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rTMS mit und ohne Text4Support zur Behandlung von resistenter Depression.

7. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit und ohne Text4Support zur Behandlung von resistenter Depression: Patientenzentrierte, multizentrale, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Protokoll.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, zweiarmige, Rater-blinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen. Im ersten Fall besteht die Behandlung aus rTMS-Sitzungen in Kombination mit Text4Support. Die zweite Bedingung besteht in der Behandlung wie gewohnt (nur rTMS-Sitzungen). Das Rekrutierungsverfahren ist auf 12 Monate angesetzt. Es umfasst eine sechswöchige aktive Behandlung und Nachbeobachtungszeiträume von 1, 3 und 6 Monaten für Teilnehmer in beiden Studienarmen. Die Teilnehmer werden für dieses Projekt aus vier verschiedenen Zentren rekrutiert. Zwei Zentren (die Klinik für Sucht und psychische Gesundheit und das Tageskrankenhaus von Alberta) stammen aus der großen, soziodemographisch vielfältigen Stadt Edmonton in Alberta, Westkanada. Die verbleibenden zwei Zentren befinden sich in Halifax und im Annapolis Valley in Nova Scotia, Kanada.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die anfängliche vergleichende klinische Wirksamkeit von rTMS mit und ohne das Text4Support-Programm als innovative patientenzentrierte Intervention für das Management von Teilnehmern mit diagnostizierter TRD zu bewerten.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, parallel angelegte, zweiarmige, raterblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Das Rekrutierungsverfahren ist auf 12 Monate angesetzt. Es umfasst eine sechswöchige aktive Behandlung, Beobachtung und eine Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten für die Teilnehmer in beiden Studienarmen. Insgesamt werden 200 Teilnehmer, bei denen TRD in rTMS-Pflegekliniken in Edmonton, Alberta, und rTMS-Kliniken in Halifax, Nova Scotia, diagnostiziert wurde, randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (rTMS-Sitzungen allein und rTMS-Sitzungen plus Text4Support-Intervention). Die Teilnehmer jeder Gruppe müssen die Bewertungsmaßnahmen zu Beginn, nach einem Monat, nach drei Monaten und nach sechs Monaten absolvieren. Das primäre Ergebnismaß ist die durchschnittliche Änderung der Punktzahlen im Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Daten zur Nutzung der Patientenversorgung und von Ärzten bewertete Maßnahmen werden ebenfalls verwendet, um den Fortschritt der Patienten zu messen. Patientendaten werden mit deskriptiver Statistik, wiederholten Messungen und Korrelationsanalysen analysiert.

Interventionen: Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer der Behandlungsinterventionen (rTMS allein oder rTMS plus Text4Support) zugeteilt. Während des Einführungsbesuchs in den Studienzentren erhalten die Teilnehmer beider Studienzweige eine detaillierte Einführung in die rTMS-Anwendung, und ihnen werden alle Verfahren und Aktivitäten im Rahmen jedes Besuchs erklärt. Im Rahmen ihrer Teilnahme am rTMS-Programm werden alle Patienten dazu gebracht, einige Standardmaßnahmen durchzuführen. Die Teilnehmer werden eine Woche vor Beginn der rTMS-Sitzungen zu den verschiedenen rTMS-Kliniken eingeladen, damit sie sich einer Beurteilung der motorischen Schwelle (MT) unterziehen können. Die MT-Beurteilung ist insofern wesentlich, als sie bei der Auswahl der erforderlichen Stimulationsintensität für jeden Patienten zur Aufnahme in die Behandlung hilft. Die MT-Beurteilung ist ein Maß für die minimale Intensität der TMS-Ausgabe, die erforderlich ist, um bei den teilnehmenden TRD-Patienten in mindestens 50 % aller Versuche eine motorische Reaktion hervorzurufen.

Die MT-Bewertungen werden vom rTMS-Expertenteam in den rTMS-Kliniken in den verschiedenen Behandlungszentren durchgeführt und können aus Psychiatern, Krankenschwestern und anderen medizinischen Fachkräften mit den erforderlichen Kenntnissen bestehen. Jede TMS-Bewertungssitzung dauert etwa 3-5 Minuten, und die Gesamtzeit beträgt 35-45 Minuten. Dieser Besuchszeitplan ist für alle Studienteilnehmer gleich. Insgesamt erhalten alle Studienteilnehmer 6 Wochen lang 30 Sitzungen mit rTMS-Behandlung, wie vom Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health und Nova Scotia Health festgelegt.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer der rTMS plus Text4Support-Gruppe der Studie von einem Mitglied des Studienteams unterstützt, das mit diesem Zweck beauftragt wurde, sich für das Text4Support-Programm anzumelden. Der Prozess erfordert, dass alle Teilnehmer in diesem Teil der Studie ihre Telefonnummern in die Text4Support-Plattform eingeben, die verwendet wird, um die täglichen Nachrichten zu übermitteln. Ab einem Tag nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer täglich unterstützende Textnachrichten, die von Therapeuten für psychische Gesundheit, klinischen Psychologen, Psychiatern und Nutzern von psychiatrischen Diensten entworfen wurden. Diese Botschaften basieren auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, die entwickelt wurden, um die Stimmung der Benutzer mit depressiven Symptomen und anderen damit verbundenen psychischen Gesundheitsproblemen positiv zu verbessern. Die Nachrichten werden in einem Softwareprogramm vorprogrammiert, das die Nachrichten automatisch um 10:00 Uhr (Mountain Time) und 12:00 Uhr (Atlantic Time) an die Mobiltelefone der Teilnehmer sendet, und jeder Teilnehmer erhält diese Nachrichten kontinuierlich für 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6R 3P5
        • Rekrutierung
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincente Agyapong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren und älter und mit diagnostizierter MDD basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und die mindestens zwei oder mehr Standard-Antidepressiva-Behandlungen während der aktuellen Episode nicht bestanden haben. Die Teilnehmer können Psychopharmaka einnehmen, darunter Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine und Antikonvulsiva. Sie müssen über gute Kenntnisse der englischen Sprache verfügen. Muss Zugang zu einem Smartphone haben und Textnachrichten empfangen und lesen können. Muss bereit sein, bei Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Diagnosen wie die folgenden Erkrankungen (aktuell, sofern nicht anders angegeben): Eine neurologische Störung, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen, Primär- oder Sekundärtumoren im Zentralnervensystem, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, zerebrales Aneurysma, Bewegungsstörung,
  • Vorliegen einer aktuellen psychotischen Störung wie substanzinduzierte Psychose, psychotische Störung aufgrund einer Erkrankung oder MDD mit psychotischen Merkmalen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Eine aktuelle Persönlichkeitsstörung zu haben, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie behindern kann oder das Potenzial hat, die Kognition und Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie zu beeinträchtigen.
  • Eine Lernbehinderung haben, die durch die Anamnese oder durch den Ermittler während des Bewertungsprozesses festgestellt wurde.
  • Teilnehmer, die in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben und/oder für die Dauer dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Identifizierung und/oder das plötzliche Auftreten einer Bedingung oder Instanz aus den oben genannten und basierend auf der Expertise der Ermittler, die das Potenzial haben, den Fortschritt und die Fertigstellung zu behindern und/oder zu einem Störfaktor bei der Ergebnisbewertung zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anmeldung nur in rTMS-Sitzungen
Alle Studienteilnehmer erhalten 6 Wochen lang 30 Sitzungen mit rTMS-Behandlung, wie vom Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health und Nova Scotia Health festgelegt.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS verwendet starke (1,0-2,5 Tesla), fokussierte Magnetfeldimpulse, um nichtinvasiv über eine an der Kopfhaut platzierte Induktionsspule elektrische Ströme im Nervengewebe zu induzieren.
Experimental: Anmeldung zu rTMS-Sitzungen plus Text4Support
Die Teilnehmer der rTMS plus Text4Support-Gruppe der Studie würden von einem Mitglied des Studienteams unterstützt, das diesem Zweck zugewiesen wurde, sich für das Text4Support-Programm anzumelden. Der Prozess würde erfordern, dass alle Teilnehmer ihre Telefonnummern in die Text4Support-Plattform eingeben, die verwendet wird, um die täglichen Nachrichten zuzustellen. Ab einem Tag nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer täglich unterstützende Textnachrichten, die von Therapeuten für psychische Gesundheit, klinischen Psychologen, Psychiatern und Nutzern von psychiatrischen Diensten entworfen wurden. Diese Botschaften basieren auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, die entwickelt wurden, um die Stimmung der Benutzer mit depressiven Symptomen und anderen damit verbundenen psychischen Gesundheitsproblemen positiv zu verbessern. Die Nachrichten werden in einem Softwareprogramm vorprogrammiert, das die Nachrichten automatisch um 10:00 Uhr (Mountain Time) und 12:00 Uhr (Atlantic Time) an die Mobiltelefone der Teilnehmer sendet, und jeder Teilnehmer erhält diese Nachrichten kontinuierlich für 6 Wochen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) plus Text4Support

rTMS verwendet starke (1,0-2,5 Tesla), fokussierte Magnetfeldimpulse, um nichtinvasiv über eine an der Kopfhaut platzierte Induktionsspule elektrische Ströme im Nervengewebe zu induzieren.

Text4Support:

Text4Support ist eine der ResilienceNHope-Suiten von unterstützenden Textnachrichtenprogrammen, die von der Global Psychological eHealth Foundation bereitgestellt werden [80]. Das Programm ermöglicht es Benutzern, täglich unterstützende Textnachrichten zu erhalten, die von einem Team von kognitiven Verhaltenstherapeuten und Fachleuten für psychische Gesundheit in Zusammenarbeit mit Benutzern von Diensten für psychische Gesundheit verfasst wurden. Das Ziel dieses Text4Support-Depressionsprogramms ist es, die Stimmung von Patienten mit klinischer Depression positiv zu verbessern. Das Programm arbeitet mit positiver Verstärkung, um verzerrte oder negative Denkmuster zu korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Mit 9 Items ist der PHQ-9 halb so lang wie viele andere Depressionsmaße, hat eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität und setzt sich aus den eigentlichen 9 Kriterien zusammen, die der Diagnose depressiver Störungen nach dem DSM-IV zugrunde liegen. Dieses Instrument hat das Potenzial, die Diagnose einer schweren depressiven Störung zu erstellen und den Schweregrad depressiver Symptome einzustufen
Grundlinie
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Monat
Mit 9 Items ist der PHQ-9 halb so lang wie viele andere Depressionsmaße, hat eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität und setzt sich aus den eigentlichen 9 Kriterien zusammen, die der Diagnose depressiver Störungen nach dem DSM-IV zugrunde liegen. Dieses Instrument hat das Potenzial, die Diagnose einer schweren depressiven Störung zu erstellen und den Schweregrad depressiver Symptome einzustufen
1 Monat
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
Mit 9 Items ist der PHQ-9 halb so lang wie viele andere Depressionsmaße, hat eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität und setzt sich aus den eigentlichen 9 Kriterien zusammen, die der Diagnose depressiver Störungen nach dem DSM-IV zugrunde liegen. Dieses Instrument hat das Potenzial, die Diagnose einer schweren depressiven Störung zu erstellen und den Schweregrad depressiver Symptome einzustufen
3 Monate
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Mit 9 Items ist der PHQ-9 halb so lang wie viele andere Depressionsmaße, hat eine vergleichbare Sensitivität und Spezifität und setzt sich aus den eigentlichen 9 Kriterien zusammen, die der Diagnose depressiver Störungen nach dem DSM-IV zugrunde liegen. Dieses Instrument hat das Potenzial, die Diagnose einer schweren depressiven Störung zu erstellen und den Schweregrad depressiver Symptome einzustufen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Die GAD-7-Skala wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast alle“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden Tag." Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. (0-4: minimale Angst, 5-9: leichte Angst, 10-14: mäßige Angst und 15-21: starke Angst)
Grundlinie
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 1 Monat
Die GAD-7-Skala wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast alle“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden Tag." Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. (0-4: minimale Angst, 5-9: leichte Angst, 10-14: mäßige Angst und 15-21: starke Angst)
1 Monat
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate
Die GAD-7-Skala wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast alle“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden Tag." Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. (0-4: minimale Angst, 5-9: leichte Angst, 10-14: mäßige Angst und 15-21: starke Angst)
3 Monate
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
Die GAD-7-Skala wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast alle“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden Tag." Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. (0-4: minimale Angst, 5-9: leichte Angst, 10-14: mäßige Angst und 15-21: starke Angst)
6 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Suizidgedanken als Symptomvariable zu bewerten. Suizidgedanken-Score: Die maximale Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
Grundlinie
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Suizidgedanken als Symptomvariable zu bewerten. Suizidgedanken-Score: Die maximale Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
1 Monat
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Suizidgedanken als Symptomvariable zu bewerten. Suizidgedanken-Score: Die maximale Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
3 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Suizidgedanken als Symptomvariable zu bewerten. Suizidgedanken-Score: Die maximale Suizidgedanken-Kategorie (1-5 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
6 Monate
Die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Das psychische Wohlbefinden als funktionelle Variable zu erfassen. Der Gesamtrohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
Grundlinie
Die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 1 Monat
Das psychische Wohlbefinden als funktionelle Variable zu erfassen. Der Gesamtrohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
1 Monat
Die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 3 Monate
Das psychische Wohlbefinden als funktionelle Variable zu erfassen. Der Gesamtrohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
3 Monate
Die Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: 6 Monate
Das psychische Wohlbefinden als funktionelle Variable zu erfassen. Der Gesamtrohwert, der von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00122696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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