela Nova Scotia Health.
Além disso, os participantes do grupo rTMS mais Text4Support do estudo serão assistidos por um membro da equipe de estudo designado para o propósito de se registrar no programa Text4Support. O processo exigirá que todos os participantes neste ramo do estudo insiram seus números de telefone na plataforma Text4Support que será usada para entregar as mensagens diárias. Começando um dia após a inscrição, os participantes receberão mensagens de texto de apoio diárias elaboradas por terapeutas de saúde mental, psicólogos clínicos, psiquiatras e usuários de serviços de saúde mental. Essas mensagens são baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental elaborados para melhorar positivamente o humor de seus usuários com sintomas depressivos e outros problemas de saúde mental relacionados. As mensagens serão pré-programadas em um programa de software que entregará as mensagens aos participantes automaticamente para os celulares dos participantes às 10h (Horário das Montanhas) e 12h (Horário do Atlântico), e cada participante receberá essas mensagens continuamente por 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Agyapong, MD, Ph.D
- Número de telefone: 780-215-7771
- E-mail: agyapong@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Medard K Adu, BEd, MSc
- Número de telefone: 5879376733
- E-mail: medard@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6R 3P5
- Recrutamento
- Edmonton Mental Health Clinic
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Contato:
- Vincent Israel O Agyapong, PhD
- Número de telefone: 17807144315
- E-mail: agyapong@ualberta.ca
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Recrutamento
- Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
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Contato:
- Vincent Agyapong
- E-mail: vincent.agyapong@nshealth.ca
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Investigador principal:
- Vincente Agyapong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais e diagnosticado com TDM com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e que falharam pelo menos dois ou mais tratamentos antidepressivos padrão durante o episódio atual. Os participantes podem estar tomando medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos e anticonvulsivantes. Eles devem ter uma boa compreensão da língua inglesa. Deve ter acesso a um smartphone e ser capaz de receber e ler mensagens de texto. Deve estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito após a aceitação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Tendo diagnóstico como as seguintes condições (atual, salvo indicação em contrário): Um distúrbio neurológico, incluindo histórico de convulsões, tendo tumores primários ou secundários no sistema nervoso central, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio do movimento,
- Ter um transtorno psicótico atual, como psicose induzida por substância, transtorno psicótico devido a uma condição médica ou TDM com características psicóticas no momento da triagem
- Ter um transtorno de personalidade atual que possa dificultar a participação do paciente nesta pesquisa ou pode ter o potencial de afetar a cognição e a capacidade de participar plenamente do estudo.
- Ter uma dificuldade de aprendizagem identificada pelo histórico médico ou pelo investigador durante o processo de avaliação.
- Participantes envolvidos em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo nas últimas seis semanas antes da visita de triagem e/ou envolvimento em outro ensaio clínico durante este estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Identificação e/ou aparecimento súbito de qualquer condição ou instância acima mencionada e com base na experiência dos investigadores que tenham o potencial de dificultar o andamento e a conclusão e/ou se tornar um fator de confusão nas avaliações dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inscrição apenas em sessões de rTMS
Todos os participantes do estudo serão agendados para receber 30 sessões de tratamento com rTMS por 6 semanas, conforme pré-estabelecido pela Rede Clínica Estratégica de Serviços de Saúde de Alberta para Dependência e Saúde Mental e pela Nova Scotia Health.
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O rTMS usa pulsos de campo magnético potentes (1,0-2,5 Tesla) focados para induzir correntes elétricas no tecido neural de forma não invasiva, por meio de uma bobina indutora colocada contra o couro cabeludo.
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Experimental: Inscrição em sessões rTMS mais Text4Support
Os participantes do grupo rTMS mais Text4Support do estudo seriam assistidos por um membro da equipe de estudo designado para esse propósito para se registrar no programa Text4Support.
O processo exigiria que todos os participantes inserissem seus números de telefone na plataforma Text4Support que será usada para entregar as mensagens diárias.
Começando um dia após a inscrição, os participantes receberão mensagens de texto de apoio diárias elaboradas por terapeutas de saúde mental, psicólogos clínicos, psiquiatras e usuários de serviços de saúde mental.
Essas mensagens são baseadas nos princípios da terapia cognitivo-comportamental elaborados para melhorar positivamente o humor de seus usuários com sintomas depressivos e outros problemas de saúde mental relacionados.
As mensagens serão pré-programadas em um programa de software que entregará as mensagens aos participantes automaticamente para os celulares dos participantes às 10h (Horário das Montanhas) e 12h (Horário do Atlântico), e cada participante receberá essas mensagens continuamente por 6 semanas.
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O rTMS usa pulsos de campo magnético potentes (1,0-2,5 Tesla) focados para induzir correntes elétricas no tecido neural de forma não invasiva, por meio de uma bobina indutora colocada contra o couro cabeludo. Text4Suporte: O Text4Support é um dos conjuntos ResilienceNHope de programas de mensagens de texto de suporte fornecidos pela Global Psychological eHealth Foundation [80]. O programa permite que os usuários recebam diariamente mensagens de texto de apoio escritas por uma equipe de terapeutas cognitivo-comportamentais e profissionais de saúde mental em colaboração com usuários de serviços de saúde mental. O objetivo deste programa de depressão Text4Support é melhorar positivamente o humor dos pacientes com depressão clínica. O programa opera através do uso de reforço positivo para corrigir padrões de pensamento distorcidos ou negativos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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Com 9 itens, o PHQ-9 tem metade do comprimento de muitas outras medidas de depressão, tem sensibilidade e especificidade comparáveis e é composto pelos 9 critérios reais nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos de acordo com o DSM-IV.
Este instrumento tem o potencial de estabelecer diagnósticos de transtorno depressivo maior, bem como classificar a gravidade dos sintomas depressivos
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Linha de base
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 mês
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Com 9 itens, o PHQ-9 tem metade do comprimento de muitas outras medidas de depressão, tem sensibilidade e especificidade comparáveis e é composto pelos 9 critérios reais nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos de acordo com o DSM-IV.
Este instrumento tem o potencial de estabelecer diagnósticos de transtorno depressivo maior, bem como classificar a gravidade dos sintomas depressivos
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1 mês
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
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Com 9 itens, o PHQ-9 tem metade do comprimento de muitas outras medidas de depressão, tem sensibilidade e especificidade comparáveis e é composto pelos 9 critérios reais nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos de acordo com o DSM-IV.
Este instrumento tem o potencial de estabelecer diagnósticos de transtorno depressivo maior, bem como classificar a gravidade dos sintomas depressivos
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3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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Com 9 itens, o PHQ-9 tem metade do comprimento de muitas outras medidas de depressão, tem sensibilidade e especificidade comparáveis e é composto pelos 9 critérios reais nos quais se baseia o diagnóstico de transtornos depressivos de acordo com o DSM-IV.
Este instrumento tem o potencial de estabelecer diagnósticos de transtorno depressivo maior, bem como classificar a gravidade dos sintomas depressivos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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A escala GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia."
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. (0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade severa)
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Linha de base
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Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 mês
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A escala GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia."
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. (0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade severa)
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1 mês
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Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses
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A escala GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia."
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. (0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade severa)
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3 meses
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Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 6 meses
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A escala GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia."
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. (0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade severa)
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6 meses
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base
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Avaliar a ideação suicida como variável sintomatológica.
Pontuação de Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) presente na avaliação.
Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
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Linha de base
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 1 mês
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Avaliar a ideação suicida como variável sintomatológica.
Pontuação de Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) presente na avaliação.
Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
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1 mês
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 3 meses
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Avaliar a ideação suicida como variável sintomatológica.
Pontuação de Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) presente na avaliação.
Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
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3 meses
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: 6 meses
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Avaliar a ideação suicida como variável sintomatológica.
Pontuação de Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) presente na avaliação.
Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente.
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6 meses
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: Linha de base
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Avaliar o bem-estar mental como variável funcional.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: 1 mês
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Avaliar o bem-estar mental como variável funcional.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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1 mês
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o bem-estar mental como variável funcional.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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3 meses
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Organização Mundial da Saúde - Cinco Índices de Bem-Estar (OMS-5)
Prazo: 6 meses
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Avaliar o bem-estar mental como variável funcional.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agyapong VIO, Juhas M, Ohinmaa A, Omeje J, Mrklas K, Suen VYM, Dursun SM, Greenshaw AJ. Randomized controlled pilot trial of supportive text messages for patients with depression. BMC Psychiatry. 2017 Aug 2;17(1):286. doi: 10.1186/s12888-017-1448-2.
- Agyapong VI, Mrklas K, Juhas M, Omeje J, Ohinmaa A, Dursun SM, Greenshaw AJ. Cross-sectional survey evaluating Text4Mood: mobile health program to reduce psychological treatment gap in mental healthcare in Alberta through daily supportive text messages. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):378. doi: 10.1186/s12888-016-1104-2.
- Agyapong VI, Milnes J, McLoughlin DM, Farren CK. Perception of patients with alcohol use disorder and comorbid depression about the usefulness of supportive text messages. Technol Health Care. 2013;21(1):31-9. doi: 10.3233/THC-120707.
- Tanner JA, Hensel J, Davies PE, Brown LC, Dechairo BM, Mulsant BH. Economic Burden of Depression and Associated Resource Use in Manitoba, Canada. Can J Psychiatry. 2020 May;65(5):338-346. doi: 10.1177/0706743719895342. Epub 2019 Dec 13.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00122696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .