rTMS con y sin texto4Soporte para el tratamiento de la depresión resistente.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica comparativa inicial de la rTMS con y sin el programa Text4Support como una intervención innovadora centrada en el paciente para el manejo de los participantes diagnosticados con TRD.

Métodos: Este estudio es un ensayo piloto controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de diseño paralelo, de dos brazos y ciego para el evaluador. El proceso de contratación está previsto que dure 12 meses. Implicará un tratamiento activo durante seis semanas, observación y un período de seguimiento de seis meses para los participantes en ambos brazos del estudio. En total, 200 participantes diagnosticados con TRD en clínicas de atención de rTMS en Edmonton, Alberta, y clínicas de rTMS en Halifax, Nueva Escocia, serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (sesiones de rTMS solas y sesiones de rTMS más intervención de Text4Support). Se hará que los participantes de cada grupo completen las medidas de evaluación al inicio, al mes, a los tres meses ya los seis meses. La medida de resultado primaria será el cambio medio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Los datos de utilización del servicio del paciente y las medidas calificadas por médicos también se utilizarán para medir el progreso del paciente. Los datos de los pacientes se analizarán con estadísticas descriptivas, medidas repetidas y análisis correlacionales.

Intervenciones: Los participantes del estudio serán asignados al azar a una de las intervenciones de tratamiento (rTMS solo o rTMS más Text4Support). Durante la visita introductoria a los sitios de estudio, los participantes en ambos brazos del estudio recibirán una orientación detallada sobre la aplicación de rTMS, y se les explicarán todos los procedimientos y actividades dentro de cada visita. Como parte de su participación en el programa rTMS, todos los pacientes deberán completar algunas medidas estándar. Se invitará a los participantes a las diversas clínicas de rTMS una semana antes del comienzo de las sesiones de rTMS para que puedan someterse a evaluaciones de umbral motor (MT). La evaluación de MT es esencial porque ayuda en la selección de la intensidad de estimulación requerida para cada paciente para su inclusión en el tratamiento. La evaluación de MT es una medida de la intensidad mínima de la salida de TMS necesaria para provocar una respuesta motora en los pacientes con TRD participantes en al menos el 50 % de todos los intentos.

Las evaluaciones de MT serán realizadas por el equipo de expertos de rTMS dentro de las clínicas de rTMS en los diversos centros de tratamiento y pueden consistir en psiquiatras, enfermeras y otros profesionales de la salud con los conocimientos necesarios para hacerlo. Cada sesión de evaluación de TMS durará entre 3 y 5 minutos y el tiempo total será de 35 a 45 minutos. El cronograma de esta visita será el mismo para todos los participantes del estudio. En general, se programará que todos los participantes del estudio reciban 30 sesiones de tratamiento con rTMS durante 6 semanas según lo preestablecido por la Red Clínica Estratégica de Servicios de Salud de Alberta para la Adicción y la Salud Mental y Nova Scotia Health.

Además, los participantes en el grupo de rTMS más Text4Support del estudio serán asistidos por un miembro del equipo de estudio asignado con ese propósito para registrarse en el programa Text4Support. El proceso requerirá que todos los participantes en este brazo del estudio ingresen sus números de teléfono en la plataforma Text4Support que se utilizará para entregar los mensajes diarios. A partir de un día después de la inscripción, los participantes recibirán mensajes de texto de apoyo diarios diseñados por terapeutas de salud mental, psicólogos clínicos, psiquiatras y usuarios de servicios de salud mental. Estos mensajes se basan en los principios de la terapia cognitiva conductual diseñados para mejorar positivamente el estado de ánimo de sus usuarios con síntomas depresivos y otros problemas de salud mental relacionados. Los mensajes se preprogramarán en un programa de software que enviará los mensajes a los participantes automáticamente a los teléfonos móviles de los participantes a las 10 a. m. (hora de la montaña) y a las 12 p. m. (hora del Atlántico), y cada participante recibirá estos mensajes continuamente durante 6 semanas.