rTMS med och utan Text4Support för behandling av resistent depression.

Mål: Denna studie syftar till att bedöma den initiala jämförande kliniska effektiviteten av rTMS med och utan Text4Support-programmet som en innovativ patientcentrerad intervention för hantering av deltagare som diagnostiserats med TRD.

Metoder: Denna studie är en multicenterad prospektiv, parallelldesignad, tvåarmad, bedömarblind randomiserad kontrollerad pilotstudie. Rekryteringsprocessen är planerad att pågå i 12 månader. Det kommer att innebära aktiv behandling i sex veckor, observation och en uppföljningsperiod på sex månader för deltagare i båda armarna av studien. Totalt kommer 200 deltagare som diagnostiserats med TRD vid rTMS-vårdkliniker i Edmonton, Alberta och rTMS-kliniker i Halifax, Nova Scotia att randomiseras till en av två behandlingsarmar (enbart rTMS-sessioner och rTMS-sessioner plus Text4Support-intervention. Deltagarna i varje grupp kommer att få slutföra utvärderingsåtgärder vid baslinjen, en månad, tre månader och sex månader. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen av poängen på Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Data om patienttjänstanvändning och klinikerklassade mätningar kommer också att användas för att mäta patientens framsteg. Patientdata kommer att analyseras med beskrivande statistik, upprepade mätningar och korrelationsanalyser.

Interventioner: Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av behandlingsinterventionerna (enbart rTMS eller rTMS plus Text4Support). Under det inledande besöket på studieplatserna kommer deltagarna i båda delar av studien att få en detaljerad orientering om rTMS-applikationen, och alla procedurer och aktiviteter inom varje besök kommer att förklaras för dem. Som en del av deras deltagande i rTMS-programmet kommer alla patienter att tvingas genomföra vissa standardåtgärder. Deltagarna kommer att bjudas in till de olika rTMS-klinikerna en vecka innan rTMS-sessionerna börjar för att de ska kunna genomgå motoriska tröskelvärden (MT). MT-bedömningen är väsentlig eftersom den hjälper till att välja den stimuleringsintensitet som krävs för varje patient för inkludering i behandlingen. MT-bedömning är ett mått på den minsta intensiteten av TMS-utdata som behövs för att framkalla ett motoriskt svar hos de deltagande TRD-patienterna i minst 50 % av alla försök.

MT-bedömningarna kommer att utföras av rTMS-teamet av experter inom rTMS-klinikerna i de olika behandlingscentra och kan bestå av psykiatriker, sjuksköterskor och annan vårdpersonal med nödvändig kunskap för att göra det. Varje TMS-utvärderingssession tar cirka 3-5 minuter, och den totala tiden kommer att vara inom 35-45 minuter. Tidslinjen för detta besök kommer att vara densamma för alla studiedeltagare. Sammantaget kommer alla studiedeltagare att få 30 sessioner av rTMS-behandling under 6 veckor, enligt förutbestämda av Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health och Nova Scotia Health.

Dessutom kommer deltagare i rTMS plus Text4Support-gruppen i studien att få hjälp av en studiegruppsmedlem som tilldelats detta syfte att registrera sig på Text4Support-programmet. Processen kommer att kräva att alla deltagare i denna del av studien matar in sina telefonnummer i Text4Support-plattformen som kommer att användas för att leverera de dagliga meddelandena. Från och med en dag efter registreringen kommer deltagarna att få dagliga stödjande textmeddelanden designade av mentalvårdsterapeuter, kliniska psykologer, psykiatriker och användare av mentalvårdstjänster. Dessa meddelanden är baserade på principer för kognitiv beteendeterapi utformade för att positivt förbättra humöret hos användarna med depressiva symtom och andra relaterade problem med psykisk hälsa. Meddelanden kommer att förprogrammeras till ett program som kommer att leverera meddelandena till deltagarna automatiskt till deltagarnas mobiltelefoner kl. 10.00 (Mountain Time) och 12.00 (Atlantic Time), och varje deltagare kommer att få dessa meddelanden kontinuerligt i 6 Veckor.