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저항성 우울증 치료를 위한 Text4Support가 있거나 없는 rTMS.

2026년 4월 7일 업데이트: University of Alberta

저항성 우울증 치료를 위한 Text4Support 유무에 따른 반복적 경두개 자기 자극: 환자 중심의 다중추 무작위 제어 파일럿 시험. 규약.

이 연구는 다기관 전향적, 병렬 설계, 2군, 평가자 맹검 무작위 통제 예비 시험입니다. 참가자는 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 조건에서 치료는 Text4Support와 결합된 rTMS 세션으로 구성됩니다. 두 번째 조건은 평소와 같은 치료로 구성됩니다(rTMS 세션 단독). 채용 절차는 12개월 동안 진행될 예정입니다. 그것은 6주간의 적극적인 치료와 연구의 두 부문 참가자에 대한 1, 3, 6개월의 추적 기간 관찰 기간을 포함할 것입니다. 참가자는 이 프로젝트를 위해 4개의 다른 센터에서 모집됩니다. 2개의 센터(중독 및 정신 건강 클리닉과 앨버타 주간 병원)는 캐나다 서부 앨버타에 있는 크고 사회인구학적으로 다양한 도시인 에드먼턴에서 시작됩니다. 나머지 두 센터는 캐나다 노바스코샤의 핼리팩스와 아나폴리스 밸리에 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 이 연구는 TRD로 진단된 참가자 관리를 위한 혁신적인 환자 중심 개입으로서 Text4Support 프로그램이 있거나 없는 rTMS의 초기 비교 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 연구는 다기관 전향적, 병렬 설계, 두 팔, 평가자 맹검 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 채용 절차는 12개월 동안 진행될 예정입니다. 그것은 6주간의 적극적인 치료, 관찰, 연구의 두 부문 참가자에 대한 6개월의 추적 기간을 포함할 것입니다. 총 200명의 참가자가 앨버타주 에드먼턴의 rTMS 케어 클리닉과 노바스코샤주 핼리팩스의 rTMS 클리닉에서 TRD 진단을 받았습니다. 각 그룹의 참가자는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가 조치를 완료하도록 합니다. 일차 결과 측정은 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 평균 변화입니다. 환자 서비스 이용 데이터 및 임상의가 평가한 측정값도 환자 진행 상황을 측정하는 데 사용됩니다. 환자 데이터는 기술 통계, 반복 측정 및 상관 분석으로 분석됩니다.

개입: 연구 참가자는 치료 개입(rTMS 단독 또는 rTMS + Text4Support) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 현장을 처음 방문하는 동안 연구의 양쪽 참가자에게 rTMS 응용 프로그램에 대한 자세한 오리엔테이션을 제공하고 각 방문 내의 모든 절차와 활동에 대해 설명합니다. rTMS 프로그램 참여의 일환으로 모든 환자는 일부 표준 측정을 완료해야 합니다. 참가자는 rTMS 세션이 시작되기 일주일 전에 다양한 rTMS 클리닉에 초대되어 운동 역치(MT) 평가를 받을 수 있습니다. MT 평가는 치료에 포함하기 위해 각 환자에게 필요한 자극 강도를 선택하는 데 도움이 된다는 점에서 필수적입니다. MT 평가는 모든 시도의 최소 50%에서 참여하는 TRD 환자의 운동 반응을 유도하는 데 필요한 TMS 출력의 최소 강도를 측정한 것입니다.

MT 평가는 다양한 치료 센터의 rTMS 클리닉 내의 rTMS 전문가 팀에 의해 수행되며 이를 수행하는 데 필요한 지식을 갖춘 정신과 의사, 간호사 및 기타 의료 전문가로 구성될 수 있습니다. 각 TMS 평가 세션은 약 3-5분이 소요되며 총 시간은 35-45분 이내입니다. 이 방문 일정은 모든 연구 참가자에게 동일합니다. 전반적으로, 모든 연구 참가자는 Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health 및 Nova Scotia Health에서 사전 설정한 대로 6주 동안 30회의 rTMS 치료 세션을 받을 예정입니다.

또한 연구의 rTMS와 Text4Support 그룹 참가자는 Text4Support 프로그램에 등록할 목적으로 할당된 연구 팀원의 도움을 받게 됩니다. 이 과정에서 이 연구 부문의 모든 참가자는 매일 메시지를 전달하는 데 사용될 Text4Support 플랫폼에 전화번호를 입력해야 합니다. 등록 후 하루부터 참가자는 정신 건강 치료사, 임상 심리학자, 정신과 의사 및 정신 건강 서비스 사용자가 디자인한 지원 문자 메시지를 매일 받게 됩니다. 이러한 메시지는 우울 증상 및 기타 관련 정신 건강 문제가 있는 사용자의 기분을 긍정적으로 향상시키기 위해 만들어진 인지 행동 치료 원칙을 기반으로 합니다. 메시지는 소프트웨어 프로그램에 미리 프로그래밍되어 참가자의 휴대폰으로 오전 10시(산지 표준시)와 오후 12시(대서양 표준시)에 자동으로 메시지를 전달하며 각 참가자는 이 메시지를 6시간 동안 지속적으로 수신하게 됩니다. 주.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6R 3P5
        • 모병
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • 모병
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincente Agyapong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 기준에 따라 MDD로 진단되었으며 현재 에피소드 동안 적어도 두 가지 이상의 표준 항우울제 치료에 실패한 사람. 참가자는 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀 및 항경련제를 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있을 수 있습니다. 영어를 잘 이해하고 있어야 합니다. 스마트폰에 액세스할 수 있어야 하며 문자 메시지를 수신하고 읽을 수 있어야 합니다. 연구 수락 시 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 다음과 같은 진단을 받은 경우(별도의 언급이 없는 한 현재): 중추신경계에 원발성 또는 이차성 종양이 있는 발작의 병력을 포함한 신경학적 장애, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 뇌동맥류, 운동 장애,
  • 물질 유발성 정신병, 의학적 상태로 인한 정신병적 장애 또는 스크리닝 당시 정신병적 특징이 있는 주요 MDD와 같은 현재 정신병적 장애가 있는 자
  • 본 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있거나 연구에 완전히 참여할 수 있는 인지 및 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 성격 장애가 있는 경우.
  • 병력을 통해 또는 평가 과정에서 조사자가 식별한 학습 장애가 있습니다.
  • 스크리닝 방문 및/또는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하기 전 지난 6주 이내에 약물 또는 장치 임상 시험에 참여한 참가자.
  • 임산부 및 모유 수유 여성.
  • 진행 및 완료를 방해하고/하거나 결과 평가에 교란 요인이 될 가능성이 있는 조사관의 전문 지식을 기반으로 위에서 언급한 상태 또는 인스턴스의 식별 및/또는 갑작스러운 출현.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RTMS 세션에만 등록
모든 연구 참가자는 Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health 및 Nova Scotia Health에서 사전 설정한 대로 6주 동안 30회의 rTMS 치료 세션을 받을 예정입니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS는 강력한(1.0-2.5 Tesla) 집중 자기장 펄스를 사용하여 두피에 배치된 인덕터 코일을 통해 비침습적으로 신경 조직에 전류를 유도합니다.
실험적: RTMS 세션 및 Text4Support 등록
연구의 rTMS와 Text4Support 그룹의 참가자는 Text4Support 프로그램에 등록할 목적으로 할당된 연구 팀원의 도움을 받습니다. 이 프로세스에서는 모든 참가자가 매일 메시지를 전달하는 데 사용할 Text4Support 플랫폼에 전화 번호를 입력해야 합니다. 등록 후 하루부터 참가자는 정신 건강 치료사, 임상 심리학자, 정신과 의사 및 정신 건강 서비스 사용자가 디자인한 지원 문자 메시지를 매일 받게 됩니다. 이러한 메시지는 우울 증상 및 기타 관련 정신 건강 문제가 있는 사용자의 기분을 긍정적으로 향상시키기 위해 만들어진 인지 행동 치료 원칙을 기반으로 합니다. 메시지는 소프트웨어 프로그램에 미리 프로그래밍되어 참가자의 휴대폰으로 오전 10시(산지 표준시)와 오후 12시(대서양 표준시)에 자동으로 메시지를 전달하며 각 참가자는 이 메시지를 6시간 동안 지속적으로 수신하게 됩니다. 주.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 및 Text4Support

rTMS는 강력한(1.0-2.5 Tesla) 집중 자기장 펄스를 사용하여 두피에 배치된 인덕터 코일을 통해 비침습적으로 신경 조직에 전류를 유도합니다.

Text4Support:

Text4Support는 Global Psychological eHealth Foundation[80]에서 제공하는 지원 문자 메시지 프로그램의 ResilienceNHope 제품군 중 하나입니다. 이 프로그램을 통해 사용자는 정신 건강 서비스 사용자와 협력하여 인지 행동 치료사 및 정신 건강 전문가 팀이 작성한 지원 문자 메시지를 매일 받을 수 있습니다. 이 Text4Support 우울증 프로그램의 목표는 임상 우울증 환자의 기분을 긍정적으로 향상시키는 것입니다. 이 프로그램은 왜곡되거나 부정적인 사고 패턴을 수정하기 위해 긍정적 강화를 사용하여 작동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선
9개 항목으로 구성된 PHQ-9는 다른 많은 우울증 측정치의 절반 길이이며 비슷한 민감도와 특이성을 가지고 있으며 DSM-IV에 따른 우울 장애 진단의 기반이 되는 실제 9개 기준으로 구성됩니다. 이 도구는 주요 우울 장애 진단을 확립하고 우울 증상의 중증도를 평가할 수 있는 가능성이 있습니다.
기준선
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 1 개월
9개 항목으로 구성된 PHQ-9는 다른 많은 우울증 측정치의 절반 길이이며 비슷한 민감도와 특이성을 가지고 있으며 DSM-IV에 따른 우울 장애 진단의 기반이 되는 실제 9개 기준으로 구성됩니다. 이 도구는 주요 우울 장애 진단을 확립하고 우울 증상의 중증도를 평가할 수 있는 가능성이 있습니다.
1 개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 3 개월
9개 항목으로 구성된 PHQ-9는 다른 많은 우울증 측정치의 절반 길이이며 비슷한 민감도와 특이성을 가지고 있으며 DSM-IV에 따른 우울 장애 진단의 기반이 되는 실제 9개 기준으로 구성됩니다. 이 도구는 주요 우울 장애 진단을 확립하고 우울 증상의 중증도를 평가할 수 있는 가능성이 있습니다.
3 개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6 개월
9개 항목으로 구성된 PHQ-9는 다른 많은 우울증 측정치의 절반 길이이며 비슷한 민감도와 특이성을 가지고 있으며 DSM-IV에 따른 우울 장애 진단의 기반이 되는 실제 9개 기준으로 구성됩니다. 이 도구는 주요 우울 장애 진단을 확립하고 우울 증상의 중증도를 평가할 수 있는 가능성이 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선
GAD-7 척도는 "전혀 그렇지 않다", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일 일." 7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. (0~4: 경미한 불안, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심각한 불안)
기준선
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 1 개월
GAD-7 척도는 "전혀 그렇지 않다", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일 일." 7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. (0~4: 경미한 불안, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심각한 불안)
1 개월
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 3 개월
GAD-7 척도는 "전혀 그렇지 않다", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일 일." 7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. (0~4: 경미한 불안, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심각한 불안)
3 개월
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 6 개월
GAD-7 척도는 "전혀 그렇지 않다", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일 일." 7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다. (0~4: 경미한 불안, 5~9: 가벼운 불안, 10~14: 중간 정도의 불안, 15~21: 심각한 불안)
6 개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 기준선
자살 생각을 증상 변수로 평가합니다. 자살 생각 점수: 평가에 있는 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다.
기준선
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 1 개월
자살 생각을 증상 변수로 평가합니다. 자살 생각 점수: 평가에 있는 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다.
1 개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 3 개월
자살 생각을 증상 변수로 평가합니다. 자살 생각 점수: 평가에 있는 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다.
3 개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 6 개월
자살 생각을 증상 변수로 평가합니다. 자살 생각 점수: 평가에 있는 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다.
6 개월
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선
정신 건강을 기능적 변수로 평가합니다. 0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
기준선
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 1 개월
정신 건강을 기능적 변수로 평가합니다. 0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
1 개월
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 3 개월
정신 건강을 기능적 변수로 평가합니다. 0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
3 개월
세계보건기구 - 5대 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 6 개월
정신 건강을 기능적 변수로 평가합니다. 0에서 25까지의 총 원점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00122696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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