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rTMS con e senza testo4Supporto per il trattamento della depressione resistente.

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con e senza testo4Supporto per il trattamento della depressione resistente: sperimentazione pilota controllata randomizzata multicentrale centrata sul paziente. Protocollo.

Questo studio è uno studio pilota multicentrico prospettico, con disegno parallelo, a due bracci, in cieco, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento. Nella prima condizione, il trattamento consiste in sessioni rTMS combinate con Text4Support. La seconda condizione è costituita dal trattamento abituale (solo sedute rTMS). Il processo di reclutamento durerà 12 mesi. Comporterà un trattamento attivo per sei settimane e periodi di osservazione del periodo di follow-up di 1,3 e 6 mesi per i partecipanti a entrambi i bracci dello studio. I partecipanti saranno reclutati da quattro diversi centri per questo progetto. Due centri (la clinica per le dipendenze e la salute mentale e l'ospedale diurno dell'Alberta) proverranno dalla grande e diversificata città sociodemografica di Edmonton, nell'Alberta, nel Canada occidentale. I restanti due centri saranno ad Halifax e Annapolis Valley in Nova Scotia, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica comparativa iniziale di rTMS con e senza il programma Text4Support come intervento innovativo centrato sul paziente per la gestione dei partecipanti con diagnosi di TRD.

Metodi: Questo studio è uno studio pilota multicentrico prospettico, a disegno parallelo, a due bracci, in cieco, randomizzato e controllato. Il processo di reclutamento durerà 12 mesi. Comporterà un trattamento attivo per sei settimane, osservazione e un periodo di follow-up di sei mesi per i partecipanti a entrambi i bracci dello studio. In totale, 200 partecipanti con diagnosi di TRD presso le cliniche rTMS di Edmonton, Alberta e le cliniche rTMS di Halifax, in Nuova Scozia, saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (solo sessioni rTMS e sessioni rTMS più intervento Text4Support). I partecipanti a ciascun gruppo dovranno completare le misure di valutazione al basale, un mese, tre mesi e sei mesi. La misura dell'esito primario sarà la variazione media dei punteggi sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Saranno utilizzati anche i dati sull'utilizzo del servizio per i pazienti e le misure valutate dal medico per valutare i progressi dei pazienti. I dati dei pazienti saranno analizzati con statistiche descrittive, misure ripetute e analisi correlazionali.

Interventi: i partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno degli interventi di trattamento (rTMS da solo o rTMS più Text4Support). Durante la visita introduttiva ai siti dello studio, ai partecipanti di entrambi i rami dello studio verrà fornito un orientamento dettagliato sull'applicazione rTMS e verranno loro spiegate tutte le procedure e le attività all'interno di ciascuna visita. Come parte della loro partecipazione al programma rTMS, a tutti i pazienti verrà richiesto di completare alcune misure standard. I partecipanti saranno invitati alle varie cliniche rTMS una settimana prima dell'inizio delle sessioni rTMS per consentire loro di sottoporsi a valutazioni della soglia motoria (MT). La valutazione MT è essenziale in quanto aiuta nella selezione dell'intensità di stimolazione richiesta per ogni paziente per l'inclusione nel trattamento. La valutazione MT è una misura dell'intensità minima dell'output TMS necessario per suscitare una risposta motoria nei pazienti TRD partecipanti in almeno il 50% di tutti i tentativi.

Le valutazioni MT saranno condotte dal team di esperti rTMS all'interno delle cliniche rTMS nei vari centri di cura e possono essere composte da psichiatri, infermieri e altri professionisti sanitari con le conoscenze necessarie per farlo. Ogni sessione di valutazione TMS richiederà circa 3-5 minuti e il tempo totale sarà di 35-45 minuti. Questa sequenza temporale della visita sarà la stessa per tutti i partecipanti allo studio. Complessivamente, tutti i partecipanti allo studio riceveranno 30 sessioni di trattamento rTMS per 6 settimane come prestabilito dall'Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health e Nova Scotia Health.

Inoltre, i partecipanti al gruppo rTMS plus Text4Support dello studio saranno assistiti da un membro del team di studio incaricato di registrarsi al programma Text4Support. Il processo richiederà a tutti i partecipanti a questo ramo dello studio di inserire i propri numeri di telefono nella piattaforma Text4Support che verrà utilizzata per consegnare i messaggi giornalieri. A partire da un giorno dopo l'iscrizione, i partecipanti riceveranno quotidianamente messaggi di testo di supporto progettati da terapisti della salute mentale, psicologi clinici, psichiatri e utenti dei servizi di salute mentale. Questi messaggi si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale creati per migliorare positivamente l'umore dei suoi utenti con sintomi depressivi e altri problemi di salute mentale correlati che destano preoccupazione. I messaggi saranno pre-programmati in un programma software che consegnerà automaticamente i messaggi ai partecipanti ai telefoni cellulari dei partecipanti alle 10:00 (ora della montagna) e alle 12:00 (ora dell'Atlantico) e ogni partecipante riceverà questi messaggi continuamente per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6R 3P5
        • Reclutamento
        • Edmonton Mental Health Clinic
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health - Abbie J. Lane Memorial Building QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincente Agyapong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni e con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in base ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e che hanno fallito almeno due o più trattamenti antidepressivi standard durante l'episodio in corso. I partecipanti possono assumere farmaci psicotropi inclusi antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine e anticonvulsivanti. Devono avere una buona conoscenza della lingua inglese. Deve avere accesso a uno smartphone ed essere in grado di ricevere e leggere messaggi di testo. Deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto al momento dell'accettazione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Avere diagnosi come le seguenti condizioni (correnti se non diversamente specificato): un disturbo neurologico, inclusa una storia di convulsioni, con tumori primari o secondari nel sistema nervoso centrale, malattia cerebrovascolare, ictus, aneurisma cerebrale, disturbo del movimento,
  • Avere un disturbo psicotico attuale come psicosi indotta da sostanze, disturbo psicotico dovuto a una condizione medica o MDD con caratteristiche psicotiche al momento dello screening
  • Avere un disturbo di personalità attuale che può ostacolare la partecipazione del paziente a questa ricerca o può avere il potenziale di influenzare la cognizione e la capacità di partecipare pienamente allo studio.
  • Avere una disabilità dell'apprendimento come identificato attraverso l'anamnesi o dallo sperimentatore durante il processo di valutazione.
  • - Partecipanti coinvolti in qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi nelle ultime sei settimane prima della visita di screening e/o coinvolgimento in un'altra sperimentazione clinica per la durata di questo studio.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Identificazione e/o comparsa improvvisa di qualsiasi condizione o istanza da quanto sopra menzionato e basata sull'esperienza degli investigatori che potrebbero potenzialmente ostacolare il progresso e il completamento e/o diventare un fattore di confusione nelle valutazioni dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iscrizione alle sole sessioni rTMS
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 30 sessioni di trattamento rTMS per 6 settimane come prestabilito dall'Alberta Health Services Strategic Clinical Network for Addiction and Mental Health e Nova Scotia Health.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
rTMS utilizza potenti (1,0-2,5 Tesla) impulsi di campo magnetico focalizzati per indurre correnti elettriche nel tessuto neurale in modo non invasivo, tramite una bobina induttrice posizionata contro il cuoio capelluto.
Sperimentale: Iscrizione alle sessioni rTMS più Text4Support
I partecipanti al gruppo rTMS plus Text4Support dello studio sarebbero assistiti da un membro del team di studio incaricato di registrarsi al programma Text4Support. Il processo richiederebbe a tutti i partecipanti di inserire i propri numeri di telefono nella piattaforma Text4Support che verrà utilizzata per consegnare i messaggi giornalieri. A partire da un giorno dopo l'iscrizione, i partecipanti riceveranno quotidianamente messaggi di testo di supporto progettati da terapisti della salute mentale, psicologi clinici, psichiatri e utenti dei servizi di salute mentale. Questi messaggi si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale creati per migliorare positivamente l'umore dei suoi utenti con sintomi depressivi e altri problemi di salute mentale correlati che destano preoccupazione. I messaggi saranno pre-programmati in un programma software che consegnerà automaticamente i messaggi ai partecipanti ai telefoni cellulari dei partecipanti alle 10:00 (ora della montagna) e alle 12:00 (ora dell'Atlantico) e ogni partecipante riceverà questi messaggi continuamente per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) Plus Text4Support

rTMS utilizza potenti (1,0-2,5 Tesla) impulsi di campo magnetico focalizzati per indurre correnti elettriche nel tessuto neurale in modo non invasivo, tramite una bobina induttrice posizionata contro il cuoio capelluto.

Text4Support:

Text4Support è una delle suite ResilienceNHope di programmi di messaggistica di supporto forniti dalla Global Psychological eHealth Foundation [80]. Il programma consente agli utenti di ricevere quotidianamente messaggi di testo di supporto che sono stati scritti da un team di terapisti cognitivo-comportamentali e professionisti della salute mentale in collaborazione con gli utenti dei servizi di salute mentale. Lo scopo di questo programma di depressione Text4Support è quello di migliorare positivamente l'umore dei pazienti con depressione clinica. Il programma opera attraverso l'uso di rinforzi positivi per correggere modelli di pensiero distorti o negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Con 9 elementi, il PHQ-9 è lungo la metà di molte altre misure di depressione, ha sensibilità e specificità comparabili ed è costituito dai 9 criteri effettivi su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi secondo il DSM-IV. Questo strumento ha il potenziale per stabilire diagnosi di disturbo depressivo maggiore e classificare la gravità del sintomo depressivo
Linea di base
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 mese
Con 9 elementi, il PHQ-9 è lungo la metà di molte altre misure di depressione, ha sensibilità e specificità comparabili ed è costituito dai 9 criteri effettivi su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi secondo il DSM-IV. Questo strumento ha il potenziale per stabilire diagnosi di disturbo depressivo maggiore e classificare la gravità del sintomo depressivo
1 mese
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
Con 9 elementi, il PHQ-9 è lungo la metà di molte altre misure di depressione, ha sensibilità e specificità comparabili ed è costituito dai 9 criteri effettivi su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi secondo il DSM-IV. Questo strumento ha il potenziale per stabilire diagnosi di disturbo depressivo maggiore e classificare la gravità del sintomo depressivo
3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Con 9 elementi, il PHQ-9 è lungo la metà di molte altre misure di depressione, ha sensibilità e specificità comparabili ed è costituito dai 9 criteri effettivi su cui si basa la diagnosi dei disturbi depressivi secondo il DSM-IV. Questo strumento ha il potenziale per stabilire diagnosi di disturbo depressivo maggiore e classificare la gravità del sintomo depressivo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala GAD-7 viene calcolata assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno." Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. (0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave)
Linea di base
Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala GAD-7 viene calcolata assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno." Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. (0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave)
1 mese
Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala GAD-7 viene calcolata assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno." Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. (0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave)
3 mesi
Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala GAD-7 viene calcolata assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno." Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. (0-4: ansia minima, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata e 15-21: ansia grave)
6 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'ideazione suicidaria come variabile sintomatica. Punteggio di ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Linea di base
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'ideazione suicidaria come variabile sintomatica. Punteggio di ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
1 mese
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'ideazione suicidaria come variabile sintomatica. Punteggio di ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
3 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'ideazione suicidaria come variabile sintomatica. Punteggio di ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
6 mesi
L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il benessere mentale come variabile funzionale. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Linea di base
L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il benessere mentale come variabile funzionale. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
1 mese
L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare il benessere mentale come variabile funzionale. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
3 mesi
L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il benessere mentale come variabile funzionale. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Agyapong, MD, Ph.D, Division of Community Psychiatry, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00122696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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