脳性麻痺の成人におけるヒラメ筋伸展反射のオペラント条件付け (SRC-CP)
2023年9月25日 更新者：Burke Medical Research Institute
痙性 CP の最大 5 人の成人が、週 3 回開催される 6 つのベースライン セッションと 24 のダウン コンディショニング セッションを完了します。
ベースラインで収集されたすべての臨床的および生理学的評価は、研究の完了後に再評価され、2週間、1か月、および3か月後にフォローアップされます。
ヒラメ筋 H 反射 (伸展反射の電気アナログ) は、すべてのセッションで誘発されます。
各セッションで、参加者は 20 のベースライン トライアルと 225 のダウン コンディショニング トライアルを完了して、H 反射の大きさを減少させます。
調査の概要
詳細な説明
CPを持つ個人は、二次的状態の増加に伴う活動と参加の制限を引き起こす痙性のために、重大な課題に直面しています.
これは、運動神経の維持に関与する神経回路に混乱を引き起こす上位運動ニューロンへの損傷によって引き起こされます。
新しい介入である H 反射の OC は、脳卒中および脊髄を持つ人々の痙性を軽減し、運動機能を改善する有望な効果を示しています。
その多くの既知の利点には、投与の容易さ、非侵襲的な技術、副作用がないこと、および長期保持が含まれます。
この研究では、研究者は CP を持つ個人の筋緊張の増加を減少させようとします。
成功すれば、将来の臨床応用の証拠を提供するだけでなく、痙縮を軽減するための代替または補助的な非侵襲的治療アプローチの範囲を広げることにもなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Devina Kumar, PhD
- 電話番号：914-368-3160
- メール：dek4004@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- 募集
- Burke Neurological Institute
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コンタクト：
- Kathleen Friel, PhD
- 電話番号：914-368-3116
- メール：kaf3001@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Kathleen Friel, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康ボランティアのために
包含基準:
- 18歳以上
- 安定した医学的背景
- 現在の薬は3か月間変更されません
- インフォームドコンセントを提供する
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩くことができます
- 最小限の研究手順要件を満たしています（H反射の誘発）。
除外基準:
- 妊娠
- コントロール不良の糖尿病
- 弱い背屈
- 心臓疾患の病歴
- -研究手順と完了のためのステップを妨げる認知障害
- 研究の2ヶ月以内のボトックス
- 下肢の筋肉への電気刺激の定期的な使用
- 身体への蝸牛または金属移植
- 2歳以降の発作歴なし
- 抗てんかん薬の現在の使用
- 頭部の金属または磁気部品 (外科用クリップ、金属加工物など)
- 埋め込み型デバイスまたは心臓ペースメーカー
- 皮膚疾患
- 損傷した皮膚（傷、壊れた皮膚、または最近の瘢痕組織）
- ラテックス（テープ）に対するアレルギー
脳性麻痺の成人向け
包含基準:
- 18歳以上
- 痙性U/L脳性麻痺の診断
- 粗大運動機能分類 システムレベル I-III
- 安定した医学的背景
- 現在の薬は3か月間変更されません
- インフォームドコンセントを提供する
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩くことができます
- 最小限の研究手順要件を満たしています（H反射の誘発）。
除外基準:
- 妊娠
- コントロール不良の糖尿病
- 弱い背屈
- 心臓疾患の病歴
- -研究手順と完了のためのステップを妨げる認知障害
- 研究の2ヶ月以内のボトックス
- 患肢のH/O足首手術（後根根茎切開術など）
- 下肢の筋肉への電気刺激の定期的な使用
- 身体への蝸牛または金属移植
- 2歳以降の発作歴なし
- 抗てんかん薬の現在の使用
- 頭部の金属または磁気部品 (外科用クリップ、金属加工物など)
- 埋め込み型デバイスまたは心臓ペースメーカー (DS8R にも適用可能)
- 皮膚疾患
- 損傷した皮膚（傷、壊れた皮膚、または最近の瘢痕組織）
- ラテックス（テープ）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄反射コンディショニング
OC介入には、6回のベースラインセッションと、週3回開催される24回のコンディショニング/コンディショニングなしのセッションが含まれます。 H 反射を誘発するために、参加者は快適な位置に立つように求められます。 エネルギーの小さなパルスが、脛骨神経と呼ばれる脚の神経に適用されます。 参加者が脚の筋肉活動を維持する時間を記録します。 介入中、参加者はふくらはぎの反射を減らすように訓練されます。 |
各参加者は、独自のコントロールとして機能します。
介入は 30 セッションです。
最初の 6 セッションは、反射のベースライン メジャーです。
残りのセッションでは、参加者は、より影響を受けた脚のふくらはぎの筋肉の反射活動を減らす方法を学びます.
各介入の訪問には、参加者が自分のパフォーマンスについて視覚的なフィードバックを得ない 20 の試験と、視覚的なフィードバックを伴う 225 の試験が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒラメ H 反射のサイズ
時間枠：最初の介入セッションの 1 週間前から介入終了後 1 週間以内
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EMG で測定した H 反射のサイズ
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最初の介入セッションの 1 週間前から介入終了後 1 週間以内
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出席
時間枠：介入の最後に、各参加者が完了したセッションの数を数えます
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すべてのセッションに参加できるかどうか、プロトコルの実現可能性の尺度
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介入の最後に、各参加者が完了したセッションの数を数えます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が 10 メートル歩くのにかかる時間の尺度
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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6分間歩行テスト
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が 6 分間で歩ける距離を測定する
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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フグルマイヤー
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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運動能力、可動域、痙性の標準化されたテスト
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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修正アッシュワース尺度
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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脚の筋肉の筋肉痙縮の測定
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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関節可動域
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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脚関節の柔軟性の測定
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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疲労重症度尺度
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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疲労症状の調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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ベルク天秤
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者のバランス能力の測定
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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タイムアップしてゴー
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が椅子から立ち上がり、歩き、椅子に戻り、座るまでの速さの尺度
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 不安質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が不安に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 疲労に関する質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が疲労に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) うつ病質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者がうつ病に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 一般的な生活満足度質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が一般的な生活満足度に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 一般的自己効力感質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が一般的自己効力感に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) の意味と目的の質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が意味と目的に関する質問に答えるコンピュータベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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慢性疾患を管理するための患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 自己効力感質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が慢性疾患を管理するための自己効力感に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 睡眠障害質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が睡眠に関する質問に答えるコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 疼痛干渉質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が痛みに関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 社会的役割と活動に参加する能力の質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が社会的役割と活動に参加する能力に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 身体機能
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が身体機能に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が社会的役割と活動に対する満足度に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) モビリティ質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者がモビリティに関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 社会的孤立に関する質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が隔離に関する質問に回答するためのコンピューターベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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患者報告アウトカム指標 (PROMIS) 上肢質問バンク
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者が手と腕の機能に関する質問に答えるコンピュータベースの調査
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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脳内の運動誘発電位の大きさの変化
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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単一パルスの経頭蓋磁気刺激を使用して、頭部への刺激から脚の筋肉の動きを誘発するのに必要なエネルギー量を測定します。
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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手動能力分類システム
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者がどれだけうまく手を動かせるかのカテゴリ別尺度
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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手の機能の Jebsen-Taylor 検定
時間枠：最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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参加者がチェッカー、缶、および小さなオブジェクトをどれだけ速く動かすことができるかを測定する時限テスト
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最初の介入セッションの1週間前から介入終了後1週間以内
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立ち座りテスト
時間枠：最初の介入セッションの前 1 週間以内から介入終了後 1 週間以内
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参加者が5回連続で立ち上がるのにかかる時間
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最初の介入セッションの前 1 週間以内から介入終了後 1 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Friel, PhD、Burke Neurological Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson AK, Chen XY, Wolpaw JR. Soleus H-reflex operant conditioning changes the H-reflex recruitment curve. Muscle Nerve. 2013 Apr;47(4):539-44. doi: 10.1002/mus.23620. Epub 2012 Dec 21.
- Mrachacz-Kersting N, Kersting UG, de Brito Silva P, Makihara Y, Arendt-Nielsen L, Sinkjaer T, Thompson AK. Acquisition of a simple motor skill: task-dependent adaptation and long-term changes in the human soleus stretch reflex. J Neurophysiol. 2019 Jul 1;122(1):435-446. doi: 10.1152/jn.00211.2019. Epub 2019 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、匿名化されたデータセットを他の研究者に電子メールで送信します。
結果を公開する際には、データセットが電子メールで完全に入手可能であることを論文に記載します。
IPD 共有時間枠
調査結果が公開されるとすぐにデータが利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
オペラント条件付けデータ解析の経験がある研究者にデータを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。